La Terapia Oral NOXAFIL(R) (Posaconazole) para el Tratamiento de la Micosis Invasiva Ha Sido Aprobada por al Unión Europea

27 Oct, 2005, 08:00 BST de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, Nueva Jersey, October 27 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la comercialización de la terapia oral NOXAFIL(R) (posaconazole) para el tratamiento de ciertas micosis invasivas graves en pacientes adultos cuya infección es resistente a, o son intolerantes a ciertos medicamentos antimicóticos. La aprobación tiene lugar tras la obtención de la opinión favorable del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) el 27 de julio de 2005.

A través de estudios clínicos NOXAFIL ha demostrado su efectividad en un amplio espectro que cubre tanto a los hongos del tipo levaduriforme como a otros tipos de hongos responsables de micosis invasivas graves. Las micosis invasivas graves, que pueden llegar a ser letales, suelen aparecer en pacientes inmunocomprometidos o inmunodeprimidos como los pacientes trasplantados u oncológicos sometidos a un régimen de quimioterapia o trasplante celular.

"Gracias a la aprobación de NOXAFIL, la comunidad médica europea tiene una opción segura y eficaz para el tratamiento de pacientes con infecciones graves provocadas por diversos tipos de organismos fúngicos, incluyendo aquellos resistentes a otras terapias" indicó el profesor Raoul Herbrecht (M. D.) profesor y jefe de hematología y oncología del Hospital Universitario de Estrasburgo (Francia). "NOXAFIL ofrece la cobertura necesaria para tratar infecciones micóticas graves que precisan tratamientos prolongados".

La aprobación de NOXAFIL por la Unión Europea supone la primera aprobación comercial de este nuevo medicamento anitimocótico descubierto y desarrollado por el Schering-Plough Research Institute. La Decisión de la Comisión Europea tiene como resultado la autorización comercial con un etiquetado único válido para los 25 países de la UE actuales, además de Islandia y Noruega.

NOXAFIL está indicado para el tratamiento de la aspergilosis invasiva, la cromoblastomicosis, el micetoma y la coccidiomicosis en pacientes adultos cuya infección es resistente a, o son intolerantes a ciertos medicamentos antimicóticos de uso habitual.

Resultados del Estudio Clínico

La aprobación de la UE se basa principalmente en los datos de un estudio clínico en el que se evaluó la administración oral de NOXAFIL 400 mg dos veces al día para el tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes cuya infección es resistente a, o son intolerantes a otros medicamentos. De acuerdo con el comité de revisión, en el estudio se observa que al finalizar el tratamiento se obtuvo una respuesta favorable (con resolución completa o parcial) en el 42% (45 de 107) de los pacientes tratados con NOXAFIL frente al 26% (22 de 86) de los pacientes incluidos en un grupo de control externo. Este grupo se obtuvo mediante una revisión retrospectiva de los registros médicos de pacientes con diagnóstico similar tratados al mismo tiempo que la cohorte de NOXAFIL.

Datos clínicos adicionales de este estudio han demostrado que los pacientes con micosis invasivas provocadas por Fusarium, agentes de la cromoblastomicosis y del micetoma, y los Coccidioides se trataban de forma favorable con NOXAFIL.

Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento oral NOXAFIL es por lo general, seguro y bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentes obtenidas a partir de voluntarios sanos y pacientes bajo tratamiento de NOXAFIL fueron dolores de cabeza (8%) y nauseas (6%). Entre los efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento registrado en pacientes con micosis invasivas se encontraron (en una proporción del 1% cada uno de ellos) la alteración de la concentración de otros fármacos, el aumento de enzimas hepáticas, nauseas, erupciones y vómitos. No se recomienda la administración de NOXAFIL junto con alcaloides del ergot, sustratos del CYP3A4 que alargan el intervalo QTc, e inhibidores de la HMG-CoA reductasa. NOXAMIL debe administrarse con precaución en condiciones arritmógenas y de insuficiencia hepática. No se ha determinado la seguridad y eficacia de NOXZAFIL en pacientes menores de 18 años.

Sobre NOXAFIL

El tratamiento oral NOXAFIL (posaconazole) es un nuevo medicamento triazole que ha demostrado in vitro una fuerte actividad antimicótica contra un amplio rango de patógenos micóticos, incluyendo tanto hongos del tipo levaduriforme como otro tipo de hongos. Se ha estudiado como posible tratamiento para micosis invasivas graves en pacientes con infecciones resistentes. El desarrollo de NOXAFIL está en la línea de la estrategia de Schering-Plough para ampliar su cartera de medicamentos anti-infecciosos y con sus planes para adquirir fuerza en sus franquicias a lo largo del mundo a través de oportunidades de investigación interna y de autorizaciones externas.

Schering-Plough Corporation es una compañía proveedora de servicios sanitarios basada en la ciencia con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El punto de vista de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 30.000 empleados alrededor del mundo. La página Web de la compañía es www.schering-plough.com.

NOTIFICACIÓN DE ADVERTENCIA DE SCHERING-PLOUGH: La información contenida en este comunicado de prensa incluye "declaraciones prospectivas" dentro del ámbito de la Ley sobre Reformas de Litigios de Valores de 1995, incluyendo afirmaciones en relación con NOXAFIL y la estrategia de la compañía. Las declaraciones prospectivas hacen referencia a expectativas o predicciones de posibles acontecimientos futuros. Schering-Plough no está en la obligación de publicar la revisión de las declaraciones prospectivas. Los resultados reales pueden diferir de las declaraciones prospectivas por diversos factores como riesgos de mercado, factores económicos, la disponibilidad del producto, marcas actuales o futuras, la aparición de otros medicamentos genéricos o de venta sin receta y el proceso regulador entre otras posibilidades. Para más información sobre estos y otros factores que pueden alterar las declaraciones prospectivas, remítase a los archivos de la comisión de Mercado y de Valores de Schering-Plough, incluyendo el formulario 10-Q del segundo trimestre de 2005.

Web site: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough Corporation