La FDA acepta la IND de Genmab para HuMax-CD20 para el tratamiento de la artritis reumatoide activa

13 Dic, 2004, 14:50 GMT de Genmab A/S

COPENHAGUE, Dinamarca, December 13 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU (FDA) ha aceptado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para iniciar un ensayo de dosificación en fases I/II con HuMax-CD20 para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa (AR) que han fracasado un tratamiento con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).

Un total de 60 pacientes serán asignados de manera aleatoria en uno de los tres grupos de 20 pacientes. En cada grupo, 16 pacientes recibirán dos infusiones de HuMax-CD20 (dosis de 300, 700 o 1000 mg) y 4 pacientes recibirán placebo cada 14 días. Todos los pacientes del estudio recibirán también metotrexato, un tratamiento reconocido en EEUU para la AR. Los pacientes serán sometidos a un seguimiento durante 24 semanas para evaluar la seguridad y eficacia, y después cada 12 semanas hasta que los recuentos de células B se sitúen en los niveles iniciales. Genmab planea que el estudio comience durante la primera parte de 2005.

Acerca de HuMax-CD20

HuMax-CD20 es un anticuerpo humano eficaz a la hora de aislar el objetivo de la enfermedad y que actúa de forma muy lenta sobre su objetivo. En diciembre de 2004 Genmab presentó datos positivos de un ensayo en fases I/II en pacientes con recaídas de linfoma folicular o linfoma folicular refractario que mostraron que el 55% de los pacientes tratados con HuMax(TM)-CD20 obtuvieron una respuesta clínica en el estudio en fases I/II, incluyendo dos respuestas completas y una respuesta completa no confirmada con una tasa de respuesta completa del 27%. Estas respuestas se observaron en la semana 11 de evaluación en 11 pacientes evaluables entre los primeros 15 de los 40 pacientes que participaron en este estudio. Se pueden más detalles en el comunicado de prensa del 4 de diciembre de 2004 o en el sitio de prensa en http://www.genmab.com

En la actualidad se está realizando un ensayo en fases I/II para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica.

Acerca de CD20

El antígeno CD20 es una proteína transmembranal en linfocitos pre-B y B maduros. Parece que el CD20 actúa como un canal de iones de calcio y que regula las primeras fases de la activación de los linfocitos B. La molécula no se obtiene de la superficie celular y no se internaliza a través del aislamiento de los anticuerpos. CD20 se encuentra en más del 90% de los linfomas de células B, así como en otros tumores linfoides de origen en células B.

Acerca de la AR

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad sistémica inflamatoria que afecta a entre el 0,8 y el 1% de todas las poblaciones. La etiología de la AR sigue sin conocerse.

Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche y Amgen. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(TM) para a creación rápida y desarrollo de anticuerpos para cualquier enfermedad. Genmab tiene su sede en Copenhague, Dinamarca y opera en Utrecht, Países Bajos, Princeton, Nueva Jersey en EE.UU. Para más información a cerca de Genmab, visite http://www.genmab.com.

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UltiMAb(TM) es una marca registrada de Medarex, Inc.

Sitio Web: http://www.genmab.com

FUENTE Genmab A/S