Kendle International Inc. contrata a un antiguo oficial de la FDA para su filial AAC Consulting Group

04 Nov, 2004, 12:40 GMT de Kendle Interantional Inc.

CINCINNATI, November 4 /PRNewswire/ --

- Robert Sharpnack se une a la división de consultoría para dispositivos médicos de ACC Pharmaceutical

Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL), una organización líder de servicios completos de investigación clínica, ha anunciado hoy que el anterior oficial de la FDA, Robert Sharpnack se ha unido a su filial de Rockville, AAC Consulting Group, Inc. Sharpnack será consultor senior en la división de de consultoría para dispositivos médicos de ACC Pharmaceutical, lo que asegura el ofrece a cGMP el control de cumplimiento y formación, asistencia previa a la aprobación de la FDA, evaluación de cumplimiento de plantas nuevas y existentes, interpretación de las normativas, desarrollo de estrategias de regulación y requisitos además de la preparación y revisión de las solicitudes para los clientes de las industrias farmacéutica, biológica y de dispositivos médicos. Sharpnack tiene una amplia experiencia en la industria farmacéutica, que abarca los ingredientes activos farmacéuticos (API, por sus sigas en inglés) y la producción de dosis, que incluyen operaciones tanto estériles como no y la inspección de todas las áreas de desarrollo de investigaciones biológicas.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20030429/KNDLLOGO )

"Bob tiene más de 30 años de experiencia en la FDA y ha realizado numerosas inspecciones en el extranjero para la agencia," comentó Edward Steele, Vicepresidente de consultas y solicitudes normativas en EEUU de Kendle International, que dirige la oficina de AAC/Rockville. "Su experiencia en investigaciones de falsificaciones y sus estrechos vínculos con el Departamento de Justicia y las agencias reguladoras extranjeras ofrecerá a nuestros clientes un recurso normativo para acelerar la aprobación de sus solicitudes de regulación."

Sharpnack se une a AAC/Kendle tras una carrera de 32 años en la FDA, en la que ha desarrollado distintos puestos en cumplimiento, investigación, sector técnico, además de puestos de supervisión. Su cargo más reciente fue como especialista farmacológico regional, encargado de controlar el programa contra falsificaciones de API en la región central a la vez que trabajaba para el director del centro de química forense de la FDA.

Sharpnack se licenció en ciencias en la Universidad de Cincinnati (UC). Tiene estudios de postgrado en desarrollo de procesos, ampliación y validación para ingredientes activos farmacéuticos (API), productos farmacéuticos sólidos orales y estériles, realizados en la Faculta de Farmacia de la UC y es un ponente habitual en la universidad hablando acerca de los programas de inspección farmacéutica de la FDA.

Como auditor de calidad certificado, Sharpnack es miembro de la Sociedad Americana de Calidad (miembro senior) y miembro honorario de la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos. En 1998, obtuvo el premio "Hammer Award" del anterior vicepresidente Al Gore y el Primer Ministro Tony Blair por sus esfuerzos en la lucha contra la falsificación de API junto a la Agencia de Control de Medicinas de Reino Unido. Además, Sharpnack ha obtenido varios premios de reconocimiento y cartas de felicitación de la FDA.

Acerca de AAC Consulting Group, Inc.

AAC Consulting Group, Inc. ( http://www.aacgroup.com ) es una filial de Kendle International Inc. AAC es un proveedor global de servicios de cumplimiento de normas, validación, formación e información para las industrias farmacéutica, biotecnológica, de dispositivos médicos, alimenticia, de suplementos dietéticos y cosmética. AAC ayuda a los clientes a solicitar y superar el proceso de aprobación al asegurar el cumplimiento de todas las normas de las agencias reguladoras. AAC trabaja con los clientes en todas las áreas de las industrias reguladas y tiene relación con autoridades normativas de todo el mundo como la FDA, la Agencia de Control de Medicinas (MCA) de Reino Unido, la Convención de Inspección Farmacéutica (PIC) de Suiza, entre otras agencias internacionales. Los consultores de la compañía tienen una media de 25 años de experiencia de trabajo en la FDA, en regulación de industria o en el tratamiento de la calidad.

Acerca Kendle International Inc.

Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL) es una de las principales organizaciones de investigación clínica global. Despliega innovadoras y robustas soluciones clínicas, desde los estudios realizados en hombres a través de su lanzamiento en el mercado y de la vigilancia, para ayudar al mundo de las compañías biofarmacéuticas a maximizar los ciclos de vida de los productos y el crecimiento de la cuota de mercado. Con sede en Cincinnati (Ohio, Estados Unidos), Kendle figura entre las cinco mayores compañías de investigación por contrato, con 1.700 asociados en todo el mundo, Kendle ha completado ensayos en cerca de 60 países. La información para el inversor está disponible bajo demanda en Kendle International Inc., 1200 Carew Tower, 441 Vine Street, Cincinnati, Ohio 45202 - desde la página web de la compañía, en http://www.kendle.com.

    
    Página web: http://www.kendle.com
                http://www.aacgroup.com

FUENTE Kendle Interantional Inc.