La junta supervisora de seguridad de datos revela los datos del ensayo clínico en Fase II de REMUNE

30 Ago, 2001, 18:56 BST de The Immune Response Corporation

Carlsbad, California -Como ya anunció The Immune Response Corporation (Nasdaq: IMNR) el 11 de julio de 2001, cuando anticipó que la Junta Independiente Supervisora de Seguridad de Datos (DSMB) se reuniría de nuevo para evaluar los resultados del ensayo clínico en Fase II (STIR 2102) completado en España con REMUNE (inmunógeno VIH), una terapia de investigación sobre la inmunología para tratar la infección del VIH, que ha comentado el Dr. Eduardo Fernández-Cruz, el principal investigador del ensayo.

La DSMB se ha reunido recientemente para revisar el análisis final del ensayo STIR 2102 como está definido en el plan estadístico del protocolo del ensayo. La DSMB ha afirmado que el análisis emitido en primer lugar por la DSMB y anunciado por la compañía el 1 de junio de 2001 fue insuficiente, ya que tan sólo incluía el tiempo de tratamiento, para no el tiempo completo de seguimiento de todos los pacientes, y tampoco incluía el análisis más específico dirigido al tratamiento. Además, en esta última reunión la DSMB, entre otras cosas, revisó los informes de los tres estadígrafos aportados por la compañía para revisar de forma independiente los datos y descubrió que estos tres estadígrafos llegaron a la conclusión de que el análisis primario más apropiado fue el modelo de regresión Cox estratificado por una carga vírica de base en un análisis dirigido al tratamiento.

Tras revisar los datos obtenidos a partir del protocolo STIR 2102 y de los informes y el protocolo, la DSMB expresó su opinión de que REMUNE muestra un impacto positivo en el control del virus y el estudio ha alcanzado su primer endpoint (p=0.034).

Como ya se anunció el 11 de julio de 2001, los resultados del estudio fueron presentados en la Primera Conferencia Internacional Primera Conferencia de la Sociedad Internacional de SIDA (IAS)en Patogénesis y Tratamiento del HIV que se celebró en Buenos Aires, Argentina. Los resultados fueron analizados por el by Dr. Fernández-Cruz y el estadígrafo del protocolo, la Compañía y los tres estadígrafos ajenos a la compañía partiendo del principio del análisis dirigido al tratamiento. Los análisis estadísticos incluyeron la información de pacientes en ambas fases del tratamiento (pacientes que permanecían en tratamiento ART estable [AZT plus ddI]) y la fase de seguimiento (pacientes que cambiaron de un tratamiento ART a un régimen HAART de tres fármacos [3TC, D4T, e Indinavir]). Los tiempos de tratamiento más los de seguimiento han mostrado un efecto protector de REMUNE en el tiempo de fracaso virológico al compararse con el placebo (riesgo relativo = 0,66, p= 0,054). El análisis de regresión (modelo de riesgo proporcional de Cox) que estratificó el primer endpoint con carga viral de base (por encima y por debajo de 10.000 copias/ml) y CD4 (por encima y por debajo de 400 células por mm cúbico) ha aumentado las diferencias mostrando un considerable efecto de REMUNE (riesgo relativo = 0,63, p= 0,036) en el tiempo de fracaso virológico; el mismo análisis, estratificado en carga viral de base sin CD4, también ha mostrado un efecto considerable de REMUNE en el tiempo de fracaso virológico (riesgo relativo = 0,63; p = 0,034). Como ya se anunció anteriormente, el análisis de los pacientes que permanecían en tratamiento ART estable (AZT plus ddi) no han mostrado diferencias en el tiempo de fracaso virológico entre los grupos del tratamiento y el placebo (riesgo relativo = 0,80; p = 0,34); sin embargo, debido a que este método de análisis no incluí el tiempo de seguimiento de los pacientes que permanecieron en el estudio con terapia HAART estable, y con respecto a los análisis mencionados anteriormente, la compañía cree que este análisis ya no es apropiado.

El principio dirigido al tratamiento determina que los datos de cada paciente que ha participado en el estudio, los tiempos, serán incluidos en el análisis. La carga viral es la cantidad de VIH detectada en la sangre. El riesgo relativo es la relación de la probabilidad de desarrollar el endpoint en el grupo de tratamiento, en comparación con la probabilidad de desarrollar un endpoint en el grupo placebo. Por lo tanto, el riesgo relativo entre 1 y 0 muestra un efecto protector en el tratamiento. Por ejemplo, un riesgo de 0,5 denota que la probabilidad de desarrollar un endpoint en el grupo de tratamiento es la mitad de la probabilidad de desarrollar un endpoint en el grupo placebo.

The Immune Response Corporation es una compañía biofarmacéutica con sede en Carlsbad, California, que desarrolla terapias inmunológicas para inducir respuestas específicas de las células T para el tratamiento del VIH, enfermedades autoinmunes y cáncer. Además, la compañía está desarrollando una tecnología no vírica para terapias genéticas, que está diseñada para permitir la administración de genes directamente al hígado por vía intravenosa. Nota: la información de la compañía también se puede consultar en su página de Internet: http://www.imnr.com .

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

REMUNE es una marca registrada de The Immune Response Corporation.

Página web: http://www.imnr.com

FUENTE The Immune Response Corporation