La FDA acuerda vía 510(k) para UltraShape Se espera que abrevie proceso de autorización de FDA

09 Jun, 2010, 16:13 BST de UltraShape Ltd

YOKNEAM, Israel, June 9, 2010 /PRNewswire/ -- UltraShape Ltd. anunció hoy que la US Food and Drug Administration (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) notificó a la compañía que puede enviar una solicitud de autorización de su sistema Contour I bajo la regulación 510(k), en vez de hacerlo como Pre-Market Approval (Aprobación Previa a la Comercialización; PMA, según su sigla en inglés), como había notificado previamente.

Se espera que el procedimiento por vía del 510(k) simplifique y abrevie el proceso de presentación a la FDA para obtener autorización para vender el sistema Contour I de la Compañía en los Estados Unidos.

Assaf Eyal, CEO de UltraShape, declaró: "Estados Unidos es el mercado más grande e importante del mundo, y representa una gran oportunidad para nuestros productos. El envío para autorización de mercado de la FDA bajo la regulación 510(k) es algo fundamental para UltraShape. El reciente lanzamiento de nuestro producto de tercera generación, junto con nuestros esfuerzos para obtener la aprobación regulatoria en los Estados Unidos y China, nos brindan una gran oportunidad de crecimiento".

En la actualidad el sistema Contour I se comercializa en más de 50 países en Europa, América del Sur, Asia y América del Norte, incluso Canadá y México. Desde la presentación de los productos de la compañía en el año 2005, se han realizado más de 175.000 tratamientos de pacientes en todo el mundo.

Acerca de UltraShape

UltraShape redefine la medicina estética mediante el desarrollo, la fabricación y la comercialización de tecnologías innovadoras no invasivas para la reducción de la grasa y el contorno del cuerpo. La empresa ofrece soluciones clínicamente probadas, seguras y eficaces, que mejoran la vida de los pacientes. La tecnología patentada de UltraShape se basa en ultrasonido concentrado que apunta a las células grasas y las destruye selectivamente, sin afectar a las estructuras circundantes. UltraShape, fundada en el año 2000, ha vendido dispositivos Contour I en todo el mundo, y ha demostrado la seguridad y la eficacia de su novedosa tecnología.

El sistema Contour I no ha sido aprobado para la venta en los Estados Unidos.

Contour I es una marca comercial y UltraShape(R) es una marca registrada comercial de UltraShape Ltd.

UltraShape Ltd. es una unidad de UltraShape Medical Ltd. (Tel Aviv: ULSP)

http://www.ultrashape.com

Declaraciones prospectivas

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Contacto: Inbar Elfasy-Poran, UltraShape Ltd., +972-4-909-4045, inbar@ultrashape.com

FUENTE UltraShape Ltd