La FDA aprueba TYGACIL(TM), el primer antibiótico de su clase

17 Jun, 2005, 20:09 BST de Wyeth

MADISON, New Jersey, June 17 /PRNewswire/ --

- Proporciona el tratamiento alternativo a los médicos para infecciones de piel graves e infecciones intra abdominales

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU.(FDA) ha aprobado hoy el fármaco Tygacil(TM)(tigeciclina), un atibiótico I.V. novel con un gran espectro de actividad antimicrobiana que incluye la actividad contra la bacteria Staphylococcus resistente al fármaco de aureus resistentes a la meticilina (MRSA). TYGACIL está indicado para el tratamiento de las infecciones intra abdominales complicadas (cIAI), en adultos para las infecciones de la estructura de la piel y de piel complicadas (cSSSI). La aprobación de este producto de primera calidad llega en un momento en que la necesidad de nuevos antibióticos para combatir infecciones graves y resistentes está aumentando.

"Las infecciones que amenazan a la vida están creciendo a nivel mundial", declara Joseph Camardo, doctor y vice presidente senior de asuntos médicos mundiales de Wyeth Pharmaceuticals. "Las infecciones bacterianas cada vez son más difíciles de tratar y tienen cepas resistentes en crecimiento. La aprobación de TYGACIL proporcionará a los médicos de una opción importante para pacientes con piel complicada, estructura de la piel e infecciones intra abdominales".

TYGACIL se puede utilizar como monoterapia empírica para tratar una serie de cIAI y cSSSI, adquiridos por el hospital o por la comunidad. Incluyen apendicitis complicada, quemaduras infectadas , abcesos intra abdominales, infecciones profundas de tejido blando y úlceras infectadas. TYGACIL proporciona a los médicos de una opción novedosa de amplio espectro que se puede utilizar al principio del tratamiento, cuando todavía no se conoce la bacteria específica. Además, TYGACIL no necesita el ajuste de la dosis en pacientes con disminución de las funciones renales y se aconseja que se administre cada 12 horas.

Un reto clínico

El centro para la prevención y el control de enfermedades (CDC)de EE.UU. establece que aquellas personas infectadas con organismos resistentes a los fármacos son las más propicias a sufrir hospitalizaciones prolongadas y requieren un tratamiento con varios fármacos. La creciente prevalencia de las bacterias resistentes, a menudo requiere la administración de una combinación de antibióticos para combatir las infecciones. La resistencia a los antibióticos le cuesta a la sociedad de EE.UU. entre 4.000 y 5.000 millones de dólares anuales. Según el CDC, la resistencia a los antibióticos está tan extendida que muchas infecciones bacterianas importantes en el mundo se están volviendo resistentes a los habituales antibióticos.

Además, aún se están desarrollando agentes antibióticos de amplio espectro. El desarrollo de antibióticos ha disminuido hasta el punto que la FDA no goza de muchas oportunidades para aprobar nuevos agentes. De hecho, el desarrollo y la aprobación de los nuevos agentes bacterianos ha disminuido un 56% durante los últimos 20 años (1998-2002 vs. 1983-1987). Se requieren nuevos tipos de antibióticos para gestionar la cada vez mayor resistencia a los antibióticos en patógenos comunes.

Acerca de TYGACIL

TYGACIL, es el primer antibiótico aprobado en un nuevo tipo llamado glicilciclinas, Wyeth lo desarrolló para que se convirtiera en el mecanismo clave de resistencia que afecta al uso de los antibióticos.

TYGACIL está aprobado para la administración en adultos con piel complicada e infecciones en la estructura de la piel (cSSSI) causadas por la Escherichia coli, Enterococcus faecalis( sólo separación susceptible vancomicina ), Staphylococcus aureus (methicillina susceptible y resistente a separaciones), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus grp. (incluye S. anginosus, S. intermedius, and S.constellatus), Streptococcus pyogenes y Bacteroides fragilis.

TYGACIL también se ha aprobado para adultos con infecciones intra abdominales complicadas (cIAI) causadas por: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae,Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcusfaecalis ( sólo separación susceptible vancomicina), Staphylococcus aureus(sólo separaciones susceptibles a la methicilina), Streptococcus anginosus grp.(incluye S. anginosus, S. intermedius, y S. constellatus), Bacteroidesfragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroidesvulgatus, Clostridium perfringens y Peptostreptococcus micros.

La nueva aplicación del fármaco (NDA) TYGACIL New Drug Application propuesta incluía datos de cuatro estudios pivotales en Fase III que analizaban la seguridad y la eficacia de TYGACIL para el tratamiento de cIAI y cSSSI. La propuesta también incluía los datos que presentan actividad contra las bacterias gramo positivas y gramo negativas, anaerobios y determinados patógenos resistentes a fármacos.

En los ensayos clínicos, las monoterapias empíricas con TYGACIL proporcionaron tasas de curas clínicas empíricas comparables en cSSSI para vancomicina y aztreonam, un tratamiento combinado. La monoterapia empírica con TYGACIL también proporcionó tasas de cura clínicas comparables con imipenem/cilastatin, un tratamiento empírico para cIAI. La tasa de supresión total para TYGACIL del (5%) era comparable con la de vancomicina y aztreonam (5,3%) y con imipenem/cilastatina (4,4%).

Wyeth ahora espera la decisión sobre la aprobación de TYGACIL por parte de otros organismos en todo el mundo. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) aceptó revisar TYGACIL y Wyeth ha solicitado su aprobación en otros países; entre los que se incluyen Brasil, Canadá, Colombia, México, Suiza, Taiwan y Venezuela. La Administración de Bienes Terapéuticos australiana y el Consejo de Control de Medicamentos Sur Africano (MCC) ha garantizado la prioridad de la aprobación de TYGACIL, que se encontrará disponible en los hospitales de EE.UU. en un futuro cercano.

Información de seguridad importante

TYGACIL está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad totigeciclina. TYGACIL se debe administrar con cuidado a pacientes con hipersensibilidad constatada debido a que pueden padecer efectos secundarios similares a los de los antibióticos del tipo de tetraciclina. En los ensayos clínicos, los efectos secundarios del tratamiento más comunmes en pacientes tratados con TYGACIL son naúseas (29,5%) y vómitos (19,7%).

TYGACIL puede causar daños al feto si se administra a mujeres embarazadas. No está establecida la efectividad y la seguridad del tratamiento con TYGACIL a pacientes edades inferiores a los 18 años o en caso de madres lactantes. El uso de TYGACIL durante el desarrollo de los dientes puede producir descolocación permanente de los dientes. Se ha registrado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes bacterianos y puede oscilar de suave a suponer un riesgo para la salud. La monoterapia en pacientes con perforación intestinal aparente se debería usar con cuidado.

Para recibir una copia de la información prescriptiva de TYGACIL, visite http://www.wyeth.com

Acerca de Wyeth

Wyeth (NYSE: WYE) es una de las mayores empresas farmacéuticas y sanitarias del mundo. La compañía es una de las firmas líderes en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, vacuna, biotecnología y medicinas genéricas que mejoran la calidad de las personas. Las principales divisiones de Wyeth son Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health.

Wyeth Pharmaceuticals

Wyeth Pharmaceuticals, filial de Wyeth, tiene productos para las áreas de enfermedades infecciosas, salud femenina, tratamientos para enfermedades cardiovasculares y del sistema nervioso central, productos contra inflamaciones, para transplantes, medicamentos para la hemofilia, productos de oncología y vacunas.

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FUENTE Wyeth