JHL Biotech recibe la aprobación de las autoridades europeas para empezar un ensayo clínico de biosimilares

16 Feb, 2016, 08:18 GMT de JHL Biotech, Inc.

Primera compañía de biotecnología en la región de China continental en recibir la aprobación europea

HSINCHU, Taiwán, 16 de febrero de 2016 /PRNewswire/ -- JHL Biotech, Inc. (Stock Code: 6540.TWO) anunció que ha recibido la autorización de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido para empezar el ensayo clínico para JHL1101, un biosimilar de rituximab desarrollado y fabricado por su filial taiwanesa para tratar la artritis reumatoide. JHL es la primera compañía de China continental en recibir la aprobación europea para el ensayo clínico de un biosimilar de anticuerpos monoclonales.

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El ensayo aleatorio, de doble ciego, multinacional, de fase I establecerá la similaridad de JHL1101 con su producto de referencia, MabThera de Roche. JHL busca demostrar la similaridad farmacocinética  (PK) y farmacodinámica (PD) con MabThera así como la seguridad y eficacia de JH1101. Aproximadamente 150 pacientes con artritis reumatoide aguda participarán en localizaciones por Europa. La reclutación de pacientes en el estudio comenzará en 2016.

Como biosimilar con el mismo mecanismo de entrega y dosis que MabThera, JHL1101 está exento de los requisitos para ensayos de fase II y es apto para pasar a ensayo de fase III cuando concluya la fase I y la similaridad con el producto de referencia esté validada. MabThera es el nombre de marca para rituximab en la mayor parte del mundo, excepto para Estados Unidos, Canadá y Japón donde se administra bajo el nombre Rituxan. Rituximab es uno de los tratamientos de anticuerpos monoclonales más comúnmente utilizados para la artritis reumatoide. 

El consejero delegado de JHL, Racho Jordanov, dijo: "JHL es la primera compañía de China continental en recibir la aprobación europea para realizar un ensayo clínico de biosimilares, que habla de la calidad de nuestro equipo y el compromiso de nuestro personal.  Las innumerables compañías farmacéuticas internacionales han intentado desarrollar un biosimilar de rituximab. Rituximab tiene una estructura compleja, y JHL tuvo que desarrollar un producto idéntico en calidad, seguridad y eficacia a su referencia de Roche. Estamos orgullosos de haber producido este producto y de avanzar en su desarrollo clínico. Actualmente tenemos otras cuatro terapias en desarrollo y este evento marca el comienzo de una nueva y emocionante fase en el crecimiento de JHL".

Acerca de JHL Biotech

JHL Biotech Inc. (símbolo: 6540.TWO) es una compañía de biotecnología reciente fundada por un grupo de veteranos en la industria con profunda experiencia en desarrollo y operaciones farmacéuticas. JHL está respaldada por el compromiso de las principales firmas financieras, incluidas Kleiner Perkins Caufield & Byers, Sequoia Capital, Biomark Capital, Milestone Capital, Fidelity, y el China Development Industrial Bank. La misión de JHL Biotech es ofrecer al mundo medicamentos a bajo coste de excepcional calidad. Para ello, JHL se centra en la investigación y desarrollo de nuevas terapias basadas en proteínas y biosimilares.

JHL Biotech ha construido plantas de clase mundial de acuerdo con regulaciones y estándares de Estados Unidos, la Unión Europea y ICH cGMP. El Centro de Excelencia JHL en Taiwán es capaz de respaldar el trabajo de I+D de fase preclínica y clínica inicial de biosimilares. La planta de JHL en Wuhan, China, podrá apoyar la fabricación a escala comercial de terapias biológicas. Esta infraestructura da a JHL la capacidad única de fabricar su propio producto y ejecutar órdenes contractuales para determinados clientes. 

Para más información, visite www.jhlbiotech.com.

Contacto de medios:

Max Chan, director financiero

Tel: +886-(0)3-658-3899 #700

E-mail: mchan@jhlbiotech.com  

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas, que incluyen sin limitación todas las declaraciones relativas al programa de desarrollo clínico de JHL Biotech para JHL1101. Palabras como "cree", "anticipa", "planea", "espera", "pretende", "podrá", "programado", "objetivo" y expresiones similares están orientadas a identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las actuales expectativas de JHL Biotech. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres. Los resultados reales de JHL Biotech y el plazo de los eventos podrían diferir materialmente de los anticipados en dichas declaraciones como resultado de riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. JHL Biotech ofrece la información en este comunicado en la fecha del mismo y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenido en este comunicado como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. 

FUENTE JHL Biotech, Inc.



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