La nueva aprobación en EE.UU. de Pegasys lo convierte en el primer y único interferón pegilado indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica

16 May, 2005, 07:30 BST de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, May 16 /PRNewswire/ --

- Pegasys, el medicamento más prescrito contra la hepatitis C en Estados Unidos, está ahora autorizado para los 1,25 millones de estadounidenses con hepatitis B crónica

Roche ha informado hoy que Pegasys, el medicamento más prescrito contra la hepatitis C en Estados Unidos, ha sido aprobado por la FDA (agencia estadounidense de medicamentos) para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC). Con esta decisión, Pegasys (peginterferón alfa-2a [40 kDa]) es el primer y único interferón pegilado autorizado para tratar la hepatitis B crónica en Estados Unidos. En la Unión Europea, Pegasys recibió la luz verde para el tratamiento de la hepatitis B crónica en febrero de este año.

Estas autorizaciones se basan en uno de los más amplios programas de desarrollo clínico en pacientes con hepatitis B crónica y -dato importante- significan el reconocimiento de que un tratamiento con Pegasys de duración reducida se acompaña de una respuesta sostenida y duradera en los enfermos crónicos en comparación con el tratamiento estándar actual a base de lamivudina.

"Pegasys puede considerarse ahora una nueva opción terapéutica de primera línea para los pacientes con hepatitis B crónica, con el objetivo de alcanzar una respuesta sostenida y duradera tras un tratamiento de duración reducida", ha comentado Michael Fried, catedrático de medicina interna y director de hepatología en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill e investigador principal en uno de los estudios clínicos clave de fase III con Pegasys. "Los tratamientos alternativos se prolongan generalmente durante largos periodos, elevando así el riesgo de resistencia antivírica."

Según los Centers for Disease Control, en EE.UU. viven 1,25 millones de personas infectadas crónicamente con hepatitis B. Y la OMS estima que la cifra mundial correspondiente es de 350 millones de enfermos. La hepatitis B crónica puede dar lugar a cirrosis, carcinoma hepatocelular y, finalmente, la muerte.

"Con esta autorización, Pegasys vuelve a ser el primero como único interferón pegilado que se aprueba en la UE y ahora EE.UU. para el tratamiento de la hepatitis B crónica", ha manifestado Ciro Caravaggio, director del equipo de ciclo de vida de Pegasys en Roche. "El compromiso de Roche con una investigación clínica de alto valor se traduce en más pacientes de todo el mundo con acceso a un tratamiento eficaz aprobado."

Estudios en los que se ha basado la autorización

Pegasys se ha estudiado en el marco de uno de los mayores programas de desarrollo clínico en la hepatitis B crónica, el cual comprendía tres estudios mundiales en más de 1.500 pacientes de 19 países. En estos estudios han participado pacientes con ambas formas de la hepatitis B crónica, HBeAg-positiva (más frecuente en Asia y Europa del Norte) y HBeAg-negativa (forma más difícil de tratar y localizada principalmente en la zona mediterránea).

En dos amplios estudios de fase III multinacionales con pacientes que presentaban ambas formas de la hepatitis B crónica, HBeAg-positiva y HBeAg-negativa, se observó que, 24 semanas después del periodo de 48 semanas de tratamiento, el número de pacientes con una respuesta sostenida era mayor entre los que habían recibido Pegasys que entre los tratados con lamivudina(1,2). Los resultados recientes de un largo estudio de seguimiento, presentados en la 40(a) Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) del 13 al 17 de abril en París(3), indican que los pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-negativa que respondieron al tratamiento con Pegasys mantuvieron el beneficio terapéutico durante al menos un año desde la suspensión del tratamiento.

Los resultados del estudio de fase III en la hepatitis B crónica HBeAg-negativa se publicaron en el New England Journal of Medicine en septiembre de 2004(1). Los resultados del estudio de fase III en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-positiva se presentaron en la Reunión Anual 2004 de la American Association for the Study of Liver Diseases2. Los dos investigadores principales han declarado que los resultados de estos estudios harán de Pegasys el tratamiento de primera línea de la hepatitis B crónica HBeAg-positiva o HBeAg-negativa.

Pegasys

Pegasys es un medicamento sumamente eficaz contra la hepatitis, que se ha convertido en el más prescrito en Estados Unidos contra la hepatitis C. Con esta nueva indicación, Pegasys se convierte en el primer y único interferón pegilado aprobado para la hepatitis B y la hepatitis C, así como en pacientes coinfectados por el VIH. Además de en la Unión Europea y Estados Unidos, Pegasys ha sido autorizado recientemente para el tratamiento de la hepatits B crónica en Hong Kong, Nueva Zelanda, Suiza, Tailandia, Taiwán y Turquía. A lo largo de 2005 se esperan nuevas autorizaciones.

Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Con sus productos y servicios innovadores para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es uno de los proveedores mundiales más importantes de productos para el diagnóstico, el mayor fabricante de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2004, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 21.700 millones de francos, y las de la División Diagnostics, a 7.800 millones. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para más información sobre el Grupo Roche, consúltese la dirección de Internet (www.roche.com).

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Más información en

Nota informativa de la OMS sobre la Hepatitis B (en inglés): http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/

En la dirección internética de The NewsMarket, www.thenewsmarket.com, existen vídeos a disposición de los periodistas. Los vídeos están comprimidos en formato MPEG2 y se pueden descargar en su servidor FTP.

Notas para los redactores (noticias recientes de Roche sobre Pegasys):

La Unión Europea aprueba Pegasys para el tratamiento de la hepatitis B crónica el 25 de febrero de 2005.

Pegasys autorizado en Suiza para el tratamiento de la hepatitis B crónica el 22 de diciembre de 2004.

Estados Unidos aprueba Pegasys para el tratamiento de pacientes coinfectados por el VHC y el VIH el 25 de febrero de 2005.

La Unión Europea aprueba Pegasys para el tratamiento de pacientes coinfectados por el VHC y el VIH el 3 de febrero de 2005.

La Unión Europea autoriza Pegasys para el tratamiento de pacientes infectados por el VHC con cifras "normales" de enzimas hepáticas el 11 de noviembre de 2004.

Estados Unidos autoriza la prueba Cobas AmpliScreen para la hepatitis B el 25 de abril de 2005.

1. Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine alone, and the two in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 2004; 351:1206-17.

2. Lau GK, et al. Peginterferon alfa-2a (40KD) ( Pegasys(R)) monotherapy and in combination with lamivudine is more effective than lamivudine monotherapy in HBeAg-positive chronic hepatitis B: results from a large, multinational study. Hepatology, 2004; Vol. 40 (4); Suppl. 1:171A

3. Marcellin P, Lau GKK, Bonino F, et al. Sustained response to peginterferon α-2a (40 kDa) (PEGASYS(R)) in HBeAg-negative chronic hepatitis B. 1-year follow-up data from a large, randomized multinational study. Hepatology 2005;42 (Suppl 2):185.

FUENTE Roche Pharmaceuticals