La FDA de EEUU acepta la NFI de Genmab para HuMax-CD20 en el tratamiento de LLC

21 Jun, 2004, 20:04 BST de Genmab A/S

COPENAGUE, Dinamarca, June 21 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy que la FDA ha aceptado su solicitud de Nuevo Fármaco de Investigación (NFI) para comenzar un estudio en fase I y II para la aplicación de dosis con HuMax-CD20 en el tratamiento de pacientes con Leucemia Linfocitaria Crónica (LLC).

Un total de 32 pacientes fueron tratados durante cuatro semanas y comenzarán a recibir en un inicio dosis de 100 mg, 300 mg o 500 mg de HuMax-CD20, y después tres semanas con dosis de 500 mg, 1000 mg o 2000 mg, respectivamente. El grupo de la dosis más alta se aumentará para incluir un total de 26 con el fin de obtener información acerca de la eficacia. El periodo total de seguimiento es de 12 meses a partir del inicio del ensayo y el principal objetivo del ensayo es determinar la respuesta objetiva durante el periodo de control hasta la semana 19. Genmab comenzará el estudio a lo largo del verano 2004.

Acerca de HuMax-CD20

HuMax-CD20 es un anticuerpo humano eficaz a la hora de paralizar el objetivo de la enfermedad y se emite lentamente a lo largo del tiempo. En febrero de 2003, Genmab presentó los datos de las pruebas preclínicas de laboratorio que mostraban que HuMax-CD20 eliminaba las células tumorales en los pacientes con cáncer que padecían Leucemia Linfocitaria Crónica resistente a rituximab, un tratamiento comercializado contra el cáncer. Los datos mostraron que el anticuerpo era altamente activo a la hora de inducir la citotoxicidad complementaria (destrucción celular) de los tumores de células B. Por ello, Genmab ha recogido datos en los que parece que HuMax-CD20 también es eficaz a la hora de inducir la citotoxicidad mediad por destructores naturales de los tumores de las células B. Además, en un estudio de 92 días realizado en primates, HuMax-CD20 destruyó con éxito las células B de la sangre y los ganglios. En este estudio, HuMax-CD20 destruyó las células B durante un periodo cuatro veces superior al de rituximab.

En otro estudio se concluyó que HuMax-CD20 restringe a una sola localización las células CD20 en comparación con ptrps anticuerpos CD20 conocidos. Esta es una característica que diferencia a HuMax-CD20 y podría explicar por qué HuMax-CD20 ha sobrepasado a otros anticuerpos CD20 en gran variedad de estudio preclínicos. Además, es un nuevo modelo de cáncer en ratones inmunocomprometidos empleando visionado sensible por bio-luminiscencia, los nuevos datos muestran que HuMax-CD20 parece reducir los tumores de células B cultivados en laboratorio de una manera mucho más eficaz que cualquier otro anticuerpo o que rituximab.

HuMax-CD20 está actualmente en un estudio en fase I y II para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular refractario o con recaídas de la misma dolencia.

Acerca de CD20

El antígeno CD20 es una proteína transmembranaria que aparece en los linfocitos B previos y maduros. CD20 parece actuar como la cadena de iones de calcio, y para regular en las primeras fases la activación de los linfocitos B. La molécula no se extrae de la superficie celular y no se internaliza mediante el bloqueo de anticuerpos. CD20 se encuentra en más del 90% de los linfomas de células B, así como en otros tumores linfocíticos con origen en las células B.

Acerca de la Leucemia Linfocitaria Crónica

La Leucemia Linfocitaria Crónica es el tipo de leucemia más usual entre los adultos de los EE.UU. y de Europa del Este. La incidencia es de 8.100 a 12.500 nuevos casos cada año en los EE.UU., teniendo el 85-95% de los casos su origen en las células B. CLL es un subgrupo del linfoma de Non-Hodgkin (NHL, por sus siglas en inglés) y junto con el linfoma de células pequeñas (SLL, por sus siglas en inglés) supone cerca del 20% de todos los casos de NHL.

Acerca Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía biotecnológica que crea y desarrolla anticuerpos totalmente humanos destinados al tratamiento de enfermedades debilitadoras y potencialmente mortales. Genmab cuenta con varios productos en fase de desarrollo para el tratamiento del cáncer, artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias. Su objetivo es reunir un amplio catálogo de productos terapéuticos a partir de la investigación sobre el genoma humano. En la actualidad, Genmab mantiene múltiples alianzas para acceder a dianas de enfermedades y desarrollar nuevos anticuerpos humanos, entre otras con empresas como Roche y Amgen. Genmab también mantiene una alianza con Medarex Inc. que le proporciona acceso a las tecnologías de esta firma, incluyendo la plataforma UltiMAb, para la creación y desarrollo de anticuerpos humanos dirigidos a prácticamente todo tipo de dianas en enfermedades. Genmab tiene su sede en Copenhague (Dinamarca) y cuenta con instalaciones en Utrecht (Holanda) y Princeton (Nueva Jersey, EEUU). Más información en http://www.genmab.com.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

FUENTE Genmab A/S