La FDA publica una carta de respuesta completa sobre ceftobiprole

30 Dic, 2009, 11:45 GMT de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

RARITAN, Nueva Jersey, December 30 /PRNewswire/ --

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) ha anunciado hoy que ha recibido una carta de respuesta completa de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) sobre ceftobiprole. La nueva solicitud de fármaco (NDA) se envió originalmente a la FDA en mayo de 2007 para el tratamiento de las infecciones complicadas de piel y de estructura de piel (cSSSI), incluyendo las infecciones de pie diabético.

La FDA ha solicitado información adicional, recomendando los ensayos clínicos adicionales que se deben realizar para considerar la aprobación futura de ceftobiprole en esta indicación. J&JPRD pretende negociar la mejor ruta para la FDA lo antes posible.

Ceftobiprole recibió la licencia de la compañía con sede en Suiza, Basilea Pharmaceutica Ltd., en febrero de 2005. En marzo del año 2008, J&JPRD recibió una carta de aprobación relacionada con el documento de ceftobiprole. J&JPRD respondió a la carta de aprobación de la FDA en agosto de 2008. En noviembre del año 2008, J&JPRD recibió una carta de respuesta completa, que recomendaba poner en marcha una auditoria adicional en el sitio. La compañía completó dicha auditoria a través de una tercera parte, incluyendo sus resultados en la carta de respuesta completa de junio de 2009 dirigida a la FDA.

Acerca de ceftobiprole

Ceftobiprole es una nuevo cefalosporina anti-MRSA de amplio espectro con actividad contra áureas estafilococo resistentes a la meticilina (MRSA), neumonía estreptococo resistente a la penicilina y muchas bacterias Gram-negativas clínicamente destacadas, incluyendo las pseudomonas.

El proceso de revisión normativa se está llevando a cabo en Europa y otros países para la utilización de ceftobiprole en adultos para su uso en el tratamiento de infecciones de piel complicadas e infecciones de estructura de piel. Ceftobiprole ha recibido aprobación en Canadá, Suiza, Rusia, Azerbaiyán, Ucrania y Hong Kong.

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD)

J&JPRD es parte de Johnson & Johnson, el mayor productos mundial de productos de salud. J&JPRD, con sede en Raritan (Nueva Jersey, EE.UU.), tiene instalaciones en Asia, Europa y EE.UU. J&JPRD realiza descubrimiento, evaluación y desarrollo de fármacos en distintas áreas de tratamiento para cubrir necesidades médicas no cubiertas a nivel mundial.

[Este comunicado puede contener "previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres" como se define en la Ley de Litigios por Valores Privados de 1995. Estas afirmaciones se basan en las expectativas actuales. Si las previsiones son incorrectas o no precisas, los resultados reales podrían variar de forma importante de lo aquí expresado por J&JPRD o Johnson & Johnson. Entre estos riesgos e incertidumbres están las condiciones económicas, como los tipos de interés y las fluctuaciones de los tipos de cambio; avances tecnológicos y patentes de la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de las aprobaciones normativas; las reformas sanitarias nacionales e internacionales y las leyes y normas gubernamentales; y las tendencias de restricción de los costes de salud. Hay una lista de todos estos riesgos, incertidumbres y otros factores en la sección Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en Forma 10-K para el año fiscal terminado el 31 de diciembre de 2008. Hay copias de este informe en Forma 10-K, además de los documentos posteriores, disponibles de forma online en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni J&JPRD ni Johnson & Johnson tienen ninguna obligación de actualizar la información como resultado de nuevas informaciones o eventos o desarrollos futuros].

    
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FUENTE Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.