La CE aprueba ATRIPLA(R), el primer comprimido único una vez al día para adultos con infección de VIH-1

18 Dic, 2007, 10:31 GMT de Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences

PRINCETON, Nueva Jersey y UXBRIDGE, Inglaterra, December 18 /PRNewswire/ --

- La Comisión Europea aprueba ATRIPLA(R) (Efavirenz 600 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir Disoproxil (como fumarato) 245 mg), el primer régimen de comprimido único una vez al día para adultos virológicamente supresivos con infección de VIH-1

- Producto desarrollado mediante la sociedad conjunta entre Bristol-Myers Squibb y Gilead Sciences, el primer tratamiento del VIH de su clase

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para los comprimidos cubiertos de película ATRIPLA(R) 600 mg/200 mg/245 mg. Cada comprimido cubierto por película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabine y 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato). La decisión significa que ATRIPLA está oficialmente aprobada para la comercialización en los 27 países de la Unión Europea, así como en Noruega e Islandia.

"Tradicionalmente, los regímenes de tratamiento del VIH han sido un reto para muchos pacientes ya que a menudo combinan múltiples medicamentos con complejos calendarios de dosificación", afirmó Brian Gazzard, médico y director de investigación clínica del Chelsea and Westminster Hospital (Londres). "ATRIPLA combina tres medicamentos clínicamente estables y contrastados anti-VIH en una píldora de un solo día, y representa un importante avance en la simplificación de la dosis".

ATRIPLA ha recibido la aprobación de la Unión Europea para el tratamiento de la infección por virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos con supresión virológica en niveles de ARN VIH-1 < 50 copias/ml en su combinación actual de terapia antirretroviral para más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico en alguna terapia anterior antiretroviral, y se tiene que saber que no han padecido variaciones del virus en las mutaciones que supongan una resistencia considerable a alguno de los tres componentes contenidos en ATRIPLA antes de comenzar su primer régimen de tratamiento antiretroviral.

Efavirenz se comercializa en EE.UU., Canadá y seis países europeos (Francia, República de Irlanda, Alemania, Italia, España y Reino Unido) por medio de Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) bajo el nombre comercial SUSTIVA(R). Efavirenz se comercializa por medio de Merck & Co., Inc, a través de su filial Merck Sharp & Dohme (MSD) Limited, bajo el nombre comercial STOCRIN(R) en el resto de países de la Unión Europea y en muchos países de fuera de EE.UU. Emtricitabine y fumarato tenofovir disoproxil se comercializan a través de Gilead (NASDAQ: GILD) bajo los nombres comerciales de Emtriva(R) y Viread(R), respectivamente, y a menudo se prescriben como una tableta de dosis fija y administración diaria, comercializados con el nombre comercial Truvada(R) para su uso como parte de una terapia de combinación.

La aplicación de autorización de comercialización para ATRIPLA en la Unión Europea se realizó por medio de una sociedad mixta de tres vías con sede en Irlanda y denominada Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences And Merck Sharp & Dohme Limited.

ATRIPLA recibió la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. en julio de 2006.

Si desea conocer la información de prescripción completa de ATRIPLA, SUSTIVA, STOCRIN, Truvada, Emtriva y Viread, los médicos deberán consultar con su etiquetado de producto local.

A pesar de que el lanzamiento comercial de ATRIPLA en los países de la Unión Europea no está previsto que comience hasta la primera parte de 2008, Gilead no va a realizar ningún ajuste de las directrices de ingresos de productos del año completo 2007 proporcionadas en el tercer trimestre de 2007 durante la celebración de la rueda de prensa de ingresos, que se desarrolló el 18 de octubre de 2007. Gilead (NASDAQ: GILD) tampoco realizará ajustes de ninguno de los otros elementos de la directriz, incluyendo su actualización de las directrices de Investigación y Desarrollo en una gama de entre 510 y 520 millones de dólares, proporcionada el 6 de noviembre de 2007, y que incluye el pago de la licencia frontal relacionado con la colaboración con LG Life Sciences para el inhibidor caspase.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía farmacéutica global y de productos relacionados con la salud.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una compañía biofarmacéutica que descubre, desarrolla y comercializa terapias innovadoras en áreas de necesidades médicas no satisfechas. La misión de la compañía es avanzar en el cuidado de los pacientes que sufren de enfermedades que ponen en peligro la vida a nivel mundial. Con sede en Foster City, California, Gilead tiene operaciones en Norteamérica, Europa y Australia.

Declaraciones prospectivas

Declaraciones prospectivas de Bristol-Myers Squibb

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas", tal y como se definen en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 respecto al desarrollo ATRIPLA (efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (como fumarato) 245 mg) en Europa. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales e implican riesgos e incertidumbres, incluyendo factores que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones. No se garantizan las declaraciones prospectivas. Entre otros riesgos, no se garantiza que el lanzamiento de ATRIPLA a tiempo se produzca en Europa tal y como se describe en este comunicado o que ATRIPLA se comercialice con éxito en Europa. Las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa deberían ser evaluadas junto con las incertidumbres que afectan al negocio de Bristol-Myers Squibb, particularmente las identificadas en la discusión preventiva de factores en el informe anual de Bristol-Myers Squibb en forma 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2006 y en nuestro informes trimestrales en forma 10-Q, bajo "Item 1A. Risk Factors". Bristol-Myers Squibb no asume obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, como resultado de información nueva, eventos futuros u otros.

Declaraciones prospectivas de Gilead Sciences

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, tal y como se definen en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que el mercado de ATRIPLA en Europa no se desarrolle como se espera. Además, el lanzamiento comercial de ATRIPLA en la Unión Europea podría no ocurrir en el marco de tiempo esperado. Como ATRIPLA o sus componentes se están usando durante un largo periodo de tiempo por muchos pacientes tomando otras medicinas, podrían muchos de ellos tener problemas de salud, y debemos encontrar nuevos temas de seguridad, resistencia o interacción de fármacos, que podrían requerir que proporcionemos advertencias adicionales o contraindicaciones en la etiqueta, que podrían reducir la aceptación de ATRIPLA en el mercado. Esos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos referidos en las declaraciones prospectivas. El lector es advertido a no confiar en esas declaraciones prospectivas. Esos y otros factores de riesgo son descritos en detalle en el informe anual de Gilead en forma 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2006 y los informes trimestrales en forma 10-Q para el primer, segundo y tercer trimestre de 2007, presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. Todas las declaraciones prospectivas se basan en información actualmente disponible a Gilead y Gilead no asume obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva.

FUENTE Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences