La FDA emite una "carta de aprobación" para Certican

30 Ago, 2004, 11:31 BST de Novartis Pharma AG

BASILEA, Suiza, August 30 /PRNewswire/ -- Novartis Pharma AG ha recibido una carta de "aprobación" de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE UU (FDA) para utilizar Certican (everolimus) en combinación con Neoral (ciclosporina para la microemulsión) para la prevención del rechazo de los ataques tras los transplantes de corazón o riñón.

La FDA ha solicitado que Novartis proporcione información "adicional" en la que se preste ayuda al régimen de dosificación eficaz y seguro para la combinación de everolimus y ciclosporina. La FDA ha emitido anteriormente una carta de aprobación para Certican en octubre de 2003, solicitando datos clínicos adicionales sobre los regímenes de dosificación. Novartis ha emitido los datos en respuesta a la primera carta aprobada en febrero de 2004. A pesar de ello, la FDA sigue pensando es necesario seguir llevando a cabo estudios clínicos adicionales sobre la dosificación.

Certican un inhibidor novel de la señal de proliferación con propiedades inmunosupresoras y antiproliferantes, ya ha recibido la aprobación para su utilización en Europa. Se trata de la última innovación en los 20 años de historia de liderazgo de Novartis en los transplantes médicos. La aplicación de los nuevos fármacos dentro de la FDA para Certican incluyen datos de uno de los programas de desarrollo de fármacos más extensos llevados a cabo hasta la fecha en lo que respecta al transplante de productos.

"Everolimus ha demostrado en ensayos clínicos que proporciona importantes beneficios que serán de un valor vital para los pacientes con transplantes y los médicos que se encargan de su salud", comentó el doctor Howard Eisen, profesor de Medicina de la Escuela Universitaria de Medicina Temple de Philadelphia.

Acerca de Novartis

Novartis (NYSE: NVS) es una compañía líder en la industria de la salud, con negocios en los sectores de la salud, oftalmología, farmacia, genéricos y veterinaria. En 2003 el grupo facturó 24.900 millones de dólares y obtuvo un beneficio neto de 5.000 millones de dólares). Además, invirtió más de 3.800 millones de francos suizos en actividades de investigación y desarrollo. Con sede en Basilea (Suiza), Novartis emplea a 80.000 trabajadores y opera en 140 países. Para más información, visite la web www.novartis.com.

Todos los nombres de productos que aparecen en cursiva son propiedad de Novartis Group.

Este comunicado puede contener previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

FUENTE Novartis Pharma AG