La UE recomienda la aprobación del jarabe antihistamínico AERIUS para niños a partir de un año

25 Ago, 2004, 19:23 BST de Schering-Plough Europe

BRUSELAS, Belgium, August 25 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Europe ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos (EMEA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva del uso del jarabe AERIUS(R) (desloratadina) para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (RA) y la urticaria idiopática crónica (UIC) en niños de edades comprendidas entre 1 y 2 años. Actualmente, AERIUS está aprobado en la UE para la RA (síntomas nasales y no nasales causados por alergias de interior y exterior) y UIC (una reacción cutánea que provoca la aparición de infecciones intradérmicas) en pacientes a partir de los 2 años.

La recomendación del CHMP sirve como base para una aprobación de la Comisión Europea. Una decisión positiva de la Comisión Europea supondría una autorización de mercado con un etiquetado unificado para AERIUS como el primer antihistamínico no sedante aprobado en la Unión Europea para adultos y niños a partir de 1 año. Se validará una nueva gama de dosis en los 25 estados miembro actuales de la Unión Europea, así como en Islandia y Noruega.

La opinión positiva que recomienda el cambio de etiquetado se basa en estudios controlados con AERIUS en adultos, así cono en un estudio de farmacocinética y un estudio de seguridad controlado por placebo aleatorio con niños de entre 6 meses y dos años.

El diagnóstico de la RA es difícil de diferenciar frente a otros tipos de rinitis en niños menores de dos años. La rinitis infecciosa es muy frecuente en poblaciones de esta edad y los pacientes pediátricos con alergias o rinitis infecciosa experimentan síntomas similares, sin embargo, AERIUS está aprobado sólo para su uso en pacientes con RA.

Acerca de la rinitis alérgica

La rinitis alérgica, que presenta los mismo síntomas externos del SAR (rinitis alérgica estacional) y los síntomas internos de la rinitis alérgica perenne (PAR), afecta aproximadamente a 60 millones de personas en Europa. Se estima que entre un 40 y un 50% de las personas con alergia padecen SAR y PAR; entre un 20 y un 30 por ciento sólo padecen SAR, y entre un 15 y un 30 por ciento sólo PAR, según Decision Resources, Inc. Los síntomas de la alergia estacional, que suelen ser estornudos, picores, secreción nasal, congestión nasal, picor de ojos, lagrimeo y ojos rojos y picor de paladar, pueden afectar de forma importante a las actividades diarias en el trabajo, estudios y tiempo libre. Además, existe una creciente evidencia que señala una asociación entre las alergias y trastornos más graves como el asma.

Acerca de AERIUS

AERIUS es un potente antagonista del receptor H-1 que controla eficazmente los síntomas de la rinitis alérgica estacional (SAR) con un alivio no sedante durante 24 horas. En los ensayos clínicos, la incidencia total de efectos adversos en niños de 2 a 11 años fue similar con el jarabe AERIUS y los grupos de placebo. En niños de 6 a 23 meses, los efectos secundarios más frecuentes causados por la toma excesiva de placebo fueron: diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (2,3%). En ensayos clínicos con adultos y adolescentes con distintas indicaciones de las dosis recomendadas, para RA y UIC, se manifestaron efectos adversos en un 3 por ciento más de los pacientes tratados con AERIUS frente a los administrados con placebo. Los efectos secundarios más frecuentes en el grupo placebo fueron: fatiga (1,2%), sequedad de boca (0,8%) y dolor de cabeza (0,6%).

Schering-Plough comercializa desloratadina bajo los nombres AERIUS y NEOCLARITYN(R) en Europa y CLARINEX(R) en Estados Unidos.

AERIUS se basa en la trayectoria de Schering-Plough como líder en descubrimiento y desarrollo de productos para problemas respiratorios y alérgicos. Dentro de estos productos elaborados por la compañía se encuentra la familia de antihistamínicos no sedantes CLARITIN(R) (loratadina) y NASONEX(R) (furoato de mometasona monohidratado), un inhalador nasal de esteroides contra la alergia de una dosis diaria.

Schering-Plough Europe, con sede en Bruselas, Bélgica, forma parte de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) de Kenilworth, N.J., USA.

Schering-Plough es una compañía de cuidados médicos basada en la investigación con importantes productos sanitarios de prescripción, consumo y aplicación animal. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo. Para obtener más información, visite http://www.schering-plough.com.

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FUENTE Schering-Plough Europe