La terapia con Sargramostim presenta notables mejoras en la calidad de vida de pacientes con la enfermedad de Crohn

31 Oct, 2005, 19:30 GMT de Dr. Brian K. Dieckgraefe

HONOLULU, October 31 /PRNewswire/ --

- Se han presentado los resultados de un estudio en la conferencia anual del Instituto Americano de Gastroenterología -

La terapia con Sargramostim ha sido asociada con la mejora y el mantenimiento de la calidad de vida (quality-of-life, QOL) en pacientes con enfermedad de Crohn de grado moderado a severo, según los datos presentados en la septuagésima conferencia anual del Instituto Americano de Gastroenterología (American College of Gastroenterology, ACG).

Los datos de N.O.V.E.L. 1, la segunda fase de un estudio desarrollado en varios centros, aleatorio, controlado por placebo y con desconocimiento de médico y paciente, han demostrado que el tratamiento con Sargramostim provoca notables mejoras en la calidad de vida durante los 57 primeros días del estudio frente al placebo, según se ha evaluado utilizando el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), y el sistema de encuestas de salud Short Form 36 (SF-36). Las mejoras registradas en QOL entre moderadas y grandes se dieron temprano y se mantuvieron durante todo el tratamiento.

"La enfermedad de Crohn tiene un impacto severo en la calidad de vida tanto física como emocional, y los tratamientos actuales suelen ser tan debilitantes como la propia enfermedad", dijo Brian K. Dieckgraefe, Doctor en medicina, coinvestigador y profesor ayudante de medicina de la División de Gastroenterología de la escuela Washington University School of Medicine de San Luis. "Este estudio ha demostrado que Sargramostim ofrece notables ventajas a los pacientes de la enfermedad de Crohn, ya que según el paciente, mejora los resultados y facilita una calidad de vida más activa y productiva".

La evolución de la investigación sugiere una deficiencia elemental en la enfermedad de Crohn que podría derivar de un fallo en la función de la barrera intestinal compuesta por varias capas de células que protegen el tracto gastrointestinal (GI). Este fallo puede preceder a un proceso inflamatorio secundario asociado con la enfermedad de Crohn. Sargramostim puede utilizarse para la deficiencia elemental de la enfermedad de Crohn, permitiendo mejorar la función de las células inmunes de la barrera intestinal, a diferencia de otras terapias que suprimen la respuesta inmune y los síntomas inflamatorios casi en su totalidad.

En los Estados Unidos, Sargramostim se comercializa con el nombre de LEUKINE(R), fabricado por Berlex, Inc., filial de la alemana Schering AG en los Estados Unidos.

Acerca del estudio

Esta segunda fase del estudio, aleatorizado y controlado por placebo, ha evaluado la eficacia y la seguridad de Sargramostim en dosis de 6 microgramos/Kg/día durante 8 semanas en pacientes (N=124) con enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa.

Para medir los resultados físicos, emocionales y sociales desde el punto de vista del paciente, se ha empleado IBDQ, el instrumento estándar utilizado para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (health-related quality-of-life, HRQOL) en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino, y SF-36, un cuestionario corto de propósito general que suele utilizarse como instrumento genérico.

Los pacientes que recibieron Sargramostim han experimentado una mejora de entre un 20% - 22% según IBDQ en el Día 29 frente a un 7% - 13% en el grupo de placebo (P = 0,0059 a 0,0397). Este resultado ha sido apoyado por una mejora de entre un 12% y un 20% en la puntuación total de Componente Física en el Día 29 y más tarde, una mejora del 35% en la puntuación de Salud General del SF-36 en el Día 29 y el siguiente Día 30 (P = 0,0366 y 0,0133), así como una mejora de entre un 71% y un 73% en la puntuación de Vitalidad del SF-36 en el Día 57 y el siguiente Día 30 (P = 0,0131 y 0,0121, respectivamente) en pacientes que recibieron Sargramostim. Los índices de mejoría entre el 24% y el 34% también fueron observados en las puntaciones de Intestino y Sistémico del IBDQ el Día 29 y posteriores (P = 0,0001 a 0,0384). El dolor corporal también mejoró de un 39% a un 46% en el Día 57, y el siguiente Día 30 (P = 0.0272 y 0.0077, respectivamente). La puntuación Social del IBDQ mejoró un 17% en el Día 30 siguiente frente a un 4% de mejoría en el grupo de placebo (P = 0,0288), mientras que la puntuación social del SF-36 mejoró entre un 20% y un 36% desde el Día 29 y siguientes (P = 0.0102 a 0.0471). Estas mejoras se consideran entre moderadas y grandes en el QOL como indica un efecto de tamaño entre 0,45 y 1,21.

Los sistemas IBDQ y SF-36 se utilizaron el primer día del tratamiento, los días 15, 29, 43 y 57, y 30 días después del tratamiento. Las diferencias entre grupos fueron analizadas según la prueba de Van Elteren.

Acerca de la enfermedad de Crohn

Existen entre 400.000 y 500.000 casos de enfermedad de Crohn diagnosticados en Estados Unidos, y se estima un millón de casos en todo el mundo. La enfermedad de Crohn afecta por igual a hombres y mujeres y parece ser más común en familias. Aproximadamente un 20% de los enfermos de Crohn tienen un pariente de sangre, generalmente un hermano o hermana, con alguna forma de enfermedad inflamatoria del intestino.

Los síntomas más comunes de enfermedad de Crohn son el dolor abdominal y la diarrea. Entre otros síntomas están la fatiga, el sangrado rectal, la fiebre, la pérdida de apetito y la pérdida de peso.

La enfermedad de Crohn puede resultar difícil de diagnosticar ya que sus síntomas son similares a los de otros desórdenes intestinales como el síndrome de irritación del intestino y la colitis ulcerosa. La enfermedad de Crohn causa inflamación en el tracto gastrointestinal y generalmente se da como inflamación del intestino delgado o del colon; sin embargo, puede afectar a cualquier parte del tracto digestivo desde la boca hasta el ano. La inflamación de la enfermedad de Crohn puede extenderse profundamente en los tejidos del órgano afectado, causando dolor, diarrea y movimientos frecuentes del intestino.

    
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FUENTE Dr. Brian K. Dieckgraefe