La Unión Europea aprueba PEGASYS(R) para el tratamiento de la hepatitis B crónica

25 Feb, 2005, 06:30 GMT de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, February 25 /PRNewswire/ --

- El único interferón pegilado autorizado para el tratamiento de la hepatitis B crónica

Roche ha dado hoy a conocer la aprobación por la Comisión de la Unión Europea de PEGASYS(R) (peginterferon alfa-2a [40kDa]) para el tratamiento de la hepatitis B crónica. La autorización abarca las dos formas de la hepatitis B crónica: la HBeAg-positiva y la HBeAg-negativa. PEGASYS ofrece la esperanza de una vida sin tratamiento a miles de personas con hepatitis B crónica, pues se ha demostrado que este fármaco induce una remisión duradera de la enfermedad en una proporción significativa de los pacientes.

"Entre los médicos, PEGASYS es conocido por su gran eficacia en la hepatitis C crónica. Nos alegra que la Unión Europea reconozca los beneficios que también ofrece a los pacientes con hepatitis B crónica", ha declarado William M. Burns, director general (CEO) de la División Farmacéutica de Roche. "PEGASYS es el único interferón pegilado para esta indicación. A partir de ahora, los médicos disponen de un medicamento que puede administrarse durante un determinado período de tiempo y proporciona una remisión de la enfermedad a largo plazo."

La hepatitis B constituye un problema mayor de salud pública, como muestran los datos epidemiológicos: más de 350 millones de personas están infectadas por el virus y aproximadamente un millón fallecen de esta enfermedad cada año. La hepatitis B crónica HBeAg-negativa, la forma de tratamiento más difícil y con peor pronóstico, es especialmente prevalente en los países mediterráneos y de la Europa del Este.

"Después de un período de tratamiento de 48 semanas con PEGASYS, se logra una remisisón sostenida de la hepatitis B crónica en un número significativo de pacientes", ha manifestado Patrick Marcellin, hepatólogo en el Hôpital Beaujon de Clichy (Francia), y uno de los investigadores principales de los estudios internacionales de fase III. "En los estudios clínicos, se ha demostrado que PEGASYS es eficaz frente a las dos formas de la enfermedad y presenta mayores beneficios que los dos medicamentos habitualmente utilizados para tratarla: la lamivudina y el interferón convencional. Estos resultados respaldan el uso de PEGASYS para el tratamiento de primera línea de la hepatitis B crónica."

En contraste con la lamivudina, PEGASYS posee un mecanismo de acción doble: estimula el sistema inmunitario al tiempo que inhibe la replicación vírica. Esta característica brinda una nueva opción a los médicos, con las ventajas de un tratamiento de duración limitada y una remisión duradera de la enfermedad, evitando así a los pacientes el lastre de medicarse toda la vida.

Estudios en los que se ha basado la autorización

PEGASYS se ha estudiado en uno de los mayores programas de desarrollo clínico en la hepatitis B crónica, el cual comprendía tres estudios mundiales en más de 1.500 pacientes de 19 países.

En un estudio clínico de fase II multinacional, PEGASYS demostró ser el doble de eficaz que el interferón convencional contra la forma más habitual de la hepatitis B crónica, la hepatitis HBeAg-positiva. Los resultados se publicaron en la edición de julio de 2003 de la revista Journal of Viral Hepatiti(i).

Por otra parte, en dos amplios estudios multinacionales de fase III con pacientes que presentaban ambas formas de la hepatitis B crónica, HBeAg-positiva y HBeAg-negativa, se observó que, tras 48 semanas de tratamiento, el número de pacientes con una respuesta sostenida era mayor entre los que habían recibido PEGASYS que entre los tratados con lamivudina. Además, estos estudios demostraron que la adición de lamivudina a PEGASYS no mejoraba la tasa de respuesta obtenida con PEGASYS en monoterapia.

Los resultados del estudio de fase III en la hepatitis B crónica HBeAg-negativa se publicaron en septiembre de 2004 en la revista New England Journal of Medicine(ii), y los del estudio de fase III en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-positiva se presentaron en la reunión anual de 2004, celebrada en noviembre, de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas(iii). Los dos investigadores principales han declarado que los resultados de estos estudios harán de PEGASYS el tratamiento de primera línea de la hepatitis B crónica HBeAg-positiva o HBeAg-negativa.

PEGASYS

PEGASYS, medicamento de nueva generación y diseño diferente contra la hepatitis, es ya el líder mundial del mercado en el tratamiento de la hepatitis C. Aprobado en la Unión Europea también para el tratamiento de la hepatitis B, PEGASYS posee un mecanismo de acción doble: inmunomodulador y antivírico. Gracias a su mejor perfil farmacocinético, Pegays garantiza una concentración plasmática mantenida a niveles constantes durante toda una semana, el intervalo de administración. En la hepatitis B crónica, PEGASYS se administra una vez por semana, en inyección subcutánea de 180 micrograms, durante un período de 48 semanas.

PEGASYS está ya autorizado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en la Unión Europea, Hong Kong, India, Nueva Zelanda, Suiza, Taiwán y Tailandia. La aprobación en Estados Unidos se espera en este año.

Roche contra la hepatitis

Roche mantiene un claro compromiso en el área de las hepatitis víricas, como lo demuestra el lanzamiento de Roferon-A(R) contra la hepatitis B y C, seguido de PEGASYS contra la hepatitis C y ahora contra la hepatitis B. Roche tiene su propia marca de ribavirina, COPEGUS(R), para el uso en biterapia con Roferon-A o PEGASYS contra la hepatitis C. Recientemente, PEGASYS y COPEGUS han sido aprobados en la Unión Europea en dos nuevas indicaciones: para el tratamiento de pacientes con concentraciones de ALT constantemente normales y el tratamiento de pacientes coinfectados por el VIH y el VHC. En los Estados Unidos también se ha solicitado la aprobación de su uso en el contexto de coinfección. En todo el mundo son más de 40.000 pacientes los que están participando en estudios clínicos de PEGASYS y COPEGUS dentro del programa de investigación de Roche para dar respuesta a las necesidades médicas no resueltas de los pacientes con hepatitis C. Asimismo, Roche produce sistemas de diagnóstico y control del VHB y el VHC: las pruebas COBAS AMPLICOR(TM) y AMPLICOR(TM) MONITOR, dos sistemas analíticos para la detección y la determinación del ADN del VHB o el ARN del VHC en sangre humana. El compromiso de Roche contra las hepatitis víricas se extiende también a su búsqueda de alianzas estratégicas y colaboraciones para desarrollar nuevos medicamentos.

Roche

Roche, con sede central en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales con investigación sobre la salud que lideran los campos farmacéutico y diagnóstico. Con sus innovadores productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor número uno de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2004, las ventas de la División Farmacéutica en el segmento de medicamentos de prescripción ascendieron a 21.700 millones de francos suizos y las de la División Diagnostics se elevaron a 7.800 millones. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación y alianzas estratégicas en I+D, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Más informaciones

Sobre Roche: www.roche.com

OMS, notas informativas sobre la hepatitis B: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/es/

Existen vídeos disponibles para los periodistas en www.thenewsmarket.com.

El vídeo está comprimido en formato MPEG2 y está disponible para su descarga en un servidor FTP.

    
    Contact:
    Janet Kettels, Roche
    +41-79-597-82-85

    Joanne Galea
    Axon Communications
    +44-(0)20-8822-6779

(i) Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, et al. Peginterferon alpha-2a (40 kDa): an advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. J Viral Hepat 2003; 10:298-305.

(ii) Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine alone, and the two in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 2004; 351:1206-17.

(iii) Lau GK, et al. Peginterferon alfa-2a (40KD) ( PEGASYS(R)) monotherapy and in combination with lamivudine is more effective than lamivudine monotherapy in HBeAg-positive chronic hepatitis B: results from a large, multinational study. Hepatology, 2004; Vol. 40 (4); Suppl. 1:171A

FUENTE Roche Pharmaceuticals