La Unión Europea autoriza el uso de NovoRapid para terapia de bomba de insulina

12 Sep, 2001, 14:45 BST de Novo Nordisk

  • Un nuevo estudio señala que el riesgo de hipoglucemia nocturna se puede reducir un 72% con el tratamiento con NovoRapid

Glasgow Escocia - Novo Nordisk A/S ha dado a conocer hoy que la Agencia Europea de Evaluación de Medicinas (AEEM) ha aprobado el uso de análogo de la insulina NovoRapid (insulina aspart) para infusión subcutánea (método conocido como bomba de insulina). Novo Nordisk ha realizado el anuncio en el transcurso de la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (AEED).

"Un número cada vez mayor de personas con diabetes utilizan las bombas de insulina para administrarse la cantidad de esta hormona que necesitan", ha declarado el doctor Danilo Verge, asesor médico internacional de Novo Nordisk. "Es muy importante que la insulina que utilizan estas personas en la bomba sea eficaz y fiable, algo que la insulina aspart ha demostrado sobradamente", ha añadido Verge.

NovoRapid (NovoLog en Estados Unidos) es un análogo de la insulina de acción rápida indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus para el control de la hiperglucemia. Este medicamento fue autorizado por la Unión Europea para su uso en terapias de inyección múltiple el 7 de septiembre de 1999.

La terapia de bomba de insulina se receta a personas con diabetes que necesitan mantener un control estricto de sus niveles de glucosa en la sangre. Una pequeña bomba externa inyecta la insulina continuamente durante todo el día y puede ser programada para administrar cantidades adicionales de insulina antes de las comidas, de acuerdo con las necesidades de los enfermos.

  • Estudos sobre los que se ha sustentado la autorización de la UE

Antes de la aprobación de NovoRapid en la Unión Europea, sólo la insulina humana regular y otro análogo de la insulina, la insulina lispro, estaban autorizados para el uso en terapia de bomba. La aprobación de NovoRapid se ha basado, en gran medida, en dos estudios recientes que demuestran que la insulina aspart es segura y eficaz en la terapia de bomba, además de proporcionar beneficios respecto a la insulina humana y la insulina lispro.

Un estudio comparó la terapia de bomba con NovoRapid, insulina humana regular e insulina lispro durante 16 semanas en 146 personas con diabetes de tipo 1(1). Los niveles medios de glucosa postprandial 90 minutos después de las cenas fueron significativamente menores en los enfermos tratados con NovoRapid que en aquellos tratados con insulina humana o con insulina lispro. Los participantes en el estudio que recibieron NovoRapid también mantuvieron un mayor control glucémico, tal y como evidenciaron los niveles finales de hemoglobinas glucosiladas (HbA1c) prácticamente similares a los del inicio del estudio. Por el contrario, los grupos de enfermos tratados con insulina humana e insulina lispro experimentaron un pequeño deterioro, aunque insignificante desde el punto de vista estadístico, del control glucémico.

Un segundo estudio(2), en el que participaron 127 personas con diabetes de tipo 2, comparó NovoRapid administrado como terapia de bomba de insulina y como inyecciones múltiples diarias combinadas con la administración una o dos veces al día de insulina de pH neutro. De nuevo los niveles de glucosa postprandial 90 minutos después del desayuno fueron significativamente mejores en el grupo tratado con bomba de insulina que en el grupo tratado con inyecciones. Al final del estudio los valores de glucosa postprandial tendieron a ser mejores en los enfermos que recibieron NovoRapid a través de bomba de insulina que en los enfermos que recibieron el medicamento en forma de inyecciones, aunque la diferencia entre los dos grupos no fue relevante desde el punto de vista estadístico. Ambos grupos lograron niveles similares de HbA1c.

En ambos estudios, el número de episodios hipoglucemia y los efectos secundarios fueron similares entre los distintos grupos de tratamiento. La incidencia de casos de coágulos y bloqueo de arterias fue similar a la del resto de formas de insulina utilizadas en la terapia de bomba.

  • El riesgo de hipoglucemia nocturna se redujo un 72%

En la reunión de la AEED, los investigadores presentaron nuevas conclusiones sobre el uso de NovoRapid en la terapia de inyecciones múltiples. Un estudio clínico realizado durante tres años con 753 personas enfermas de diabetes de tipo 1 señala que la insulina aspart es capaz de generar y mantener una reducción significativa del nivel de HbA1c sin incrementar la incidencia de los episodios de hipoglucemia. Se trata del primer estudio controlado en el que se examina el control glucémico a largo plazo durante el tratamiento con un análogo de la insulina(3). Otros estudios señalan que, en comparación con la insulina humana regular, NovoRapid reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna en un 72% en los enfermos de diabetes de tipo 1(4), aporta un mayor control glucémico postprandial y general en enfermos de diabetes de tipo 1 y 2 (5 y 6) y genera mayor satisfacción en el paciente (evaluada sólo entre los enfermos con diabetes de tipo 1)(5).

"Tomando en consideración estos tres estudios juntos, se pueden demostrar convincentemente las ventajas clínicas de la insulina aspart respecto a la insulina humana, especialmente en el control de la glucosa postprandial y la reducción del riesgo de hipoglucemia, especialmente durante los episodios nocturnos, los más temidos por los enfermos", ha comentado el doctor Philip Home, autor del estudio y profesor de medicina en la Universidad de Newcasttle (Reino Unido).

  • Análogos de la insulina

El desarrollo de análogos de la insulina está considerado como un importante avance en el tratamiento de la diabetes. Al modificar la molécula de la insulina, se han podido crear terapias mejores adaptadas a las necesidades específicas de las personas que padecen diabetes.

Novo Nordisk fue la primera compañía que desarrolló análogos de la insulina y está conduciendo actualmente diversas investigaciones en este área para ofrecer nuevas terapias a los enfermos de diabetes. Además de NovoRapid, Novo Nordisk ha desarrollado también NovoMix 30, una formulación de administración dual de la insulina aspart con un 30% de la formulación soluble de acción rápida y un 70% de la formulación cristalizada de acción intermedia. Esta acción dual imita con gran exactitud el perfil de actividad de la insulina humana. Novo Nordisk también tiene en desarrollo la insulina detemir, un análogo de la insulina basal que emplea un mecanismo de acción único para administrar insulina activa a un ritmo lento, consistente y predecible. Los estudios realizados hasta la fecha han demostrado que la insulina detemir mantiene un control más estricto de los niveles de glucosa en la sangre en ayunas(7) y reduce el riesgo de hipoglucemia(7 y 8). La insulina detemir se encuentra actualmente en la tercera fase de pruebas clínicas.

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NovoRapid, NovoLog y NovoMix 30 son marcas registradas de Novo Nordisk A/S.

Novo Nordisk A/S es una compañía sanitaria líder mundial en tratamientos de la diabetes. Además, Novo Nordisk produce y comercializa una gran variedad de medicamentos y productos farmacéuticos. Con sede en Dinamarca, Novo Nordisk tiene 14.000 empleados en 68 países y comercializa sus productos en 179 naciones. Sus acciones B cotizan en las bolsas de Copenhague y Londres. Sus recibos de depósito americano cotizan en la bolsa de Nueva York con el símbolo "NVO". Para más información, visite www.novonordisk.com .

Referencias:

1. Bode B, Weinstein R, Bell D, McGill J, Nadeau D, Raskin P, Davidson J, Kim D, Reinhardt R. 'Eficacia y seguridad de la insulina aspart comparada con la insulina regular (Velosulina) y la insulina lispro para infusión subcutánea continua'. Presentada en la reunión anual de la Asociación Americana de Diabetes, Filadelfia, 23 de junio de 2001. Póster 424-P.

2. Raskin P, Bode B, Marks JB, Hirsch IB, Weinstein R, McGill J, Peterson G, Mudaliar SR, Reinhardt R. 'Insulina aspart (Iasp) es el tan eficaz en infusiones subcutáneas continuas como en inyecciones múltiples diarias para enfermos de diabetes de tipo 2'. Presentado en la reunión anual de la Asociación Americana de Diabetes, Filadelfia, 23 de junio de 2001. Póster 515-P.

3. Amiel S, Home PD, Jacobsen JL, Lindholm A. 'Insulina aspart es segura para el tratamiento a largo plazo'. Presentado en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, Glasgow (Escocia), 12 de septiembre de 2001. Póster 802, sesión 53.

4. Colagiuri S, Heller S, Vaaler S, Wolffenbuttel BHR, Koelendorf K, Friberg HH, Windfeld K, Sondergaard K, Lindholm A. 'La insulina aspart reduce la frecuencia de la hipoglucemia nocturna en enfermos con diabetes de tipo 1'. Presentado en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, Glasgow (Escocia), 12 de septiembre de 2001. Póster 805, sesión 53.

5. DeVries JH, Lindholm A, Heine RJ, Home PD. 'Estudio aleatorio de la insulina aspart con complemento intensificado de insulina de pH neutro basal en enfermos de diabetes de tipo 1'. Presentado en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, Glasgow (Escocia), 12 de septiembre de 2001. Póster 801, sesión 53.

6. Bretzel RG, Medding J, Hirschberger S, Linn T. 'Eficacia y seguridad de la insulina aspart comparada con la insulina humana y la insulina premix (30/70) en pacientes con diabetes de tipo 2'. Presentado en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, Glasgow (Escocia), 12 de septiembre de 2001. Póster 804, sesión 53.

7. Selam JL, Skeie S, Vague P, Bayer T, Haahr H. 'Resultados prometedores del tratamiento durante 6 meses con insulina detemir en pacientes con diabetes de tipo 1'. Presentado en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, Glasgow (Escocia), 10 de septiembre de 2001. Presentación oral 51, sesión 9.

8. Hermansen K, Madsbad S, Perrild H, Kristensen A, Axelsen M. 'Comparación del análogo de la insulina basal detemir con la insulina de pH neutro'. Diabetes Care 2001; 24: 296-301.

FUENTE Novo Nordisk