La combinación de CAELYX y carboplatino es eficaz y tolerable en pacientes con cáncer de ovarios avanzado

08 Jun, 2004, 11:41 BST de Schering-Plough

NUEVA ORLEANS, June 8 /PRNewswire/ --

- Los resultados de un estudio en Fase II han sido presentados en la 40 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)

Un estudio en Fase II sobre CAELYX (clorhidrato pegilado liposomal doxorrubicina) en combinación con carboplatino demostraron una supervivencia media general de 32 meses, además de la progresión de la supervivencia de 9,4 meses en pacientes con cáncer de ovarios avanzado en casos de recurrencia tardía después de recibir quimioterapia como tratamiento de primera línea (1). El estudio también ha demostrado que el régimen se tolera de forma correcta, con una incidencia menor de la alopecia y la neurotoxicidad. Los resultados de este estudio se han presentado hoy en la 40 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)(2) (Poster #14, Abstract #5022).

"Los resultados de supervivencia media en el periodo de 32 meses y los resultados de supervivencia libre de progresión en los 9,4 meses experimentados con la terapia de combinación de CAELYX y carboplatino son particularmente prometedores, considerando el estudio en el que se vieron implicados la población de alto riesgo. Estos resultados se comparan de forma favorable al régimen de carboplatino/paclitaxel utilizado habitualmente en la misma enfermedad (3)", afirmó el profesor Eric Pujade-Lauraine, doctor y responsable de la unidad de oncología médica del departamento de oncología hematológica y médica del Hopital Hotel-Dieu, y responsable de GINECO (4), en París. "Esta combinación podría incluso contar con la ventaja de disponer de una mayor tolerabilidad, con una incidencia menor de la pérdida del cabello y de la neurotoxicidad, consideraciones importantes para las mujeres en esta fase de la enfermedad", añadió.

Resultados del estudio

En este estudio se evaluó la eficacia del carboplatino y CAELYX en 105 pacientes con cáncer de ovarios avanzado y que habían padecido una recaída a los seis meses o más después de recibir el tratamiento anterior. El 40% de los pacientes había recibido dos regímenes anteriores antes de enrolarse en el estudio. Los pacientes recibieron un tratamiento basado en CAELYX 30 mg/m2 después de carboplatino (AUC 5 mg/mL/min) cada 28 días durante un máximo de nueve ciclos. La tasa de respuesta general fue de un 63%, incluyendo el 38% de los pacientes que consiguieron una respuesta completa (5).

Los efectos secundarios más frecuentes fueron los cambios en la hematología (relacionados con la sangre). En este estudio, el 51% de los pacientes experimentaron neutropenia severa (grados 3 y 4), un descenso anormal del número de neutrófilos, un tipo de células blancas de la sangre, aunque sólo el 3% desarrolló fiebre asociada. tan sólo el 4% de los pacientes abandonaron el tratamiento debido a efectos hematológicos adversos. Los efectos secundarios no hematológicos fueron entre leves y moderados. Entre ellos hay que destacar la astenia (8% y de grado 3), y las náuseas y los vómitos (7% y de grado 3). El síndrome de pies y manos, una reacción de la piel tratable y reversible que se su4ele dar en las palmas de las manos y las plantas de los pies, fue entre leve y moderada dentro de este estudio (21% y de grado 1 y 11% y de grado 2).

Existen planes de evaluar el régimen basado en CAELYX y carboplatino en esta población de pacientes dentro del grupo internacional cooperativo en Fase III, que cuenta con el apoyo de Schering-Plough.

Cáncer de ovarios

El cáncer de ovarios es el más mortal de todos los tipos de cáncer ginecológicos, y se cobra la vida de unas 114.000 mujeres todos los años (6). Es la quinta causa de muerte relacionada con el cáncer en las mujeres de Europa del Norte y del Oeste, además de en EE UU (7-8).

Acerca de CAELYX

CAELYX es una formulación liposomal pegilada de larga actuación de clorhidrato doxorrubicina, un agente cictotóxico muy utilizado. Los agentes citotóxicos se han diseñado para prevenir la replicación de las células que se dividen de forma rápida, incluyendo las de los tumores.

CAELYX se comercializa en la actualidad en la Unión Europea (UE) como monoterapia para el cáncer de mama metastático en pacientes con riesgo cardíaco. CAELYX también se comercializa en la UE para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado en las mujeres que no han conseguido el éxito mediante la terapia de primera línea basada en el platino y para el tratamiento del sarcoma Kaposi relacionado con el SIDA en pacientes con bajo número de CD4 (<200 CD4 lymphocytes/mm3) y una enfermedad extensiva mucocutánea o visceral.

Schering-Plough cuenta con los derechos en exclusiva de comercialización de CAELYX en EE UU, excepto en in Japón e Israel, a través del acuerdo de distribución con ALZA, una filial de Johnson & Johnson de New Brunswick, (Nueva Jersey, Estados Unidos). El producto se comercializa en Estados Unidos con el nombre comercial DOXIL por medio de Ortho Biotech Products L.P., una filial biotecnológica de Johnson & Johnson.

Schering-Plough Europe, con sede en Bruselas (Bélgica), es parte de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) de Kenilworth, (Nueva Jersey, EE UU).

Schering-Plough (NYSE: SGP) es una compañía global de las ciencias dela salud con productos de prescripción basados en la salud de los animales y los consumidores. A través de su investigación interna y sus colaboraciones con socios, Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa terapias de fármacos avanzadas para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. La visión de Schering-Plough es la de conseguir la confianza de los médicos, pacientes y clientes por medio de sus más de 30.000 trabajadores en todo el mundo.

Referencias:

(1) La recurrencia tardía se define como la recaída a los seis meses de finalizar el régimen de quimioterapia. The International Collaborative Ovarian Neoplasm (ICON) Group. Paclitaxel plus carboplatin versus standard chemotherapy with either single-agent carboplatin or cyclophosphamide, doxorubicin, and cisplatin in women with ovarian cancer: The ICON3 randomised trial. Lancet 2003; 360: 505-15.

(2) Pujade-Lauraine, E et al. Carboplatin (PA) and CAELYX/Doxil (CA; PACA regimen) in patients with advanced ovarian cancer in late (.6 months) relapse (AOCLR): Survival results of a GINECO phase II trial. 40th Annual American Society of Clinical Oncologists (ASCO), Poster #E4, Abstract #630.

(3) The International Collaborative Ovarian Neoplasm (ICON) Group. Paclitaxel plus platinum-based chemotherapy versus conventional platinum-based chemotherapy in women with relapsed ovarian cancer: the ICON4/AGO-OVAR-2.2 Trial. Lancet, 2003; 361; 2099-2106.

(4) Groupe d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens (GINECO).

(5) Clinical complete response (CR): WHO CR and normal CA125 level. Serologic CR (absence of measurable disease): serologic response according to Rustin's criteria and CA125 level normalization.

(6) Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000: the global picture. Eur J Cancer. 2001;37 (suppl 8):S4-S66.

(7) Ries LAG, Eisner MP, Kosary CL, et al, eds. SEER Cancer Statistics Review, 1973-1999. Bethesda, Md: National Cancer Institute; 2002. Available at: http://seer.cancer.gov/csr/1973_1999/ovary.pdf.

(8) Runnebaum IB, Stickeler E. Epidemiological and molecular aspects of ovarian cancer risk. J Cancer Res Clin Oncol. 2001;127:73-79.

Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/777050.html

Página web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough