Isotechnika inicia el ensayo canadiense en fase III en psoriasis

02 Dic, 2004, 13:00 GMT de Isotechnika Inc.

EDMONTON, Canadá, December 2 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. ha anunciado hoy que ha comenzado un estudio canadiense en fase III para su fármaco inmunosupresor candidato, ISA247 para el tratamiento de la psoriasis moderada y grave. Hasta hoy, un total de 21 pacientes se han inscrito y la administración de dosis ha comenzado.

El ensayo tendrá lugar durante un periodo de veinticuatro semanas en treinta y tres centros de Canadá con un total de 400 pacientes con psoriasis severa. Se realizará como un estudio aleatorio doble ciego con 100 pacientes administrados con la dosis más alta (0,4 mg/kg dos veces al día), 100 pacientes administrados con la dosis terapéutica anticipada (0,3 mg/kg dos veces al día), 100 pacientes administrados con la dosis más baja (0,2 mg/kg dos veces al día) y 100 pacientes administrados con placebo. En un intento por aumentar al máximo los beneficios de los participantes en el estudio administrados con placebo durante las primeras 12 semanas, estos recibirán la dosis de 0,3 mg/kg dos veces al día a partir de la decimotercera semana del estudio. Todas las dosis de fármaco se administrarán oralmente a través de cápsulas de gelatina.

Los objetivos primario y secundario del ensayo incluyen una reducción del 75% del índice de severidad y superficie de la psoriasis (PASI), el mantenimiento de la función renal estable y la valoración de la calidad de vida. Periódicamente se recogerán muestras de sangre para ofrecer información farmacocinética y farmacodinámica adicional acerca de ISA247.

"El inicio de este ensayo es un hecho muy importante para Isotechnika," aseguró Randall Yatscoff, Presidente y Consejero Delegado de Isotechnika. "El programa de desarrollo de fármacos de la compañía continúa avanzando y cumpliendo los horarios establecidos para ISA247. Seguimos centrándonos en nuestro objetivo final de mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen esta debilitante enfermedad."

El equipo directivo ofrecerá hoy una visión de conjunto del ensayo en fase III para la comunidad inversora que empezará a las 9:15 a.m. EST/ 7:15 a.m. MST. Los interesados pueden acceder a la retransmisión en vivo (sólo audio) en http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID(equalsign )975480. Otra alternativa es acceder a la retransmisión a través de nuestro sitio web corporativo en www.isotechnika.com. La retransmisión se archivará durante un periodo de 90 días en los archivos de www.newswire.ca.

Acerca de Isotechnika Inc.

Isotechnika es una compañía de investigación biológica con sede en Edmonton (Alberta, Canadá), y con laboratorios y oficinas en Phoenix (Arizona, EE UU). Basándose en su experiencia en química medicinal e inmunología, la compañía se dedica al descubrimiento y desarrollo de medicamentos inmunosupresores más seguros que los tratamientos actuales. Sus administradores y científicos están creando un catálogo de fármacos inmunosupresores candidatos para la prevención del rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento de enfermedades auto inmunes. El objetivo de la compañía es convertirse en la empresa líder en el campo de la terapia inmunosupresora.

El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, es un inmunosupresor que ha completado con éxito un ensayo de fase II con enfermos de psoriasis y de fase IIa con personas sometidas a trasplante de riñón. Isotechnika ha aumentado recientemente su cartera de productos desarrollando dos nuevos componentes inmunosupresores, TAFA93 y TKB662. TAFA93 es un nuevo inhibidor de pequeñas moléculas mTOR, un tipo de fármaco que actualmente se usa para la prevención de rechazos en transplantes de órganos y como tratamiento alternativo para enfermedades de las arterias coronarias. Los estudios preclínicos con TKB662 han mostrado inhibición de la activación de las células T y B y proliferación mediante varios mecanismos de acción entre los que están la inhibición de la actividad de fosforilación. Ya que tanto el TAFA93 como el TKB662 tienen mecanismos de acción distintos al de ISA247, tienen el potencial de administrase como terapias complementarias tanto en la prevención de rechazo de órganos como en el tratamiento de enfermedades auto inmunes.

Además de la gama de fármacos de la compañía, Isotechnika cuenta con una división de diagnosis, en la que se incluyen los kits respiratorios Helikit (TM) y Diatest (TM). Helikit (TM), un test respiratorio (13)C es utilizado para la detección de H.pylori, una bacteria que infecta a una gran porción de la población. Helikit (TM) se comercializa actualmente a nivel internacional. Diatest (TM), un test respiratorio de glucosa (13)C-D, se utiliza para la detección de la resistencia a la insulina. La compañía también espera llevar a cabo los ensayos clínicos necesarios en 2005 en lo que respecta a la consecución de la aprobación reguladora en EE UU para Diatest (TM).

Isotechnika Inc. es una marca registrada internacionalmente que cotiza en la Bolsa de valores de Toronto bajo el símbolo de ISA. Más información sobre Isotechnika en http://www.isotechnika.com/.

Notas cautelares

Este comunicado puede contener previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres como la previsión del potencial de los productos de la compañía, las expectativas de la compañía acerca de la emisión de patentes adicionales y la capacidad de la compañía de proteger su propiedad intelectual, estos riesgos e incertidumbres podrían resultar en diferencias frente a los resultados reales, entre otros riesgos están la disponibilidad de fondos y recursos necesarios para llevar a cabo los programas de desarrollo e investigación, la capacidad de producir de una forma rentable los productos, el potencial de dichos productos, el éxito y la conclusión dentro del plazo de los ensayos y estudios de la compañía, la capacidad de la compañía de comercializar con éxito sus productos, la capacidad de la compañía de defender sus patentes del mal uso de terceros y el riesgo de que las patentes de la compañía invaliden o infrinjan las patentes de terceros. Los inversores deberían consultar los informes anuales y trimestrales de la compañía remitidos a la SEC para encontrar información adicional acerca de estos riesgos e incertidumbres. Se advierte a los inversores que estos datos están sujetos a importantes riesgos e incertidumbres.

FUENTE Isotechnika Inc.