La EMEA acepta la solicitud de Otsuka de autorizar la comercialización del tolvaptan

27 Feb, 2008, 08:39 GMT de Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL)

UXBRIDGE, Inglaterra, February 27 /PRNewswire/ --

- La Agencia Europea del Medicamento acepta la solicitud de autorización de comercialización del tolvaptan, el nuevo tratamiento oral de Otsuka, para el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca e hiponatraemia

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL) anunció hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha aceptado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para la medicación oral de tolvaptan una vez al día, un antagonista selectivo de V2-vasopresina, para el tratamiento del empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y el tratamiento de hiponatraemia.(1) Estas indicaciones se basan en datos de dos programas de desarrollo clínico independientes.(2),(3),(4)

El profesor Faiez Zannad, profesor de Terapéutica y Cardiología de la University Hospital Nancy, Francia y miembro del EVEREST Executive Steering Committee comentó en cuanto a la aceptación de la MAA para tolvaptan por la EMEA: "Es una noticia excelente ya que tolvaptan representa la primera revolución para el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en años. La insuficiencia cardiaca es una enfermedad grave y debilitadora y tolvaptan podría aliviar los síntomas más acuciantes en estos pacientes".

Los resultados del programa de ensayo EVEREST (Efficacy of Vasopressin antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) mostraron que el tolvaptan oral una vez al día mejora los signos y síntomas del empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes hospitalizados.

Tolvaptan es una molécula pequeña, nueva y en investigación diseñada para ser un antagonista del receptor de vasopresina V2, que desempeña una función en la regulación renal de la excreción de fluidos. La mayoría de pacientes hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca tienen edema o fluido corporal excesivo, que se trata con diuréticos para excretar el fluido. En contraste con los diuréticos, tolvaptan está diseñado para promover la excreción de agua sin electrolitos.

Acerca de la insuficiencia cardiaca

Más de 14 millones de personas en Europa(5) tienen insuficiencia cardiaca, una grave enfermedad crónica en la que el corazón no puede bombear correctamente la sangre, y 3,6 millones de personas en Europa son diagnosticadas con insuficiencia cardiaca cada año.(6)

Acerca de la hiponatraemia

La hiponatraemia, caracterizada por bajas concentraciones de sodio en la sangre, es un conocido indicador de muerte en pacientes con enfermedades graves.(4) La hiponatraemia ha estado siempre asociada con síntomas neurológicos en sus peores formas con ataques y comas, y en sus formas moderadas, con pensamientos y reflejos ralentizados.(7) El sodio del suero normal está entre 135 y 145 mEq/L, mientras los pacientes diagnosticados con hiponatraemia tienen niveles de sodio de menos de 135 mEq/L.(8)

Acerca de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fundada en 1964, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. es una compañía sanitaria con lema de: "Otsuka - personas que crean nuevos productos para una mejor salud mundial". Otsuka investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores y originales, centrando sus negocios principales en productos farmacéuticos para el tratamiento de la enfermedad y productos de consumo para el mantenimiento de la salud cada día. El Otsuka Pharmaceutical Group está formado por 99 compañías y emplea a aproximadamente 31.000 personas en 17 países y regiones de todo el mundo. Para más información, visite http://www.otsuka-europe.com

1. Current Proposed PLR, October 19, 2007. Page 1. Supplied by Otsuka.

2. Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC et al. Effects of Oral Tolvaptan in Patients Hospitalized for Worsening Heart Failure. The EVEREST Outcome Trial. JAMA. 2007; 297(12):1319-1331

3. Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC et al. Short-term Clinical Effects of Tolvaptan, an Oral Vasopressin Antagonist, in Patients Hospitalized for Heart Failure. The EVEREST Clinical Trial Status. JAMA. 2007; 297(12):1332-1343

4. Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M et al. Tolvaptan, a Selective Oral Vasopressin V2-Receptor Antagonist, for Hyponatremia. (SALT-1, SALT-2). NEJM. 2006; 355(20):2099-112

5. SHAPE Survey Results to the General Public, Annual Congress of the European Society of Cardiology in Vienna, September 2003

6. http://www.heartfailurematters.org acceso 26 febreo 2008

7. Adrogue HJ and Madias NE. Hyponatremia. NEJM. 2000; 342 (21):1581-1589

8. Gheorghiade M, Gottlieb SS, Udelson JE et al. Vasopressin V2 Receptor Blockade with Tolvaptan versus Fluid Restriction in the Treatment of Hyponatraemia. Am J Cardiol 2006; 97:1064-1067

FUENTE Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL)