La FDA aprueba la revisión prioritaria de una indicación complementaria de GLIADEL Wafer

06 Jun, 2001, 21:47 BST de Guilford Pharmaceuticals

  • GLIADEL wafer será revisado como primera línea de terapia

Baltimore, Maryland - Guilford Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: GLFD) ha anunciado hoy que el Departamento de Sanidad de EE.UU. (FDA) ha aceptado la revisión de una nueva indicación complementaria de GLIADEL Wafer (polifeprosan 20 con implante de carmustina) como primera línea de terapia en los pacientes recién diagnosticados de glioma maligno. La Aplicación de Nueva Fármaco obtenida se ajusta a todos los requisitos establecidos y la agencia ha indicado que va a proceder a su revisión de forma prioritaria.

GLIADEL Wafer fue la primera terapia en ser aprobada para el tratamiento del cáncer cerebral en veinte años y obtuvo la autorización de marketing de la FDA en septiembre de 1996 como tratamiento del Glioblastoma Multiforma (GBM), forma común del cáncer cerebral maligno. En la actualidad, GLIADEL Wafer ha obtenido también la aprobación para su uso en cirujía recurrente en 21 países de todo el mundo.

GLIADEL® Wafer es una pequeña oblea blanca formada por un polímero biodegradable que incorpora un agente quimioterapéutico, el BCNU (carmustina). En la cavidad creada por el cirujano cuando se extrae un tumor cerebral se pueden implantar hasta ocho obleas GLIADEL® Wafer. Allí se erosionan lentamente, administrando el agente BCNU directamente al lugar del tumor en altas concentraciones, al tiempo que se minimiza la exposición de otras partes del cuerpo.

"Cada año se ejecutan en EE.UU. entre 8.000 y 12.000 operaciones quirúrjicas para tratar el cáncer cerebral maligno. Desgraciadamente, la tasa de reincidencia del Glioblastoma Multiforma es muy alto y alrededor de una tercera parte de estos pacientes experimentarán un rebrote de su primer tumor y tendrán que ser intervenidos nuevamente", explicó el Dr. Craig R. Smith, presidente y consejero delegado de Guilford. "Actualmente, GLIADEL Wafer ha sido aprobado para tratar sólo al 30% de los pacientes que experimentaran una reincidencia tumoral. Sin embargo, la FDA debería aprobar el uso de GLIADEL Wafer en el momento inicial del diagnóstico y la operación, para poder así suministrar las ventajas del tratamiento de quimioterapia localizada de GLIADEL Wafer a un número mayor de pacientes en todo el mundo."

GLIADEL Wafers ha sido bien tolerado de forma genérica. Sin embargo, contiene carmustina y no debe ser administrado a los pacientes alérgicos a este compuesto. La carmustina puede provocar también daños fetales al ser administrado a mujeres embarazadas. Los pacientes que han sido operados de cáncer cerebral maligno y han recibido el implante deben ser sometidas a estrecha vigilancia clínica para evitar algunas complicaciones asociadas al proceso quirúrjico como: convulsiones, cicatrización anormal de heridas, y edemas cerebrales. Todas estas complicaciones han sido asociadas al tratamiento con GLIADEL Wafer.

Guilford Pharmaceuticals Inc. es una compañía biofarmaceútica centrada en el desarrollo de polímeros para terapias contra el cancer, y productos nuevos para el tratamiento y diagnóstico de enfermedades neurológicas.

Para más información sobre GLIADEL Wafer, visita www.gliadel.com.

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Página Web: http://www.guilfordpharm.com

FUENTE Guilford Pharmaceuticals