La FDA aprueba el uso de NOXAFIL(R) (posaconazol), de Schering-Plough, para el tratamiento de la OPC

23 Oct, 2006, 14:00 BST de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, Nueva Jersey, October 23 /PRNewswire/ --

- Schering-Plough anuncia la aprobación de la FDA de NOXAFIL(R) (posaconazol) para el tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC)

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha aprobado la utilización de la suspensión oral NOXAFIL(R) (posaconazol) para el tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC), incluyendo las infecciones recurrentes a itraconazol y/o fluconazol. La OPC es una infección por hongos de la boca y garganta causada por la levadura Candida. NOXAFIL es un nuevo agente antihongos triazol descubierto y desarrollado por el Schering-Plough Research Institute.

Esta aprobación se ha llevado a cabo tras la aprobación por parte de la FDA el 15 de septiembre de NOXAFIL para la profilaxis (prevención) de las infecciones invasivas por Aspergillus y Candida en pacientes de más de 13 años de edad que están en riesgo de desarrollar este tipo de infecciones debido a su grave inmunocompromiso, como los receptores del transplante de células madre hematopoiéticas (HSCT) con enfermedad de injerto frente a hospedaje (GVHD) o las maldades hematológicas con neutropenia prolongada procedente de la quimioterapia. Las infecciones invasivas por hongos son la principal causa de fallecimiento en estas poblaciones de alto riesgo.

En la Unión Europea (UE), el Comité de Productos Médicos para su Utilización en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) emitió el 21 de septiembre una opinión positiva recomendando la aprobación de NOXAFIL para la indicación de la profilaxis y como tratamiento de primera línea de la OPC. Estas aplicaciones actualmente están pendientes de una decisión final de la Unión Europea. NOXAFIL ha recibido la aprobación en la UE y en Australia para su utilización como tratamiento para algunas infecciones invasivas por hongos (IFIs) en pacientes adultos con una enfermedad recurrente o en pacientes que son intolerantes a algunos de los agentes antihongos más utilizados.

"Estamos muy contentos de la aprobación FDA de NOXAFIL para el tratamiento de OPC", comentó Robert J. Spiegel, doctor y responsable médico y vicepresidente del Schering-Plough Research Institute. "Gracias a esta aprobación podremos proporcionar este importante nuevo medicamento a más pacientes que realmente lo necesitan".

La aprobación por parte de la FDA de NOXAFIL para el tratamiento de la OPC se basa principalmente en los resultados de un estudio clínico de evaluación aleatorio, controlado ciego de pacientes infectados de VIH que comparaba NOXAFIL con fluconazol, además de un estudio no comparativo de NOXAFIL en pacientes infectados con VIH con OPC que era recurrente al tratamiento con fluconazol o itraconazol.

Información de seguridad de NOXAFIL

Los ensayos clínicos han demostrado que NOXAFIL por vía oral, es un tratamiento seguro y bien tolerado. Los efectos secundarios más comunes (1% cada uno) mostrados en los estudios profilácticos combinados han sido la bilirubinemia, el aumento de las enzimas hepáticas, daño hepatocelular, náuseas y vómitos. En los ensayos clínicos se produjeron casos poco frecuentes de reacciones hepáticas (por ejemplo, elevaciones entre leves y moderadas de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica). Las pruebas de función hepática (LFTs) deberán controlarse al comienzo y durante el seguimiento de la terapia.

NOXAFIL ha demostrado interactuar con varios medicamentos, incluyendo los fármacos que suprimen el sistema inmunológico, y este tipo de reacciones podrían ser graves. Se deberá consultar el etiquetado del producto cuando se prescriban otros medicamentos junto a NOXAFIL.

La coadministración de los sustratos CYP3A4 terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o quinidina está contraindicada, ya que podría provocar un aumento de las concentraciones de plasma de los productos médicos, llevando a la prolongación de QTc y raros casos de torsades de pointes. La coadministración con alcaloides del centeno también está contraindicada.

Se han dado casos de toxicidad grave y mortal producidos por la ciclosporina cuando se toma en combinación con NOXAFIL, por lo que la reducción de la dosis de fármacos como la ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, y el control frecuente de los niveles de fármacos de este tipo de medicaciones es necesario cuando se toman en combinación con NOXAFIL. La seguridad y eficacia de NOXAFIL en pacientes con una edad inferior a los 13 años no se ha establecido.

Schering-Plough es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 32.000 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es http://www.schering-plough.com.

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado incluye determinadas "declaraciones prospectivas" dentro del Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo declaraciones relativas a la aprobación regulatoria de NOXAFIL. Las previsiones se refieren a las expectativas o predicciones de hechos futuros. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Los resultados reales pueden diferir de forma importante de este tipo de afirmaciones debido a numerosos factores como las fuerzas de mercado, los factores económicos, la disponibilidad de productos, la protección de patentes y propiedad intelectual, la competitividad actual y futura de marcas, genéricos y las normativas, así como los desarrollos posteriores a la aprobación regulatoria, entre otros. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Bolsa y Valores de Schering-Plough, incluidos en Item 1A. Factores de riesgo incluidos en el informe 10-Q del segundo trimestre de la compañía para 2006.

Página web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough Corporation