La Comisión Europea aprueba el cambio en el etiquetado de Xenical

22 Sep, 2004, 11:15 BST de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, September 22 /PRNewswire/ -- Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la eliminación de la necesidad de perder 2,5 kilos antes del tratamiento basado en Xenical (R) en el etiquetado del medicamento en Europa.

La necesidad de perder peso antes del tratamiento se incluyó originalmente en el etiquetado de Xenical para ayudar a los médicos a identificar a las personas que pudieran ser capaces de perder peso durante el tratamiento. La decisión de eliminar el criterio sobre los datos a largo plazo, en los que se ha considerado la eficacia y seguridad de Xenical. Las pruebas han mostrado que la pérdida de peso tras 12 semanas de terapia basada en Xenical es el mejor indicador de la pérdida de peso durante el primer año.

"El cambio de etiqueta son buenas noticias para los médicos y los doctores", comentó William M. Burns, responsable de la división farmacéutica de Roche. "Esto supone que los doctores serán capaces de proporcionar a los pacientes seleccionados acceso inmediato al tratamiento basado en Xenical. Estos pacientes serán capaces de beneficiarse de la importante pérdida de peso y de la mejora de la salud ofrecidas por medio del tratamiento basado en Xenical".

Los datos sobre el cuarto año, que son el indicativo del ensayo XENDOS, en el que no se necesitaba la pérdida de peso y que es representativo de cómo los pacientes podrían ser tratados por sus propios médicos, demostró que el 60% de los pacientes tratados con Xenical, en comparación con el 35% de los que recibieron cambios en su estilo de vida, perdieron al menos el 5% de su peso corporal básico tras 12 semanas de tratamiento (1). El 62% de los pacientes tratados con Xenical perdió un 5% de su peso corporal a las 12 semanas de tratamiento, lo que supone una cifra igual o mayor al 10% de su peso corporal después de un año (1). Dentro del estudio XENDOS, la pérdida de peso a corto y largo plazo fue muy superior con Xenical en comparación con los cambios en el estilo de vida (-10,6 frente a -6,2 kg durante el primer año y -5,8 frente a -3 kg en los cuatro años) (2). En el estudio también se confirmó que Xenical tenía un perfil de seguridad a largo plazo sin precedentes en el campo de la pérdida de peso (2).

Notas a los redactores:

Acerca de Xenical

Xenical es la única medicación para el control del peso que trabaja localmente en el intestino para prevenir la absorción de las grasas dietéticas en cerca de un 30% y promover de forma eficaz la pérdida de peso. Es una terapia eficaz que no sólo ayuda a los pacientes a perder peso, sino que les ayuda a mantener su peso perdido. Xenical es tolerado de forma correcta, y al contrario que los supresores del apetito, no actúa en el cerebro. Desde que salió al mercado en 1998, se han tratado a más de 21 millones de pacientes con Xenical en todo el mundo. Xenical está destinado a controlar el peso en más de 149 países de todo el mundo. Más información en www.managingyourweight.com

Acerca de los Programas de Control de Peso de Xenical

Roche ha desarrollado Programas de Control de Peso de Xenical (WMP) para los profesionales de la salud para su utilización en sus pacientes. El programa pretende ayudar a los pacientes a establecer y alcanzar objetivos realistas de peso a la vez que modifica su ingesta de alimentos y su conducta a largo plazo. Los programas están enfocados de forma individual para ayudar a las personas a conseguir sus objetivos de pérdida de peso y mantener dicha pérdida a través de una alimentación sana, actividad física y farmacoterapia.

Roche proporciona el WMP de forma gratuita en 50 países de todo el mundo, ofreciendo apoyo adicional a los pacientes tratados con Xenical. Los datos recientes han demostrado que los pacientes implicados en Xenical WMP pueden mejorar de forma importante los niveles de pérdida de peso conseguidos, aumentando su satisfacción general y cumpliendo con el tratamiento.

Acerca de Roche

Con base en Basilea, Suiza, Roche es uno de los líderes mundiales en grupos de salud innovadora. Sus principales sectores son los productos farmacéuticos y los de diagnóstico. Roche es el número uno en el mercado de diagnósticos, distribuidor líder de fármacos para el tratamiento del cáncer y líder en virología y transplantes. En 2003, la división farmacéutica generó 19.800 millones de francos suizos procedentes de las ventas de sus fármacos de prescripción, mientras que su división de diagnosis consiguió unas ventas de 7.400 millones de francos suizos. Roche tiene alrededor de 65.000 empleados en 150 países. El grupo tiene alianzas cose investigación y desarrollo y acuerdos con numerosos socios, con intereses mayoritarios en Genentech y Chugai.

Todas las marcas utilizadas o mencionadas en esta nota de prensa están registradas legalmente.

Referencias:

(1). Xenical Summary of Product Characteristics

(2). Torgerson JS, et al. XENDOS: a randomised study of orlistat as an adjunct to lifestyle changes for the prevention of type 2 diabetes in obese patients. Diabetes Care 2004;27(1):155-61

FUENTE Roche Pharmaceuticals