La FDA aprueba el sistema ExAblate(R) 2000 como tratamiento no invasivo para el fibroma uterino

25 Oct, 2004, 11:38 BST de InSightec

HAIFA, Israel, October 25 /PRNewswire/ --

- Nuevo procedimiento ambulatorio que reduce significativamente los síntomas y mejora la calidad de vida de mujeres con fibroma uterino sintomático

- Primera aprobación de la FDA para RM con Sistema de Ultrasonido Dirigido

InSightec informó hoy que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos le ha otorgado la aprobación previa a la comercialización (PMA, por su sigla en inglés) para el sistema ExAblate(R) 2000 de la empresa para el tratamiento no invasivo de los fibromas uterinos sintomáticos. Elbit Medical Imaging Ltd. (NASDAQ: EMITF) es el mayor accionista en InSightec.

Según los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, por lo menos el 25% de mujeres sufren de fibromas uterinos. Tanto como el 77% de mujeres pueden tener la enfermedad, pero pueden no saberlo porque no tienen síntomas. Los síntomas de fibromas uterinos incluyen sangrado profuso o períodos dolorosos, sangrado entre los períodos, presión en la zona baja del abdomen, orinar frecuente (que es el resultado de la presión del fibroma sobre la vejiga), dolor durante la relación sexual, y dolor en la parte baja de la espalda. Hasta la fecha, las opciones de tratamiento para fibromas uterinos incluían procedimientos invasivos y mínimamente invasivos tales como la histerectomía, la miomectomía o la embolización de la arteria uterina (UAE, por su sigla en inglés). La terapia hormonal, que es el único tratamiento no invasivo disponible, sólo ofrece el alivio pasajero de los síntomas y los fibromas suelen volver a crecer una vez que ha terminado la terapia.

"Muchas mujeres con fibromas continúan sufriendo sus síntomas antes que someterse a un tratamiento, por la preocupación sobre los efectos secundarios de las terapias existentes. ExAblate 2000 les da a las mujeres una nueva e importante elección para ayudar a reducir los síntomas de los fibromas uterinos," dijo Elizabeth A. Stewart, MD, del Brigham and Women's Hospital e investigadora adjunta en jefe.

El Dr. Jacob Vortman, PhD, Presidente y Director General Ejecutivo de InSightec, dijo, "La aprobación de hoy marca un evento histórico para InSightec y subraya la importancia de las tecnologías de diagnóstico por imágenes no sólo como herramientas diagnósticas, sino también como facilitadoras del tratamiento terapéutico para una creciente gama de enfermedades. Al reunir a expertos mundiales en ginecología, ultrasonido y diagnóstico por imágenes con resonancia magnética, hemos ayudado a comercializar el primer tratamiento no invasivo para el tratamiento de fibromas uterinos que tiene la capacidad para brindar un alivio significativo para los síntomas de la enfermedad.

InSightec se compromete a usar la cirugía de ultrasonido dirigido y el innovador diagnóstico por imágenes de RM para avanzar en el cuidado de pacientes con enfermedades graves, y estamos explorando la aplicación potencial del sistema ExAblate en otras enfermedades tales como el cáncer de pecho, hígado, huesos y cerebro."

Sobre el Sistema ExAblate(R) 2000

El Sistema ExAblate integra la ablación térmica con ultrasonido dirigido y las habilidades del sistema de diagnóstico por imágenes con RM de GE Healthcare para brindar un método no invasivo para la destrucción (ablación) del tejido fijado como objetivo. General Electric Capital Equity Holdings Inc., un departamento de la Empresa General Electric (NYSE: GE), es accionista inversor en InSightec.

Durante este procedimiento ambulatorio, el paciente se recuesta dentro del escáner de imágenes por resonancia magnética (MRI). El escáner MRI brinda imágenes tridimensionales del fibroma y el tejido circundante, permitiendo la dirección precisa de ondas de ultrasonido al tejido fijado como objetivo. Las ondas ultrasónicas altamente dirigidas son enviadas dentro del cuerpo, y en el punto focal, las ondas ultrasónicas elevan la temperatura del tejido, llevando a su destrucción. La capacidad de registrar imágenes térmicas del escáner MRI le otorgan una retroalimentación en tiempo real sobre la temperatura alcanzada en el tejido fijado como objetivo durante el tratamiento, ayudando a asegurar el control del resultado de la terapia.

"Nuestra asociación con InSightec demuestra el compromiso de nuestra empresa para unirnos e invertir en nuevas tecnologías que benefician tanto a médicos como a pacientes," dijo Joe Hogan, presidente y CEO de GE Healthcare Technologies. "Lo más gratificante sobre la contribución de GE al sistema ExAblate 2000 es saber que millones de mujeres en todo el mundo que sufren de fibromas ahora tendrán una oportunidad para tratar sus síntomas de forma no quirúrgica."

El ExAblate 2000 es el primer sistema de ablación térmica con ultrasonido dirigido aprobado por la FDA y también es el primer sistema de cirugía con ultrasonido dirigido guiado por Resonancia Magnética (RM) aprobado por la FDA, que brinda una alternativa de tratamiento para las mujeres con fibromas uterinos, el tumor no canceroso más común en mujeres en edad de concebir.

El dispositivo recibió la etiqueta europea CE y la ISO 9001 y está disponible en comercios de Israel, Europa y Asia. El sistema ExAblate recibió el gran premio europeo IST de 2004 a la innovación y el potencial para servir a la humanidad. En todo el mundo, se ha tratado a más de 700 mujeres con ExAblate 2000.

Clare Tempany, MD., del Brigham and Women's Hospital, e investigadora principal adjunta dijo, "ExAblate 2000 suministra un gran avance en la terapia guiada por imágenes, aumentando significativamente nuestra habilidad tanto para identificar el objetivo preciso y la exacta localización del tratamiento así como supervisar el efecto y el resultado del tratamiento de una forma directa."

Otras modalidades de tratamiento para los fibromas uterinos, incluyendo la histerectomía y la miomectomía, se llevan a cabo como procedimientos con pacientes internadas que a menudo requieren de una estadía en el hospital. La histerectomía es el procedimiento quirúrgico más común para los fibromas uterinos y los NIH estiman que más de 200.000 mujeres por año se someten a una histerectomía para tratar los fibromas uterinos. Según la Sociedad de Radiología Intervensionista, la histerectomía requiere de una estadía en el hospital de 3 a 4 días y un tiempo de recuperación de seis semanas aproximadamente; la miomectomía también requiere de una estadía de varios días en el hospital y un tiempo de recuperación de dos a cuatro semanas; y la UAE requiere de un día de hospitalización y una semana de tiempo de recuperación. Según un informe de Investigación y Desarrollo (RAND por su sigla en inglés), sólo los costos directos asociados con el tratamiento de fibromas uterinos es de más de mil millones de dólares por año. Como procedimiento ambulatorio, el procedimiento ExAblate tiene el potencial de ser una terapia con una mejor relación costo-beneficio si se la compara con las estrategias actuales de tratamiento invasivo.

Resultados fundamentales del ensayo

La aprobación de la FDA para comercializar ExAblate 2000 se llevó a cabo después de que se realizara un ensayo multinacional en 109 mujeres con fibromas uterinos sintomáticos en siete centros médicos alrededor del mundo. Después de 6 meses, el 70.6% de las mujeres informaron una mejoría significativa en los síntomas relacionados con el fibroma. El estudio comparó los resultados del tratamiento ExAblate con la histerectomía abdominal total. Las pacientes tratadas con ExAblate 2000 perdieron, en promedio, 1.4 días laborables, comparadas con un promedio de 18 días para el grupo de histerectomía. Los eventos adversos, aunque raros, incluyeron quemaduras menores en la piel, y unos pocos casos de lesiones nerviosas que se resolvieron en el término de un año.

Disponibilidad de ExAblate 2000 para el tratamiento de fibromas uterinos

ExAblate 2000 es compatible únicamente con los sistemas de resonancia magnética SIGNA 1.5 Tesla de General Electric Healthcare. Actualmente, diaz grandes centros médicos están equipados con el Sistema ExAblate 2000.

La instalación del sistema está programada en otras ciudades para los próximos meses.

Los médicos, pacientes o administradores hospitalarios interesados en conocer más sobre ExAblate 2000 para el tratamiento de los fibromas uterinos sintomáticos pueden llamar al +1-866-ExAblate. También hay información disponible para pacientes en www.uterine-fibroids.org.

Sobre InSightec

InSightec Image Guided Treatment Ltd. es una empresa privada de propiedad de Elbit Medical Imaging (EMI), General Electric, inversores privados, y empleados. Fue fundada en 1999 para desarrollar la tecnología de avanzada de RM con sistema de Ultrasonido Dirigido y transformarla en el quirófano de la próxima generación. Con su sede central cerca de Haifa, Israel, la empresa tiene más de 80 empleados y ha invertido más de 60 millones de dólares en investigación, desarrollo e investigaciones clínicas. Su sede de los Estados Unidos está ubicada en Dallas, Texas. ExAblate fue galardonado con el gran premio de 2004 de la IST (Information Society Technology) de la Unión Europea a la innovación y el potencial para servir a la humanidad. Para obtener más información, por favor vaya a: www.insightec.com.

Sobre EMI

EMI es una filial de Europe Israel (M.M.S.) Ltd. y se concentra en cuatro campos principales de operaciones: Centros Comerciales y de Entretenimiento a través de su filial Plaza Centers; el segmento de Hotelería a través de su filial Elscint Ltd.; tratamiento guiado por imágenes a través de InSightec; e inversiones de capital especulativo en el ámbito de la biotecnología y la comunicación.

Toda declaración a futuro con respecto a los negocios, estado financiero y resultados de operaciones de EMI incluidos en esta publicación están sujetos a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos contemplados en dichas declaraciones a futuro, que incluye pero no se limita a la demanda del producto, fijación de precios, aceptación del mercado, condiciones económicas cambiantes, riesgos en el desarrollo del producto y la tecnología y el efecto de las políticas contables de EMI, así como ciertos otros factores de riesgo que aparecen en detalle periódicamente en los archivos de EMI en la Comisión de Bolsa y Valores.

    
    Web site:  http://www.insightec.com
               http://www.gehealthcare.com 

FUENTE InSightec