La terapia combinada de PEGASYS(R) con Ribavirin ha obtenido la aprobación en Europa para el tratamiento de la Hepatitis C y la coinfección por el VIH

17 Dic, 2004, 07:56 GMT de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, December 17 /PRNewswire/ --

- La terapia con PEGASYS es el único tratamiento existente contra la hepatitis C para pacientes coinfectados por el VIH y el VHC

Roche anunció ayer que la European Medicines Agency (EMEA) ha dado su aprobación al PEGASYS(R) (peginterferón alfa-2a (40KD)) combinado con ribavirin para el tratamiento de la hepatitis C crónica (VHC,) en pacientes clínicamente estables que padezcan una coinfección por el VIH. Esta decisión se va a traducir en el primer tratamiento para la hepatitis C indicado para pacientes coinfectados por el VIH y el VHC. Y es que la coinfección está transformándose en uno de los principales problemas médicos actuales como lo reflejan los datos: aproximadamente el 30% de los pacientes con VIH están también infectados por el VHC.

"Es sumamente importante que tratemos a estos pacientes ahora que ya sabemos que la causa principal de la mortandad en pacientes coinfectados por el VIH y el VHC es una enfermedad hepática surgida a raíz de una hepatitis C", afirma la doctora Francesca Torriani, profesora asociada de medicina en el Centro de Investigación Antiviral de la Universidad de California y principal autor del estudio AIDS PEGASYS Ribavirin International CO-infection

Trial (APRICOT). "Con los grandes pasos que se han dado con la potente terapia antiviral que permite a los pacientes infectados por el VIH vivir más, no queremos ver cómo esos logros se vienen abajo por una enfermedad hepática mortal."

El estudio que ha obtenido la aprobación

La extensión de la marca actual se debe a los resultados del estudio AIDS PEGASYS Ribavirin International CO-infection Trial (APRICOT). El APRICOT es el primer y único ensayo multinacional prospectivo que evalúa la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de interferón pegilado en pacientes coinfectados por el VIH y el VHC. Los resultados de dicho ensayo han sido recientemente publicados en el The New England Journal of Medicine que revisa la junta editora.[i]

"Estamos orgullosos de abrir camino hallando soluciones innovadoras para pacientes con necesidades no atendidas", afirma Ciro Caravaggio, Director de la Franquicia Hepatitis de Roche. "Roche tiene una gran experiencia desarrollando medicamentos virológicos y la aprobación concedida al PEGASYS y a la ribavirin en la coinfección por el VIH y el VHC afianza nuestro compromiso total en ayudar a pacientes infectados por uno o ambos virus".

Resultados del APRICOT

Los investigadores escogieron de modo aleatorio 868 pacientes de 19 países para el APRICOT.

Los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 180 microgramos de PEGASYS una vez por semana más 800 mg diarios de ribavirin; monoterapia de 180 microgramos de PEGASYS una vez por semana (más placebo); o interferón tradicional alfa-2a (Roferon(R) A) 3MIU tres veces por semana, combinado con 800 mg diarios de ribavirin, en todos los casos durante 48 semanas.

Los resultados clave del APRICOT fueron los siguientes:

- Un 40% de los pacientes tratados con PEGASYS más ribavirin tuvieron una respuesta virológica sostenida ((RVS) que apunta hacia una cura) frente al 20% de los pacientes tratados con monoterapia PEGASYS y al 12% de aquellos pacientes que recibieron interferón común y ribavirin.

- Los pacientes con genotipo 1, es decir aquellos cuyo tipo vírico es más difícil de tratar, tratados con PEGASYS más ribavirin, tuvieron una RVS cuatro veces mayor que la de los pacientes tratados con interferón corriente y ribavirin (29% frente a 7%).

- Un 62% de los pacientes con genotipos 2/3, tratados con terapia combinada de PEGASYS más ribavirin, presentaron una RVS, frente al 20% en los pacientes que recibieron interferón tradicional y ribavirin.

- La terapia con PEGASYS más ribavirin es pues efectiva en el tratamiento contra la hepatitis en pacientes coinfectados por el VIH y el VHC, siendo compatible con un tratamiento antiviral. Además tiene un efecto positivo sobre el control virológico de la infección por el VIH.

- El APRICOT ha demostrado que el tratamiento con PEGASYS más ribavirin ofrece la mayor mejora histológica total conocida, incluso en pacientes que no tuvieron una RVS.

Indicaciones múltiples para PEGASYS

Las indicaciones actuales se atienen estrictamente a la Decisión de la Comisión Europea de noviembre de 2004 que aprobó el PEGASYS para el tratamiento de pacientes que presentasen niveles persistentes de alanina aminotransferasa (ALT) "normal". La ALT es una enzima que se halla en la sangre y antes se pensaba que sólo si se tenía un nivel alto era posible que el hígado estuviese dañado, y que por ende, se podía comenzar el tratamiento.

El estudio de Roche aprobado demostró que los pacientes con una ALT "normal" también podían presentar daños en el hígado y seguir pues el tratamiento.

Acerca de PEGASYS

PEGASYS, líder mundial del mercado en terapia contra la hepatitis C, ofrece numerosas ventajas frente a la terapia combinada a base de interferón corriente en pacientes con VHC de todos los genotipos. Las ventajas de PEGASYS derivan de la composición de su cadena ramificada de polietilenglicol (PEG) y de 40 kilodalton (KD) de gran tamaño, que proporciona un nivel sostenido de medicamento a lo largo de toda una semana. PEGASYS, asimismo, llega más rápidamente al hígado (primer foco de infección) que el interferón corriente. PEGASYS es el único interferón pegilado que existe en forma de solución lista para su administración. Cada inyección subcutánea semanal contiene 180 microgramos de interferón pegilado alfa-2a(40KD), que representa la dosis aprobada para todo tipo de pacientes, independientemente de su peso corporal.

Roche en virología

El compromiso de Roche dentro del campo de la virología se refleja en la introducción de diferentes tratamientos efectivos contra la hepatitis C, además de toda su gama de medicamentos para el VIH. Roche introdujo el Roferon-A(R), al que siguió el PEGASYS para la hepatitis C. Ahora PEGASYS vuelve a demostrar una eficacia superior frente al interferón tradicional en el tratamiento de la hepatitis B. Roche tiene también su propia marca de ribavirin, COPEGUS(R), que se ha de administrar de forma combinada con el Roferon-A o el PEGASYS para el VHC. Desde 1986, Roche se halla en cabeza de la investigación y el desarrollo más innovadores de medicamentos y tecnologías para tratar a pacientes con VIH. Los medicamentos que desarrolla Roche para luchar contra el VIH incluyen el Fortovase(R) y el Invirase(R) (dos versiones del saquinavir), administrados de forma combinada con el ritonavir y el Viracept(R) (nelfinavir). El Viracept, que se introdujo en 1997, ha demostrado su eficacia y seguridad en el tratamiento de la infección por el VIH, se utiliza frecuentemente en tratamientos iniciales y tiene un único perfil de resistencia cruzada. Últimamente, Roche ha introducido el Fuzeon(R) (enfuvirtide), primer inhibidor mundial de fusión del VIH y primera innovación en el tratamiento del VIH desde 1996. Roche fabrica asimismo sistemas de diagnóstico del VIH, VHB y VHC, registrados con la marca comercial AMPLICOR(TM), para detectar la presencia y cantidad en la sangre de VIH RNA, VHC RNA, o VHB DNA.

Roche

Con sede en Basilea, Suiza, Roche es uno de los grupos médicos líderes de la investigación intensiva a escala mundial. Sus actividades básicas son la farmacia y el diagnóstico. Como proveedor de productos y servicios innovadores para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, el Grupo contribuye en diversos frentes para mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnósticos, el principal proveedor de medicamentos contra el cáncer y para transplantes y un líder en el mercado de la virología. En 2003, su División Farmacéutica generó 19,8 mil millones de francos suizos en ventas de medicamentos recetados; las ventas de la División de Diagnósticos alcanzaron 7,4 mil millones de francos suizos. Roche da empleo aproximadamente a 65.000 personas en 150 países y tiene acuerdos de ID y alianzas estratégicas con numerosos socios, incluidos los intereses mayoritarios en Genentech y Chugai.

Todas las marcas utilizadas o mencionadas en esta revista están protegidas por la ley.

Para más información:

Sobre la Hepatitis C: http://www.health-kiosk.ch/start_hepa

[i] Torriani FJ et al. Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin for Chronic

Hepatitis C Virus Infection in VIH-Infected Patients. N Engl. J Med. 2204;351(5): 438-450.

    
    Sheila Gies, Roche,
    +1-973-687-0188,
    Joanne Galea.
    Axon Communications,
    +44-208-822-6779

FUENTE Roche Pharmaceuticals