JAMA publica un estudio que demuestraque Pegintron(R) y Rebetol(R) obtienen una respuesta sostenida mayor que el tratamiento de combinación estándar en pacients coinfectados con hepatitis C y VIH

15 Dic, 2004, 20:07 GMT de Schering-Plough Corporation

BRUSELAS, Belgica, December 15 /PRNewswire/ --

- El estudio ANRS HC02 Ribavic ayuda a tratar los principales retos en el tratamiento de pacientes coinfectados

Los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis crónica C (VHC) y VIH tratados con la terapia de combinación con PegIntron(R) (peginterferón alfa-2b) y Rebetol(R) (ribavirina) alcanzaron tasas superiores de respuesta virológica sostenida (SVR) en comparación con aquellos tratados con la terapia de combinación estándar con (interferón alfa-2b y ribavirina), de acuerdo con los resultados del estudio ANRS HC02 RIBAVIC realizado por la Agence Nationale de Recherches sur le SIDA (ANRS) de Francia y publicado en el número de esta semana del Journal of the American Medical Association (JAMA), (1). La SVR, definida como la no detección sostenida del VHC durante seis meses tras la finalización del tratamiento, fue el objetivo principal del estudio.

Estas conclusiones son importantes debido a que las complicaciones de la infección del VHC están entre los retos más frecuentes y difíciles a la hora de tratar a los pacientes con infección de VIH y SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida), (2,3). La infección con el VHC es la causa líder de mortalidad y morbilidad en estos pacientes.

"La terapia de combinación con PegIntron y Rebetol se había mostrado efectiva anteriormente en el tratamiento de varias poblaciones de pacientes con hepatitis C, incluyendo los pacientes con las formas difíciles de tratar de la enfermedad, y este amplio estudio muestra que esto también se aplica a los pacientes coinfectados," comentó Christian Perronne, médico en el Centre Hospitalier Universitaire Raymond Poincare de la Universidad de Versailles, Garches, y coordinador del estudio ANRS.

Apuntó que el éxito en el tratamiento de pacientes coinfectados con VHC/VIH dependen en gran parte de gran variedad de factores, incluyendo las características al inicio de la enfermedad. En el estudio ANRS HC02 RIBAVIC, aproximadamente el 40 por ciento de los pacientes tenían enfermedad hepática grave (cirrosis o fibrosis); el 60 por ciento tenían VHC con genotipo 1 o 4, los tipos más difíciles de tratar y el 80 por ciento había consumido drogas intravenosas (IV).

"Nuestro incluye una gran proporción de pacientes difíciles de tratar, incluyendo muchos con enfermedades relacionadas al VIH y VHC; y con características asociadas con una adherencia pobre al tratamiento, como el uso de drogas intravenosas IV y enfermedades psiquiátricas," comentó Perronne. "El hecho de que hayamos incluido este tipo de pacientes y los hayamos tratado en una comunidad del 'mundo real' hace que nuestros resultados sean relevantes para la población general de pacientes con coinfección de VIH y VHC."

El estudio ANRS HC02 RIBAVIC es el cuarto mayor estudio con interferón pegilado y ribavirina en pacientes coinfectados VIH y VHC publicado en publicaciones relevantes. En estos estudios, las SVR totales han sido variadas (27 por ciento, (1) 27 por ciento, (4) 40 por ciento (5) y 44 por ciento (6)), debido en parte a la diferencias en las características de base de la enfermedad de los pacientes. Sin embargo en cada uno de estos estudios, el interferón pegilado y la rivabirina han mostrado ser más eficaces que el tratamiento estándar de combinación con interferón al tratar a pacientes coinfectados.

Estudio y conclusiones

El ensayo en grupos paralelos de etiqueta abierta incluyó 71 centros en Francia y 412 pacientes coinfectados con VIH y VHC. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento 48 semanas con PegIntron 1,5 mcg/kg/semana o Intron(R) A (interferón alfa-2b) 3 millones de unidades 3 veces a la semana, ambos en combinación con Rebetol 800 mg/día.

En el estudio, la SVR se obtuvo en el 27 por ciento de los pacientes del grupo de PegIntron frente al 20 por ciento de aquellos tratados con Intron A (p=0.047). De forma importante, entre los pacientes con los genotipos 1 o 4 difíciles de tratar, las tasas de SVR también fueron significativamente mayores en el grupo PegIntron (17 por ciento frente al 6 por ciento, respectivamente, p=0.006). Los resultados fueron similares entre los pacientes con genotipos 2, 3 o 5 (44 por ciento frente al 43 por ciento, respectivamente). Las tasas de SVR fueron mayores entre los que recibieron al menos el 80 por ciento de la dosis total prevista (40 por ciento frente al 29 por ciento, respectivamente). Estos pacientes mostraron una mejora importante en los recuentos asociados a la gravedad de la fibrosis hepática y la cirrosis.

La interrupción del tratamiento por cualquier causa se dio de manera frecuente en el estudio (39 por ciento) y en la misma proporción en los dos grupos de tratamiento, reflejando quizás las características de gravedad de la enfermedad al inicio. Es notable el hecho de que no se emplearon factores de crecimiento (ni factor de estimulación de las colonias de granulocitos ni eritropoietina) para ayudar a la continuación del tratamiento.

Los dos regímenes de tratamiento mostraron una tolerabilidad similar, a pesar de que las modificaciones de dosis por efectos secundarios y anormalidades en los análisis fueron más frecuentes en el grupo de PegIntron. La incidencia de la mayoría de los efectos secundarios fue similar y los más frecuentes fueron los síntomas similares a la gripe (fatiga, fiebre, rigor, mialgia o dolor de cabeza).

El estudio ANRS HC02 RIBAVIC ha sido patrocinado por la Agence Nationale de Recherches sur le SIDA (ANRS). Schering-Plough proporcionó PegIntron, Intron A y Rebetol, empleados en el estudio.

Coinfección por VIH/VHC

La terapia de combinación con Peginterferon y ribavirina es el estándar mundial de cuidados en el tratamiento de la coinfección de VIH y hepatitis C, que afecta a más de 10 millones de personas en los principales países del mundo y cinco de ellos en Europa. la coinfección de VIH y hepatitis C se diagnostica en casi el 33 por ciento de los pacientes y en el 90 por ciento de los pacientes con historial de consumo de drogas intravenosas. La enfermedad hepática causada por la infección crónica con el virus de la hepatitis C es ahora la causa líder de morbilidad y mortalidad en los pacientes infectados con el VIH en el mundo desarrollado, donde las clásicas complicaciones de la inmunodeficiencia severa han descendido de forma importante como resultado del uso extendido de tratamientos retrovirales muy activos. Por todo esto, el correcto tratamiento de las enfermedades hepáticas crónicas asociadas a los pacientes infectados por VIH es una de las principales preocupaciones en esta población.

Acerca de la Terapia de Combinación de PegIntron y Rebetol

La terapia de combinación de PegIntron y Rebetol para la hepatitis C recibió la autorización de comercialización en la Unión Europea en marzo de 2001. PegIntron ya había recibido permiso de marketing en la UE, y se distribuía como monoterapia en casos de intolerancia o contraindicación de la ribavirina para el tratamiento de pacientes adultos que padecían hepatitis C crónica.

PegIntron es una forma de actuación prolongada de Intron A (interferón alfa-2b) que utiliza la tecnología propiedad de PEG desarrollada por Enzon Inc. de Piscataway, Nueva Jersey, Estados Unidos. PegIntron, un recombinante de interferón alfa-2b enlazado a 12.000 moléculas glicol polietileno (PEG) dalton, es una terapia de una toma semanal que se dosifica según el peso del paciente y que está diseñada para lograr un equilibrio eficaz entre la actividad antiviral y la eliminación en mitad de la vida. Schering-Plough posee los derechos mundiales en exclusiva de PegIntron.

Rebetol es una formulación oral de ribavirina, un nucleósido análogo sintético con un amplio espectro de actividad antiviral. Cuenta con la aprobación a nivel mundial para ser utilizado en combinación con PegIntron o Intron A para el tratamiento de los pacientes adultos con hepatitis C crónica.

Schering-Plough (NYSE: SGP) es una compañía global de las ciencias de la salud con productos de prescripción basados en la salud de los animales y los consumidores. A través de su investigación interna y sus colaboraciones con socios, Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa terapias de fármacos avanzadas para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. La visión de Schering-Plough es la de conseguir la confianza de los médicos, pacientes y clientes por medio de sus más de 30.000 trabajadores en todo el mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth (Nueva Jersey, EE UU), y su página web es http://www.schering-plough.com

    
    Referencias:

    1. Carrat F, Bani-Sad F, Pol S, Rosenthal E, Lunel-Fabiani F, Benzekri
       A, Morand P, Goujard C, Pialoux G, Piroth L, Salmon-Ceron D, Degott
       C, Cacoub P, Perronne C for the ANRS HC02 RIBAVIC Study Team.
       Pegylated interferon alfa-2b vs standard interferon alfa-2b, plus
       ribavirin, for chronic hepatitis C in HIV-infected patients. A
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    2. Brau N. Update on chronic hepatitis C in HIV/HCV-coinfected patients:
       viral interactions and therapy. AIDS 2003;17:2279-90.
    3. Soriano V, Sulkowski M, Bergin C, et al. Care of patients with
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       Tapiasb JM, Bargalloc X, Garcia-Criadoc A, de Lazzarid E, Larrousse
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       Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b
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       Sept 3 2004;18(13):27-36.

Sitio Web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough Corporation