La CE aprueba añadir CoAPROVEL(TM) / KARVEZIDE(TM) a los productos para la hipertensión de irbesartán

06 Sep, 2006, 17:33 BST de Sanofi Aventis and Bristol-Myers Squibb

PARIS y PRINCETON, Nueva Jersey, September 5 /PRNewswire/ --

- La Comisión Europea aprueba añadir una dosis elevada de CoAPROVEL(TM) / KARVEZIDE(TM) 300/25 en comprimido a los productos del tratamiento para la hipertensión de irbesartán

Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) y sanofi-aventis (NYSE: SNY) han anunciado hoy que la Comisión Europea ha autorizado la utilización del producto CoAPROVEL(TM)/KARVEZIDE (TM) 300/25 en comprimidos. El nuevo compuesto CoAPROVEL(TM) / KARVEZIDE(TM) 300/25 en comprimidos, formado por 300 mg de irbesartán bloqueador del receptor de la angiotensina-II (ARB) y 25 mg de hidroclorotiazida diurética (HCTZ), ofrece una posibilidad más cómoda de único comprimido para optimizar su utilización clínica y hacer frente a los objetivos de los pacientes relacionados con el control de la presión sanguínea.

Tanto las directrices europeas como estadounidenses han definido el objetivo de la presión sanguínea como 140/90mm Hg o inferior para todos los pacientes hipertensos [1],[2]. Sin embargo, sólo el 30% de los pacientes hipertensos en Europa están dentro de ese objetivo en la actualidad [3]. Hay más de un millón de personas que padecen hipertensión en todo el mundo, y esta cifra se espera que aumente un 50% para el año 2025 [4],[5].

"La poderosa interacción entre la hipertensión y la enfermedad cardiovascular está haciendo reaccionar a las autoridades sanitarias de todo el mundo, con el objetivo de animar a los médicos a poner una mayor atención en los objetivos BP", dijo Michael Weber, profesor de Medicina en el SUNY Downstate College of Medicine, Nueva York, EE.UU.

Se estima que la presión sanguínea elevada representa el 6 % de las muertes a nivel mundial, y es la principal causa de enfermedad vascular prematura, produciendo derrames, enfermedad coronaria y enfermedad vascular periférica [4],[6].

"Necesitamos descubrir más fármacos efectivos para ayudar a los pacientes a alcanzar su objetivo de presión arterial", anunció el profesor Thomas Unger, director del Centro de Investigación Cardiovascular, Instituto de Farmacología de la Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlín, Alemania, durante el simposio titulado "Hypertension and Beyond" celebrado durante la reunión de la Sociedad Europea de Cardiología. "La nueva combinación de irbesartán 300 mg más HCTZ 25 mg resulta muy interesante teniendo en cuenta los beneficios demostrados de dosis-respuesta de irbesartán y HCTZ, ya que permite a los médicos proporcionar a sus pacientes una mayor eficacia en la reducción de la presión sanguínea con sólo una pastilla".

Para ayudarles en su tarea, los médicos cuentan ahora con una completa variedad de productos basados en irbesartán, que incluyen un comprimido combinado de dosis fija con irbesartán 300 mg y HCTZ 25 mg.

Los pacientes con diabetes de tipo 2, que presentan un alto riesgo de enfermedad cardiovascular, tienen más dificultades para alcanzar el objetivo. En un estudio publicado recientemente sobre la eficacia de reducción de la presión sanguínea de irbesartán/HCTZ en hombres y mujeres con el síndrome metabólico y/o diabetes de tipo 2, la nueva combinación fija de dosis elevada de CoAPROVELTM / KarvezideTM 300/25 demostró alcanzar el objetivo de presión sanguínea sistólica (SBP) en el 73% de este grupo de pacientes hipertensos, que no estaban anteriormente controlados con la monoterapia [7].

Esta combinación fija de irbesartán con HCTZ ofrece beneficios aditivos de reducción de la presión sanguínea frente a las respectivas monoterapias en un amplio espectro de pacientes con hipertensión leve a moderada, incluyendo los que son difíciles de controlar. Estos beneficios se notaron en los ensayos INCLUSIVE y CO.S.I.M.A.

Los estudios de comparación de irbesartán con otros ARBs han demostrado un mayor alcance y duración de la eficacia de reducción de la presión sanguínea de irbesartán [8], [9], [10]. Mientras otros ARBs se toleran normalmentre de forma correcta, los tratamientos basados en irbesartán demostraron un mayor alcance y duración de la eficacia en la reducción de la presión sanguínea. Los efectos secundarios más comunes con la combinación fija fueron fatiga, mareo, dolor musculoesqueletal y náuseas. HCTZ está contraindicado en pacientes con anuria o hipersensibilidad a los fármacos derivados de sulfonamida.

Concienciación, tratamiento y control

Los datos de las encuestas europeas realizadas a finales de los años noventa ilustran que muchos pacientes con hipertensión eran conscientes de su hipertensión, además del tratamiento recibido y control realizado 3. Los resultados fueron comparados con encuestas similares de pacientes hipertensos de Norteamérica.

    
                   Pacientes    Pacientes    Pacientes    Hipertensos
                   conscientes  conscientes  tratados     en el objetivo
                   de su        de su        en el
                   hipertensión tratamiento  objetivo

    Europa (1990)   42%         65%            28%          8%
    Norteamérica    66%         67%            51%         23%
    (1990)

Acerca de INCLUSIVE

El ensayo INCLUSIVE reclutó a pacientes con presión arterial elevada que no fueron controlados adecuadamente en un único tratamiento antihipertensivo. INCLUSIVE reclutó a una amplia variedad de pacientes hipertensos con dificultades para alcanzar el objetivo de presión sanguínea. De los 1.005 participantes reclutados, más de 100 pacientes fueron reclutados en cada uno de los subgrupos predefinidos, incluyendo afroamericanos, hispanos/latinos, los que padecen el síndrome metabólico, los de diabetes mellitas de tipo 2 y los de edad avanzada. Además, el 52% de los participantes fueron mujeres.

El ensayo examinó el efecto de la combinación del tratamiento de irbesartán y HCTZ sobre la SBP de los participantes desde el comienzo al final del ensayo (18 semanas). Tras el reclutamiento, los pacientes recibieron placebo durante al menos cuatro semanas, luego recibieron sólo HCTZ 12,5 mg durante dos semanas, seguido de ocho semanas de tratamiento basado en la combinación de irbesartán 150 mg y HCTZ 12,5 mg y luego ocho semanas de tratamiento formado por la combinación de irbesartán 300 mg y HCTZ 25 mg.

Los resultados del objetivo primario del ensayo mostraron una reducción media de 21,5 mm Hg en la SBP. Esta importante reducción permitió al 77% de los pacientes que previamente no alcanzaban el objetivo, alcanzar su objetivo de SBP. Además, los participantes registraron unas reducciones de la presión sanguínea diastólica (DBP) de 10,4 mm Hg. La DBP estuvo en su nivel objetivo en el 83% de los participantes.

Irbesartán fue en general bien tolerado en el estudio INCLUSIVE; el efecto secundario más común relacionado con este fármaco el fármaco fue el mareo, que se produjo en el tres% de los pacientes.

Acerca de CO.S.I.M.A.

CO.S.I.M.A. Los resultados mostraron que tras ocho semanas de tratamiento con irbesartán 150 mg/HCTZ 12,5 mg, esta combinación fue superior en su efecto de reducción de la presión sanguínea arterial comparado con la combinación de valsartán 80 mg/HCTZ 12,5 mg. La intención del estudio CO.S.I.M.A. para el tratamiento de los resultados incluye a 449 pacientes hipertensos que a las cinco semanas de tratamiento con 12,5 mg del diurético, HCTZ, no alcanzaron el nivel deseado y fueron entonces seleccionados aleatoriamente para el tratamiento con la combinación fija de irbesartán o valsartán. Los pacientes reclutados en el estudio CO.S.I.M.A. midieron su presión sanguínea tres veces por la mañana y tres veces por la tarde durante cinco días consecutivos. Al comienzo y al final del estudio el autocontrol de todas las medidas diarias mostró una diferencia media entre la combinación de irbesartán y la combinación de valsartán de 2,4 mm Hg para SBP (p=0,0094), y 2,0 mm Hg para DBP (p=0,0007). Por la mañana, la diferencia media fue de 2,9 mm Hg (p<0,05) para SBP y 2,3 mm Hg (p<0,05) para DBP. CO.S.I.M.A. también mostró que con una terapia de combinación basada en irbesartán había una diferencia estadísticamente significativa en la tasa normalizada de presión sanguínea del 50% frente a la tasa de presión sanguínea normalizada del 33% con una combinación basada en valsartán (p<0,0001). En conjunto, ambos tratamientos fueron bien tolerados.

Tanto el estudio CO.S.I.M.A. como el estudio INCLUSIVE fueron financiados por la asociación Bristol-Myers Squibb/Sanofi-Aventis. Son los indicadores del tratamiento combinado irbesartán-HCTZ (Co-Aprovel(TM), Karvezide(TM), Avalide(TM)). En Europa, irbesartán / HCTZ 300/25 se distribuye a través de Bristol-Myers Squibb bajo el nombre comercial Co-Aprovel(TM) 300/25.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía global farmacéutica y de productos relacionados con la salud cuya misión es prolongar y mejorar la vida humana

Acerca de sanofi-aventis

Sanofi-aventis es la tercera compañía farmacéutica más grande del mundo y la número uno de Europa. Respaldada por una organización de investigación y desarrollo de clase mundial, sanofi-aventis está ocupando las primeras posiciones en siete áreas terapéuticas fundamentales: cardiovascular, trombosis, oncología, enfermedades metabólicas, sistema nervioso central, medicina interna y vacunas. Sanofi-aventis EE.UU. cotiza en las bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).

Referencias:

[1] The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, Journal of American Medical Association, 2003;289:2560-2571. http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/hypertension/express.pdf last accessed on Aug 29, 2006

[2] European Society of Hypertension-European Society of Cardiology Guidelines for the management of arterial hypertension, Journal of Hypertension, 2003;21:1011-1053

[3] Wolf-Maier K, Cooper R, Kramer H, et al, Hypertension Treatment and Control. Hypertension. 2004;43:10-17

[4] Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, et al. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15;365(9455):217-23

[5] Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Conquering Suffering, Enriching Humanity, The World Health Report, 1997

[6] Wolf-Maier K, Cooper R, Kramer H, et al, Hypertension Treatment and Control. Hypertension. 2004;43:10-17

[7] Sowers JR, Neutel JM, Saunders E, et al. Antihypertensive Efficacy of Irbesartan/HCTZ in Men and Women with the Metabolic Syndrome and Type 2 Diabets, The Journal of Clinical Hypertension, 2006 Jul;8,7:470-480

[8] Belz GG, Butzer R, Kober S, et al. Time course and extent of angiotensin II antagonism after irbesartan, losartan, and valsartan in humans assessed by angiotensin II dose response and radioligand receptor assay. Clin Pharmacol Therap 1999; 66:367-373.

[9] Mancia G, Korlipara K, van Rossum P et al. Irbesartan Results in Superior Blood Pressure Reduction vs Valsartan. Blood Pressure Monitoring 2002 ;7:1-8

[10] Kassler-Taub K, Littlejohn T, Elliott W et al. Comparative efficacy of two angiotensin II receptor antagonists, irbesartan and losartan, in mild to moderate hypertension. American Journal of Hypertension 1998; 11: 445-453.

FUENTE Sanofi Aventis and Bristol-Myers Squibb