La terapia de combinación de PEG-INTRON(R) y REBETOL(R) arroja sistemáticamente elevadas tasas de respuesta entre grupos de pacientes ordenados por peso en escenarios de tratamiento de "vida real"

12 Nov, 2005, 14:15 GMT de Schering-Plough

SAN FRANCISCO, November 12 /PRNewswire/ --

- Resultados preliminares de gran estudio de observación canadiense presentados en la Asamblea de la American Association For The Study Of Liver Diseases (AASLD)

Los pacientes con hepatitis C crónica tratados con la terapia de combinación de PEG-INTRON(R) (peginterferon alfa-2b) y REBETOL(R) (ribavirin, USP) lograron elevadas tasas de respuesta virológica mantenida (SVR, por sus siglas en inglés)(1) de manera sistemática en todos los grupos de peso, siendo la tasa de SVR general de 66 por ciento, de acuerdo con los resultados preliminares obtenidos a partir de 952 pacientes en un gran estudio de observación que involucra a más de 2.000 sin tratamiento previo en 160 clínicas en todo Canadá. En estudios anteriores se ha demostrado que el peso corporal incide en la SVR. En este estudio, los pacientes fueron sometidos a tratamiento, seguimiento y administración según el cuidado de salud estándar en un escenario de tratamiento "de la vida real", sin intervención relacionada con el estudio más que la recolección de datos. La terapia de combinación de PEG-INTRON y REBETOL se comercializa en Canadá como PEGETRON(R).

Estos resultados se informaron por primera vez en la versión 56 de la Asamblea Anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).

En el estudio, la terapia de combinación de PEG-INTRON (1.5 mcg/kg semanalmente) y REBETOL (800 - 1200 mg diariamente) logró tasas de SVR superiores al 62 por ciento en todos los grupos de peso (entre 62,9 por ciento y 68,9 por ciento), sin diferencias significativas en la SVR entre los diversos grupos de peso, en 952 pacientes cuyos resultados de SVR han sido recabados a la fecha. Según lo previsto, un alto porcentaje de pacientes con genotipos 2 o 3 lograron un porcentaje de SVR mayor (85 por ciento y 78 por ciento, respectivamente) que los pacientes con genotipo 1 (52 por ciento). El genotipo 1 es la forma más común del virus y se considera la más difícil de tratar con éxito.

"Estos hallazgos son particularmente alentadores considerando que se trata del estudio de una comunidad 'en la vida real' con una distribución de pacientes similar por genotipo dentro de cada grupo de peso", señaló Paul Marotta, M.D., investigador jefe, Londres (Ontario) del Health Sciences Centre. "Estos resultados son coherentes con los datos de registro canadienses para PEG-INTRON y REBETOL y pone de manifiesto el valor que tiene para los pacientes buscar tratamiento para la hepatitis C, porque se puede erradicar el virus en un porcentaje significativo de casos".

Estudio y resultados

En el estudio, conocido como (POWeR)(2), siglas en inglés para Programa de respuesta al PEGETRON en dosis basadas en el peso óptimo presunto, 2.194 pacientes sin tratamiento previo y que padecían una infección por el virus de la hepatitis C crónica (HCV), fueron inscritos prospectivamente entre diciembre de 2002 y diciembre de 2004 en un ensayo clínico abierto dirigido en 160 clínicas comunitarias y académicas en todo Canadá. Los pacientes fueron agrupados en una de cinco categorías: menos de 50 kg, 50 kg a menos de 64 kg, 64 kg a menos de 75 kg, 75 kg a menos de 85 kg, y 85 kg o más, donde el mayor porcentaje de pacientes (33,8 por ciento) pesaba 85 kg o más.

Todos los pacientes eran aptos para terapia de combinación de PEG-INTRON y REBETOL según los criterios enunciados en la Monografía de Productos Canadienses. Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas (con genotipo distinto de 1) o 48 semanas (genotipo 1).

A la fecha se han obtenido los resultados de SVR de 952 pacientes. La SVR por peso corporal no difirió significativamente entre grupos de peso: menos de 50 kg (67 por ciento); 50 kg a menos de 64 kg (67 por ciento); 64 kg a menos de 75 kg (63 por ciento); 75 kg a menos de 85 kg (65 por ciento); y 85 kg o más (69 por ciento). La distribución de los pacientes por genotipo dentro de cada grupo de peso fue similar, oscilando entre 48 por ciento y 52 por ciento de pacientes con genotipo 1 y 46 por ciento a 52 por ciento con genotipo 2 o 3.

De los pacientes en el estudio sobre los que se informó de antecedentes de fibrosis, más de un tercio (37 por ciento) presentaba fibrosis cirrótica grave (el metavir midió F3 o F4) y 63 por ciento presentaba niveles leves a moderados (F0-F2) de fibrosis. Una conclusión importante: a medida que aumentaba el peso, un número creciente de pacientes presentó fibrosis grave o cirrótica (64 kg a menos de 75 kg: F3/F4 = 33 por ciento; 75 kg o más: F3/F4 = 38 por ciento). Hubo más pacientes con un nivel de fibrosis anterior de F0, F1 o F2 que registraron una SVR más alta (76 por ciento o 68 por ciento, respectivamente) frente a los pacientes con un nivel de fibrosis grave de F3 - F4 (42 por ciento o 41 por ciento, respectivamente).

Terapia de tratamiento combinado de PEG-INTRON y REBETOL

PEG-INTRON, un recombinante de interferón alfa-2b enlazado a 12.000 moléculas glicol polietileno (PEG) dalton, es una terapia de una toma semanal que se dosifica según el peso del paciente y que está diseñada para lograr un equilibrio eficaz entre la actividad antiviral y la eliminación en mitad de la vida. Rebetol es una fórmula oral de ribavirina, un nucleósido análogo sintético con un amplio espectro de actividad antiviral.

Se estima que la hepatitis C crónica afecta a más de 10 millones de personas en los principales mercados mundiales, incluidos Canadá, Europa y Estados Unidos. Es una de las principales causas de enfermedad hepática crónica y una de las causas más comunes de transplante de hígado.

Schering-Plough Corporation es una compañía sanitaria global basada en las ciencias que fabrica productos de consumo, prescripción y de aplicación en animales. A través de la investigación propia y de la colaboración con sus socios, Schering-Plough descubre, desarrolla, produce y comercializa avanzados tratamientos farmacológicos para cubrir importantes necesidades médicas. La visión de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes a los que sirve a través de sus más de 30.000 empleados en todo el mundo. La página web de la compañía es http://www.schering-plough.com.

    
    Referencias

    1. La respuesta virológica mantenida (SVR) se define como niveles de
       virus (HCV-RNA) indetectables en la sangre 6 meses después del término 
       de la terapia.

    2. Abadir, N., P. Marotta, S.V. Feinman, L. Scully, M. Varenbut, J.
       Daiter, J. Farley, Pegetron Prospective Optimal Weight-Based Doping 
       Response Program (POWeR): Preliminary Results, Poster 1256, American 
       Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2005.

Sitio web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough