La FDA aprueba la comercialización de superDimension/Bronchus

15 Nov, 2004, 08:00 GMT de superDimension Ltd

TEL-AVIV, Israel, November 15 /PRNewswire/ --

- El primer instrumento de navegación en tiempo real dedicado a la broncoscopia y que ha recibido la aprobación de la FDA se espera que sea una de las claves en el éxito de la diagnosis y tratamiento de la enfermedad pulmonar

superDimension, Ltd, empresa emergente en el campo de la broncoscopia guiada, ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE UU ha aprobado la comercialización y distribución de su producto superDimension/Bronchus (TM) en EE UU. superDimension/Bronchus, el único sistema de navegación que ha recibido aprobación de la FDA para el guiado de instrumentos endoscópicos en el tracto pulmonar, se espera que se convierta en una herramienta clave en la diagnosis mínimanente invasora y el tratamiento de la enfermedad pulmonar, incluyendo el cáncer pulmonar, enfisema, asma y tuberculosis.

Actualmente las broncoscopias se realizan casi de forma ciega en las zonas periféricas de los pulmones, donde se producen la mayor parte de las lesiones que no se pueden alcanzar mediante la broncoscopia. La mayor parte de las brocoscopias se llevan a cabo sin la visión endoscopia del área objeto. De este modo, la tasa de éxito del área periférica broncoscópica es menor, por lo que los resultados son más comunes, necesitando un riesgo superior, un coste menor y unos procedimientos más invasivos. Las dificultades similares son las de los nódulos linfáticos, en las que la propia biopsia es vital para eliminar el cáncer de pulmón.

superDimension/Bronchus transforma las broncoscopias tradicionales en una sola guiada en tiempo real a través de un mapa 3D CT en el que se muestran los pulmones al completo, incluyendo las áreas que están más allá del alcance de la broncoscopia. A pesar de que este procedimiento se lleva a cabo por medio de la suite de broncoscopia y de que se utiliza todo tipo de estándares de broncoscopia y de todo tipo de diagnosis de los estándares o de la herramienta de broncoscopias terapéuticas de todo tipo de vendedores.

superDimension/Bronchus se basa en los más de 100 años de investigación y desarrollo, y ya ha recibido 10 patentes de los EE UU. A principios de año fue seleccionado por el repaso tecnológico de MIT como una de las mejores patentes de 2004 a nivel mundial y como el único tratamiento de salud de los cinco.

"Esta aprobación de la FDA es la primera dentro de una serie de productos que tenemos previsto introducir en los próximos años dentro del campo de la pulmonología intervencional", afirmó David Tolkowsky, director general y consejero delegado de superDimension. "Tras el éxito del lanzamiento comercial en Europa a principios de este año hemos conseguido empezar a entrar en el mayor mercado único mundial", añadió.

"Hemos experimentado una alta demanda, y estamos empezando a trabajar para hacer frente a la misma", añadió John Schorgl, vicepresidente y manager general de superDimension, Inc, la filial de superDimension en Norteamérica.

Se ha conseguido el éxito de los ensayos clínicos en la biopsia de las lesiones periféricas de pulmón que hemos llevado a cabo en Europa e Israel en 2003 y 2004. Está previsto que en 2005 se lleven a cabo ensayos adicionales en el campo terapéutico y de la aspiración de los nódulos linfáticos en EE UU y Europa.

Acerca de superDimension

superDimension es un líder emergente en el tratamiento y la diagnosis de la broncoscopia vía CT guiada mismamente invasora de las enfermedades pulmonares. El sistema superDimension/Bronchus es la respuesta a una de las necesidades más importantes en este campo: el acceso preciso y mínimamente invasor de las localizaciones pulmonares que van más allá de los campos de visión de la broncoscopia. La mayoría de los procedimientos pulmonares realizados en la actualidad en estas localizaciones incluyen las lesiones periféricas y los nódulos linfáticos.

Más información en la página web http://www.superdimension.com

Medios: Doron Besser, de superDimension, Ltd, tel. +972-9-9713708

Inversores: Nicky Hechter, de superDimension, Ltd, tel. +972-9-9713727

FUENTE superDimension Ltd