La FDA aprueba Visudyne como primer tratamiento farmacológico de la miopía patológica e histoplasmosis ocular

23 Ago, 2001, 11:31 BST de Novartis Opthalmics

  • Visudyne mejoró la visión o la estabilizó en los pacientes con esta devastadora enfermedad ocular

Atlanta, Georgia y Vancouver, British Columbia - Novartis Ophthalmics, la unidad de cuidados oculares de Novartis AG (NYSE: NVS), y QLT Inc. (Nasdaq: QLTI; Toronto) han anunciado hoy que el Departamento de Sanidad de EE.UU. (FDA) ha aprobado la terapia Visudyne™ (verteporfin en inyecciones) para el tratamiento de la neovascularización coroidal subfoveal predominantemente clásica (CNV) como resultado de la miopía patólógica (estado próximo a la ceguera grave) y para la histoplasmosis ocular presumible. Visudyne es el único tratamiento farmacológico aprobado para estos devastadores estados oculares.

"La aprobación de la FDA es una excelente noticia", explicó la Dra. Julia Levy, presidenta y consejera delegada de QLT. "Por primera vez los pacientes que de otro modo habrían tenido que afrontar una progresiva pérdida de visión ahora cuentan con una eficaz opción de tratamiento. La aprobación supone también un nuevo avance en nuestros esfuerzos por combatir las enfermedades oculares graves con Visudyne."

Dan Myers, presidente de Novartis Ophthalmics, Norteamérica, explicó: "El que Visudine haya demostrado su capacidad para estabilizar y en algunos casos mejorar la visión en los pacientes con miopía patológica y en los afectados por histoplasmosis ocular presumible es un nuevo éxito para esta innovadora terapia. Estamos muy satisfechos de poder poner Visudyne a disposición de decenas de miles de pacientes que desarrollan estos estados."

En los estudios de Fase III en pacientes con neovascularización coroidal subfoveal como resultado de la miopía patológica, la terapia de Visudyne estabilizó o mejoró la visión (definida por una pérdida de menos de 8 letras en una gráfica optométrica estándard) en el 72% de los pacientes, frente al 44% de los pacientes que recibieron placebo a los doce meses.

En un estudio sobre seguridad de etiqueta abierta en el que participaron 26 pacientes con histoplasmosis ocular, la agudeza visual media mejoró en más de una línea en una gráfica optométrica estándard a los 12 meses (6,7 letras en una gráfica optométrica estándard) mientras que el 28% de los pacientes experimentaron una mejora de tres líneas en agudeza visual (15 letras) o más. La agudeza visual disminuyó en menos de tres líneas de visión en el 88% de los pacientes durante el mismo período.

Visudyne fue aprobado en abril del 2000 en EE.UU. y desde entonces se ha producido su lanzamiento en cerca de 50 países para el tratamiento de la neovascularización coroidal subfoveal (CNV) predominantemente clásica provocada por la degeneración macular asociada a la edad, la principal causa de ceguera entre personas de más de 50 años.

  • CNV asociada a la miopía patológica

La neovascularización coroidal subfoveal (CNV) asociada a la miopía patológica se caracteriza por el crecimiento de vasos sanguíneos anormales en el centro de la retina como resultado de una elongación anormal del ojo como resultado de la miopía o pérdida de visión próxima a la ceguera. Generalmente este estado se produce en personas de más de 30 años y puede derivar en una pérdida progresiva y grave de visión. La incidencia mundial de CNV asociada a la miopía patológica se estima que es de 50.000 nuevos casos cada año.

  • Histoplasmosis ocular presumible

En los casos de histoplasmosis ocular presumible, la CNV se desarrolla desde los márgenes de las cicatrices retinales de la parte posterior del ojo, provocado por una infección fungal de la retina. Puede provocar una pérdida de visión grave e irreversible. La causa de esta degeneración es la inhalación del hongo Histoplasma capsulatum que se encuentra principalmente en la zona centro de EE.UU. El hongo generalmente permanece en estado de letargo pero tiende a activarse cuando se producen problemas en el sistema inmune de una persona.

  • Sobre Visudyne

El tratamiento con Visudyne es un procedimiento en dos fases que puede realizarse en la consulta de un médico. En primer lugar, se inyecta el medicamento por vía intravenosa en el brazo del paciente. A continuación, se emplea un láser no térmico con el que se ilumina el ojo del enfermo para activar el medicamento. La terapia Visudyne usa un láser diseñado especialmente que produce el nivel de luz bajo y no térmico de 689 nm necesario para activar el medicamento

Visudyne es un medicamento bien tolerado y con un excelente perfil de seguridad, aunque puede provocar efectos secundarios como reacciones cutáneas en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, vista borrosa y reducción de la visión con recuperación parcial en la mayoría de ellos. Los pacientes sometidos al tratamiento con Visudyne deben evitar la exposición directa al sol durante cinco días. Los enfermos con porfiria no deben ser tratados con Visudyne.

Para más información visita: http://www.visudyne.com

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro pueden diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

  • Antecedentes sobre Novartis Ophthalmics y QLT

Con sede en Bulach (Suiza), Novartis Ophthalmics es un líder mundial en la investigación, desarrollo y producción de productos y servicios oftalmológicos dirigidos a enfermedades como glaucoma, degeneración macular asociada a la edad, cataratas, alergias oculares y otras enfermedades oculares. Los productos de Novartis Ophthalmics están disponibles en más de 110 países. Su sede en Estados Unidos se encuentra en Atlanta (Georgia). Novartis Ophthalmics tiene factorías de producción en Francia, Suiza y Canadá.

Novartis AG es una empresa pionera en servicios sanitarios, con negocios en distintas áreas: farmacia, sanidad de consumo, genéricos, cuidados oculares y salud animal. En el 2000, el grupo registró unas ventas de 29.100 millones de francos suizos (excluyendo los resultados de los negocios enajenados) e invirtió aproximadamente 4.000 millones de francos suizos en I+D. Radicada en Basilea (Suiza), Novartis tiene 70.000 empleados en 140 países. Para más información, visite su página web en http://www.novartis.com.

QLT Inc. es un líder mundial en terapias fotodinámicas, un campo de la medicina en el que utilizan fármacos activados por luz para el tratamiento de las enfermedades. Los innovadores conocimientos científicos de QLT le han permitido desarrollar y comercializar innovadores tratamiento utilizando esta tecnología para su aplicación en oftalmología y oncología al tiempo que la compañía investiga nuevos campos de aplicación en otras enfermedades. Para más información visita QLT en: http://www.qltinc.com.

Visudyne™ es una marca de Novartis AG

Página Web: http://www.novartis.com

http://www.qltinc.com

http://www.visudyne.com

http://www.novartisopthalmics.com

FUENTE Novartis Opthalmics