La FDA aprueba FOSRENOL(R) (carbonato de lantano) para reducir los niveles de fosfatos en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ESRD)

27 Oct, 2004, 14:01 BST de Shire Pharmaceuticals Group plc

BASINGSTOKE (Inglaterra), October 27 /PRNewswire/ --

- Un nuevo aislante de fosfatos reduce eficazmente los niveles perjudiciales de fosfato en pacientes con ESRD sin los problemas de seguridad a largo plazo de las opciones tradicionales

La Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) ha aprobado hoy FOSRENOL(R) (carbonato de lantano), un nuevo quelante de fosfato sin calcio y sin aluminio que reduce los niveles elevados de fosfatos en sangre en pacientes de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).

Incluso con una dieta baja en fosfatos, la mayoría de las personas que se someten a diálisis renal desarrollan hiperfosfatemia (altos niveles de fósforo en sangre), (1,2). Sin un tratamiento eficaz, esta enfermedad produce a menudo osteodistrofia renal, una colección de enfermedades óseas que causa dolor, huesos quebradizos, deformidades esqueletales y fracturas, (3). Las pruebas acumuladas muestran que la hiperfosfatemia contribuye al desarrollo de enfermedades cardiovasculares, que son la causa de al menos la mitad de las muertes de los pacientes sometidos a diálisis, (4,5,6).

Los nefrólogos dan la bienvenida a la aprobación de la FDA. "Mantener normales los niveles de fósforo en sangre de los pacientes de ESRD ha sido muy difícil de conseguir ya que al fósforo en continuamente absorbido a través de la comida, y la diálisis no lo elimina al completo de la sangre de los pacientes," comentó William F. Finn, M.D., catedrático de medicina en la Universidad de Carolina del Norte en la School of Medicine de Chapel Hill. "FOSRENOL ha mostrado ser eficaz y bien tolerado en los estudios clínicos y ayudará a los pacientes y médicos a simplificar el tratamiento de la hiperfosfatemia."

La aprobación en EEUU se ha conseguido tras la aprobación de FOSRENOL en Suecia otorgada en marzo de este año. Shire pretende obtener más aprobaciones en Europa a través del proceso de reconocimiento mutuo.

"La reducción eficaz de los niveles de fosfato en pacientes con enfermedades renales podría suponer un verdadero impacto en sus vidas " comentó Alastair Hutchison del Manchester Institute of Nephrology & Transplantation (Reino Unido). "En mi opinión, los tratamientos existentes tienen numerosos defectos, desde temas de seguridad a lago plazo hasta grandes cargas de píldoras con una pobre tolerancia intestinal. Creo que FOSRENOL nos lleva aún más cerca del inhibidor ideal de fosfatos ya que puede integrarse fácilmente en los horarios diarios de los pacientes y ha mostrado una eficacia y seguridad fiables en numerosos ensayos clínicos ".

En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con FOSRENOL obtuvieron importantes y rápidas reducciones del nivel de fósforo en sangre en una semana de tratamiento (7), y alcanzaron los niveles deseados en ocho semanas, (8). FOSRENOL ha demostrado también su eficacia y seguridad a largo plazo ya que algunos pacientes han mantenido los niveles de fosfatos reducidos durante 36 meses o más, (9). Además, las biopsias óseas realizadas a los pacientes tratados con FOSRENOL durante más de cuatro años mostraron que los pacientes mantienen la salud ósea durante todo el tratamiento, (10).

Matthew Emmens, Consejero de Shire, comentó: "La aprobación de FOSRENOL en EEUU es otro gran logro para Shire. FOSRENOL proporciona un tratamiento muy necesario para pacientes terminales con enfermedades renales, ya que menos de un tercio pueden controlar los niveles de fosfatos con las medicaciones existentes. Sin un tratamiento eficaz, los pacientes pueden sufrir serias complicaciones como enfermedades óseas y problemas cardiacos y circulatorios. Los preparativos para el lanzamiento final comenzarán inmediatamente y anticipamos que los médicos estadounidenses podrán prescribir FOSRENOL a sus pacientes a finales de año."

El idioma original de este comunicado de prensa es el inglés. Se incluye la traducción a otros idiomas por cortesía de PR Newswire. Cualquier discrepancia en las traducciones será responsabilidad del traductor.

Referencias:

1. Sistema de EEUU de datos renales. USRDS Informe anual de datos 2003: Atlas de enfermedad renal terminal en EEUU. Instituto Nacional de la Salud, Instituto Nacional de Diabetes y enfermedades digestivas y del riñón, Bethesda MD 2002, p16.

2. http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm. "Hiperfosfatemia," por Leigh A Patterson, MD, Staff Physician, Departamento de Medicina de Emergencia del Charity Hospital, Louisiana State University, 11 de diciembre de 2001.

3. Martin KJ, Gonzalez EA. Estrategias para minimizar las enfermedades óseas en insuficiencias renales. Am J Kidney Dis 2001;38(6):1430-36.

4. Molowa DT. Primera investigación anual de nefrología. JP Morgan Securities Inc., Equity Research, 13 de febrero de 2002.

5. Salusky IB & Goodman WG. Calcificación cardiovascular de la enfermedad renal en etapa terminal. Nephrol Dial Transplant 2002; 17: 336 - 339

6. Block GA, Port FK. Re-evaluation of risks associated with hyperphosphatemia and hyperparathyroidism in dialysis patients: recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000;35:1226-37.

7. Joy MS, Finn WF, en nombra del grupo de estudio The Lanthanum 302. Estudio en fase III aleatorio, doble ciego controlado por placebo para evaluar la eficacia y tolerancia del carbonato de lantano: un nuevo inhibidor de fosfatos para el tratamiento de la hiperfosfatemia. Am J Kidney Dis 2003;42(1):96-107.

8. Hutchison A, Webster I, Gill M, Schmieder R. Seguridad, tolerancia y eficacia del carbonato de lantano en los pacientes de hemodiálisis: un estudio de 12 meses. (301). Póster presentado en el XL Congreso de Nefrología Mundial ERA-EDTA en Berlín, Alemania, 8-12 de junio de 2003.

9. Hutchison A, Webster I, Gill M, Schmieder R. Seguridad, tolerancia y eficacia mantenidas del carbonato de lantano en tratamientos a largo plazo de pacientes sometidos a hemodiálisis. Póster presentado en la 36 Reunión anual de la Sociedad Norteamericana de Nefrología, San Diego, California, 14-17 noviembre de 2003.

10. Fosrenol US PI v12.

NOTAS A LOS EDITORES

Carbonato de lantano (FOSRENOL(R))

FOSRENOL actúa mediante su unión con el fosfato procedente de la dieta en el tracto gastrointestinal; una vez unido, el complejo FOSRENOL/fosfato no puede pasar a través de la pared intestinal y llegar a la corriente sanguínea, por lo que se elimina del cuerpo. Como consecuencia, la absorción general de fosfato procedente de la dieta se reduce de manera importante. Shire ha realizado un extenso programa de investigaciones clínicas para FOSRENOL en el que participaron más de 1.750 pacientes, algunos de los cuales recibieron tratamiento durante 36 meses o más. Este programa ha demostrado que FOSRENOL es un quelante de fosfato efectivo con un perfil de seguridad probado para su uso a largo plazo.

Shire Pharmaceuticals Group plc

Shire Pharmaceuticals Group plc (Shire) es una empresa dedicada a las especialidades farmacéuticas cuya estrategia se basa en cubrir las necesidades del médico especialista. En la actualidad, dedica su atención al desarrollo de proyectos y a la comercialización de productos para el sistema nervioso central, sistema gastrointestinal y enfermedades renales. Shire tiene operaciones en los mercados farmacéuticos más importantes del mundo (Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Francia, Italia, España y Alemania) así como una unidad de abastecimiento de fármacos para especialistas en los Estados Unidos.

Para más información acerca de Shire, visite la página web de la compañía: www.shire.com

Las afirmaciones incluidas en este comunicado que no sean datos históricos son previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres y están sujetas a cambio en cualquier momento. En el caso de que se materialicen estos riesgos e incertidumbres, los resultados de Shire se verían materialmente afectados. Entre los riesgos e incertidumbres se encuentran los riesgos asociados con la incertidumbre inherente a la investigación farmacéutica, el desarrollo de productos, la fabricación y la comercialización, el impacto de productos competitivos, el impacto en la franquicia de Shire para el Síndrome de déficit de atención con hiperactividad (ADHD), las patentes, los retos legales asociados a la franquicia ADHD de Shire, la regulación gubernamental, las fechas previstas de aprobación para METHYPATCH(R) (metilfenidato), XAGRID(R) (hidroclorido de anagrelida) y BIPOTROL(R) (carbamazepina), la implementación de los planes de reorganización previstos de Shire y otros riesgos e incertidumbres detallados en los documentos de Shire para la SEC incluido el informe anual más reciente en Forma 10-K.

FUENTE Shire Pharmaceuticals Group plc