La Cámara de los Lores da la razón a TKT frente a Kirin-Amgen en el caso de la patente de Amgen

21 Oct, 2004, 18:21 BST de Transkaryotic Therapies, Inc.

CAMBRIDGE, Massachusetts, October 21 /PRNewswire/ -- Transkaryotic Therapies, Inc. (Nasdaq: TKTX) ha anunciado hoy que la Cámara de los Lores se ha pronunciado en favor de TKT en un caso de infracción de la patente en Reino Unido en el que se han visto implicados TKT y Sanofi-Aventis contra Kirin-Amgen, Inc. La Cámara de los Lores recurrió una decisión unánime del Tribunal de Apelación sobre las actividades relacionadas con Dynepo(TM) (epoetina delta), el producto de eritropoetina Gene-Activated( R) de TKT para el tratamiento de la anemia, ya que no infringía la patente europea del Reino Unido número 0 148 605 B2.

Según este criterio, el tribunal también ha invalidado la patente de Amgen, y ha declarado: "Es evidente que los problemas de Amgen se han producido bajo su propia responsabilidad. Han inventado un proceso innovador y perfectamente válido para producir EPO y sus análogos, con el objetivo de patentar la propia proteína, sin darse cuenta de que, incluso de forma aislada, no era nueva".

"Estamos muy contentos de que nuestra posición legal sea reivindicada por los tribunales del Reino Unido. Seguiremos intentando conseguir que Dynepo esté disponible para todos los pacientes de la Unión Europea a finales de 2005 o principios de 2006", comentó Michael J. Astrue, director general y consejero delegado de TKT.

Dynepo, una eritropoetina completamente humana producida gracias a la tecnología de activación genética de TKT, recibió el permiso de comercialización en la Unión Europea en 2002 para el tratamiento de la anemia asociada a la enfermedad del riñón. TKT creará las instalaciones de fabricación de Dynepo en las instalaciones de fabricación cGMP de Lonza en Slough (Inglaterra) gracias a la aplicación del permiso de los tribunales relacionados con el caso de Amgen en EE UU, y espera poder conseguir la modificación de la licencia del producto Dynepo en el tercer trimestre de 2005 dentro de las nuevas instalaciones de fabricación.

En el Informe Europeo de Evaluación Pública ("EPAR"), el tratamiento con Dynepo es comparable con la epoetina alfa, habiendo demostrado su eficacia al aumentar los niveles de hemoglobina y hematocritos en los pacientes. Además, el EPAR ha demostrado que, hasta la fecha, entre los pacientes de Dynepo no se han dado casos de aplasia pura de células rojas, una enfermedad en la que la médula espinal no consigue producir el número necesario de células rojas. Está disponible una copia de EPAR en la página web http://www.tktx.com en el apartado de categoría de productos.

Acerca de TKT

Transkaryotic Therapies, Inc. es una compañía biofarmacéutica que se centra principalmente en la investigación, desarrollando y comercializando tratamientos para enfermedades raras causadas por deficiencias proteínicas. Dentro de sus metas se encuentra la comercialización de Replagal (TM), una terapia que sustituye la encima de la enfermedad de Fabry, y desarrolla tratamientos para el síndrome de Hunter y la enfermedad de Gaucher. Aparte de su meta con las enfermedades raras, TKT quiere comercializar Dynepo (TM), un producto de eritropoyetina Gene-Activated (R) para la anemia relacionado con las enfermedades renales, fuera de los Estados Unidos. TKT fue creada en 1988 y tiene sede en Cambridge (EEUU), realiza operaciones adicionales en Europa, Canadá y Sudamérica. Para más información acerca de TKT consulte la página www.tktx.com.

Este comunicado contiene declaraciones relacionadas con la demanda de la patente de TKT entre Kirin-Amgen y Dynepo, además de las declaraciones que implican la utilización de términos como "cree", "anticipa", "planea", "espera", "estima", "pretende", "debería", "podría", "será", "deberá" y expresiones similares. Hay muchos factores importantes que podrían hacer que los resultados reales de la compañía fueran diferentes de los indicados en las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres, incluyendo la fabricación de Dynepo en Lonza, que se aprobará por medio de las agencias reguladoras relevantes en el momento esperado por TKT o del todo; si TKT ha cumplido con la aprobación de la normativa en el momento esperado; si Dynepo conseguirá el éxito comercial; si Dynepo seguirá demostrando la seguridad y el perfil eficacia demostrado en los ensayos clínicos; la disponibilidad y ampliación de la cobertura de los pagadores de terceras partes de Dynepo y la recepción del reembolso de las aprobaciones de Dynepo; si los productos son competitivos, incluyendo los de los fabricantes actuales de eritropoetina y de la competitividad genética, que reducirán y procederán a la comercialización de las oportunidades existentes de Dynepo; si los competidores podrán limitar el acceso a los mercados en los que TKT intenta comercializar Dynepo, a través de maniobras legales; si TKT estará pendiente de los litigios que modifiquen la capacidad de comercialización de Dynepo y otros factores que podrán afectar según el artículo "Certain Factors Which May Affect Future Results" del informe trimestral del Form 10-Q del 9 de agosto de 2004, que está incluido en la Comisión del Mercado de Bolsa y Valores e incorporado en el documento como referencia. A pesar de que la compañía podría actualizar las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres en algún momento del futuro, la compañía no tiene ninguna responsabilidad de hacerlo.

Gene-Activated(R) es una marca registrada y Replagal(TM) es una marca registrada de Transkaryotic Therapies, Inc. Dynepo(TM) es una marca registrada de Sanofi-Aventis.

    
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Página web: http://www.tktx.com

FUENTE Transkaryotic Therapies, Inc.