la FDA remite una respuesta completa sobre Xolair a Genentech y Novartis

11 Jul, 2001, 15:41 BST de Tanox Inc.

Houston, Tanox Inc. (Nasdaq: TNOX), ha informado hoy que la FDA ha remitido una respuesta completa a Genentech Inc. y Novartis AG respecto a su solicitud de licencia biológica para Xolair (Omalizumab), presentada el 6 de junio del año pasado. En una nota de prensa conjunta, Genentech y Novartis indican, entre otras cosas, que la FDA ha solicitado nuevos análisis de los datos preclínicos y clínicos, así como más información farmacocinética. Debido a esta solicitud por parte de la FDA, los dos laboratorios afirman que la aprobación de Xolair no se producirá este año. Aunque no se ha establecido un límite máximo para que Genentech y Novartis envíen la información adicional, las dos compañías están considerando planes diferentes y consideran que la nueva información no estará en manos de la FDA antes de finales de 2002 o principios de 2003.

Aunque no se esperaba ningún porcentaje de ventas para el año en curso, la decisión de la FDA tendrá un efecto negativo muy importante para Tanox, especialmente en sus ingresos, puesto que las previsiones de la compañía incluían un pago anticipado si se producía la aprobación de Xolair. Michal A. Kelly, vicepresidente y director financiero de Tanox, ha señalado: "la decisión de las autoridades sanitarias estadounidenses también afectará a nuestras previsiones de ingresos más allá de 2001. De hecho, nuestro objetivo de alcanzar la rentabilidad en 2003 tendrá que ser pospuesto. La duración del retraso dependerá de la fecha en la que Genentech y Novartis envíen la información adicional solicitada y de la concesión de la licencia para Xolair".

A pesar de este panorama, Tanox no prevé ningún efecto sobre sus operaciones a causa del retraso en el pago por la autorización de Xolair. La compañía mantiene su convicción de que sus activos en caja serán suficientes para financiar sus operaciones hasta el año 2005. Tanox está trabajando activamente en el desarrollo de otros productos de su cartera de productos candidatos. El producto TNX-901 se encuentra actualmente en las fases I y II de pruebas clínicas para el tratamiento de la alergia severa a los cacahuetes. Asimismo, Tanox espera completar la primera fase de estudios de seguridad de TNX-100 para la enfermedad de Crohn en el tercer trimestre de este año. La compañía tiene previsto iniciar un estudio de primera fase de TNX-355 para el tratamiento del VIH y el SIDA en los próximos meses. TNX-244, diseñado para el tratamiento de isquemia y la reperfusión, también comenzará a probarse a lo largo de este año.

"Aunque la noticia de hoy no es nada satisfactoria, seguimos creyendo que la tecnología de anticuerpos anti-IgE, en la que se basa Xolair, tendrá un papel destacado en el tratamiento de enfermedades como el asma y diversas alergias en el futuro", ha declarado Nancy T. Chang, presidenta y directora general de Tanox.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Emisor: Tanox Inc.

FUENTE Tanox Inc.