La CHMP de la UE recomienda la aprobación de TEMODAL(R) (Temozolomide) para el modo más agresivo como en el más común del cáncer cerebral

25 Abr, 2005, 10:39 BST de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, April 25 /PRNewswire/ --

- CHMP adopta una opinión positiva para la utilización de TEMODAL en el tratamiento del recientemente diagnosticado Glioblastoma Multiforme

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy que el Comité de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha demostrado tener una opinión positiva al recomendar la aprobación de TEMODAL(R) (temozolomide) cápsulas como primer tratamiento de pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente un glioblastoma multiforme (GBM) que es la modalidad de cáncer de cerebro más común. La recomendación del (CHMP) constituye el primer paso para la aprobación en la Comisión Europea.

En la actualidad, TEMODAL está aprobado en la Unión Europea(UE) para el tratamiento de pacientes con glicomas malignos, tales como el GMB o elanaplasticastrocytoma recurrentes después de haber recibido un tratamiento estándar.Schering-Plough recibió la aprobación total del temozolomide (TEMODAR(R) por parte de la Agencia De Alimentación y Fármacos de EEUU(FDA) el 16 de marzo de 2005 por el tratamiento de pacientes adultos a los que se les diagnosticó un GBM cuando se les administró el tratamiento combinado con radioterapia a modo de tratamiento de mantenimiento.

Una comisión de aprobación podría obtener la autorización para la comercialización centralizada con un etiquetado unificado para toda la EU que incluye el uso de TEMODAL para el tratamiento de pacientes con a los que recientemente se les haya diagnosticado un GBM, combinado con radioterapia seguida por 6 ciclos de monoterapia con temozolomide. el nuevo etiquetaje se añadirá a la actual directiva aprobada y será válido en los 25 países miembros actuales, Islandia y Noruega, una vez que lo apruebe la Comisión Europea.

La opinión positiva que recomienda la expansión del etiquetado para TEMODAL se basa en la gran eficacia y seguridad de los datos que toma como punto de referencia un estudio de Fase III llevado a cabo por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el Instituto Nacional del Cáncer de Canadá(NCIC). Estos datos se publicaron en la edición del 10 de marzo de 2005 de la New England Journal of Medicine. En este ensayo, dirigido por varios centros, a 573 pacientes con diagnóstico reciente de GBM se observo una gran mejora de la supervivencia en los pacientes que recibieron tratamiento con TEMODAL combinado con radioterapia comparados con los que sólo recibieron tratamiento con radioterapia.

En este estudio, el doble de pacientes (26 por ciento) del grupo de los tratados con TEMODAL vivieron dos años, comparado al 10 por ciento que recibieron sólo radioterapia. La media de supervivencia del grupo de los que recibieron tratamiento con TEMODAL también fueron mucho mejor (14.6 vs. 12.1 meses) comparado con el grupo que sólo recibió radioterapia. Por lo general el tratamiento con TEMODAL se tolera bien, los efectos secundarios que más han aparecido (superiores al 10%)en pacientes que están recibiendo un tratamiento de TEMODAL combinado con radioterapia, seguidos por los que sólo reciben tratamiento con TEMODAL son: disminución del apetito, dolor de cabeza, estreñimiento, nauseas, vómitos, pérdida del cabello, erupciones, convulsiones y fatigas. También se observaron pérdidas de glóbulos blancos y de plaquetas que se reconocen la limitar la toxicidad al limitar la dosis para la mayoría de los agentes citotóxicos incluyendo el TEMODAL. Cuando se combinan los efecto secundarios y las anormalidades a través de fases del tratamiento concominates y de mono tratamiento, se observaron en un 14% de los pacientes tratados con TEMODAL irregularidades neutrófilas de Grado 3 o Grado 4 que incluyen estadios neutropénicos.

Robert J. Spiegel, catedrático, director médico y vicepresidente más antiguo de asuntos médicos, Schering-Plough Research Institute, explicó que la recomendación de aprobación del CHPM refleja los descubrimientos de este estudio importante e independiente. "Este hito en el estudio EORTC demuestra con claridad que TEMODAL mejora en gran medida el pronostico de los pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente con GBM si lo comparamos con el tratamiento estándar, es seguro y se tolera bien. Esto supone un gran avance en el tratamiento del GBM, uno de los tumores de cerebro más malignos y temidos".

Acerca de Temozolomide

Temozolomide es un agente oral citotóxico. Los agentes cititóxicos están diseñados para prevenir la reproducción de las células que se dividen con rapidez entre las que se incluyen las de los tumores. El desarrollo del temozolomide para otros usos que no tienen que ver con la estrategia de Schering-Plough para ampliar su carpeta oncológica tiene la misma intención que sus planes para fomentar la fuerza en sus franquicias de todo el mundo por medio de la investigación interna, las colaboraciones externas y las posibilidades de patentar.

La información importante relacionada con el etiquetado en EE.UU. de TEMODAR con los pacientes recientemente diagnosticados de GBN

Los pacientes tratados con TEMODAR Capsules pueden sufrir mielosupresión. Se da neutropenia de grado 3/4 en el 8% y trombocitopenia de Grado 3/4 en el 14% de los pacientes tratados con temozolomide. En los ensayos clínicos se han observado que pacientes de la tercera edad y mujeres tienen más riesgo de desarrollar mielosupresión. TEMODAR Capsules no está indicado para pacientes con historial de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o al DTIC. Se debe tener precaución cuando se administra a pacientes con hepatitis aguda - insuficiencia renal. En caso de embarazo TEMODAR puede dañar al feto. No se ha probado la efectividad de TERMOAL en niños. TEMODAR Cápsulas no se debe abrir o masticar. Si las cápsulas de estropean o abren de forma accidental se deben tomar muchas medidas de seguridad para no inhalar el contenido de las cápsulas o evitar el contacto con la piel y con las membranas mucosas. En el caso de los pacientes que está recibiendo tratamiento de con TEMODAR combinado con radioterapia en un régimen de 42 días se necesita Prophylaxisagainst Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). Podría existir una recurrencia superior cuando se administra temozolomide en un régimen de duración superior. Todos los pacientes que reciben TEMODAR, sobre todo los que reciben esteroides, deberán ser estudiados de cerca en lo que respecta al desarrollo de PCP, sin tener en cuenta su régimen de dosificación. Tal y como se indica en el inserto del envase de EE.UU., durante la fase concomitante (TEMODAR + radioterapia), los efectos secundarios, incluyendo la trombocitopenia, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y constipado, son más frecuentes en el régimen basado en TEMODAR + radioterapia que en el basado sólo en la radioterapia. La incidencia de otros efectos secundarios fue comparable en los dos brazos del ensayo. Los efectos secundarios más comunes en el tratamiento basado en TEMODAR fueron la pérdida de cabello, náuseas, vómitos, descenso de apetito, dolor de cabeza y constipado.

Schering-Plough es una compañía de cuidados médicos basada en la investigación con importantes productos sanitarios de prescripción, consumo y aplicación animal. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo. Para obtener más información, visite http://www.schering-plough.com.

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado contiene algunas previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres en el marco de la Ley de reforma de litigios por valores privados de 1995, incluyendo las capacidades de descubrimiento de Schering-Plough y el momento de salida al mercado. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Los resultados reales pueden diferir de forma importante de este tipo de afirmaciones debido a numerosos factores como la competitividad, las condiciones de mercado y las normativas. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos el informe anual de 2004 en forma 10-K.

Página web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough Corporation