La Unión Europea autoriza los tratamientos con REMICADE(R) contra la psoriasis en placa moderada

06 Oct, 2005, 14:35 BST de Schering-Plough Corporation

MALVERN, Pennsylvania y KENILWORTH, Nueva Jersey, October 6 /PRNewswire/ -- Centocor, Inc. y Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) han anunciado hoy que la Comisión Europea ha autorizado el uso de REMICADE (R) (nombre genérico Infliximab) para tratar a pacientes con psoriasis en placa moderada y severa. La autorización se extiende a pacientes adultos con psoriasis en placa moderada y severa que no han respondido, no han tolerado o se les han contraindicado tratamientos sistemáticos con ciclosporinas, metotrexatos, psoralenos y radiación ultravioleta A (PUVA). Esta autorización viene precedida del informe favorable emitido el 28 de julio por el Comité de Productos Médicos para Consumo Humano de la Agencia Europea para la Evaluación de Agentes Farmacológicos de la Unión Europea. El permiso concedido por la Comisión Europea autoriza la venta del fármaco con un etiquetado unificado que valga en los 25 estados miembros actuales, incluyendo Islandia y Noruega. La forma más común de psoriasis que existe es la psoriasis en placa, que es una enfermedad crónica del sistema inmunológico que puede causar un malestar físico severo e influir muy negativamente en la calidad de vida del paciente.

La autorización del uso de REMICADE para tratar a pacientes con psoriasis se basa en los datos obtenidos en el Estudio de Psoriasis tras Terapia Introductora con Infliximab [REMICADE] (EPTIF) y los tests realizados en el Estudio Europeo de Seguridad y Eficacia de Infliximab [REMICADE] en el Tratamiento de la Psoriasis (ESEITP). Se trata de dos estudios multicentrados dobles ciegos con controles aleatorios y con efecto placebo controlado que sirvieron para evaluar la eficacia de REMICADE en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa en una Superficie Corporal (SC) igual o superior al 10% y con un Índice de Severidad y Área de Psoriasis (ISAP) igual o superior al 12%. Ambos estudios demostraron una eficacia final en el fármaco de al menos un 75% en el ISAP desde el inicio del tratamiento hasta la décima semana.

"La autorización concedida da un espaldarazo a nuestro compromiso de ofrecer una terapia altamente efectiva para personas con psoriasis crónica y, por consiguiente, un estado general muy débil", señaló el Dr. Robert J. Spiegel, Vice-Presidente de Asuntos Médicos y médico jefe del Instituto de Investigación Schering-Plough. "Autorizar el uso clínico de REMICADE amplía el espectro de este fármaco como tratamiento de la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriática y la psoriasis; un fármaco usado por más de 600.000 enfermos de todo el mundo."

El EPTIF evaluó la eficacia de la terapia introductoria con REMICADE en 249 pacientes previamente tratados con PUVA o con terapia sistémica contra la psoriasis. A los pacientes, seleccionados de modo aleatorio, les administraron un placebo(n=51), 3mg/kg (n=99) ó 5 mg/kg (n=99) de monoterapia de REMICADE en las semanas cero, dos y seis. En la décima semana el 88% y 72% de los pacientes tratados con 5 mg/kg y 3 mg/kg de REMICADE respectivamente alcanzaron una respuesta al ISAP del 75% frente a tan sólo un 6% en aquellos pacientes a los que se les administró un placebo (P < 0.001 para ambos grupos de REMICADE). Los pacientes a los que se administró 5 mg/kg de REMICADE alcanzaron la mitad de ellos un ISAP del 75% en la cuarta semana y el 58% experimentó un ISAP del 80%, lo que supone una mejoría del 90% desde el inicio del tratamiento, casi una total desaparición de psoriasis en la dermis en la décima semana.

El ESEITP evaluó la eficacia de la terapia introductoria y de mantenimiento con REMICADE en 378 pacientes con psoriasis en placa. A los pacientes, seleccionados de modo aleatorio, les administraron 5 mg/kg de infusiones de REMICADE (n=301) o placebo (n=77) en las semanas cero, dos y seis seguido de tratamiento de mantenimiento cada ocho semanas. En la décima semana el 80% de los pacientes tratados con terapia de REMICADE alcanzaron una respuesta al ISAP del 75% y el 57% experimentaron una respuesta al ISAP del 90% frente a tan sólo un 3% y un 1% respectivamente en aquellos pacientes a los que se les administró un placebo (P < 0.001). Los resultados se mantuvieron en la semana 24, aquí el 82% de los pacientes tratados con REMICADE alcanzaron una respuesta al ISAP del 75% y el 58% de los pacientes experimentaron respuestas al ISAP del 90% frente al 4% y 1% respectivamente de los pacientes que recibieron un placebo (P <0.001). Casi todos los pacientes mostraron una mejoría significativa en su psoriasis en la semana 50 con el tratamiento ininterrumpido de REMICADE.

En el EPTIF el porcentaje de pacientes con una o más reacciones adversas (RA) fue ligeramente más alto en los grupos de REMICADE si lo comparamos con el grupo al que se administró placebo (78% de los pacientes de los grupos de REMICADE frente al 63% del grupo de placebo). Las RA se observaron en el 6% de los pacientes tratados con REMICADE frente al 0% de los pacientes a los que se administró placebo. Las RA continuaron observándose en los grupos de REMICADE citados. Consulte, por favor, el apartado "Información Importante de Seguridad", abajo.

En el ESEITP, durante la semana 24, las RA tuvieron una mayor incidencia en el grupo de REMICADE (82%) en comparación con el grupo al que se administró placebo (71%). Las únicas anomalías clínicas importantes observadas en laboratorio en el grupo de REMICADE frente al grupo de placebo fueron disfunciones hepáticas. Se observaron también más RA graves (incluyendo una infección mortal) en el grupo de REMICADE (6%) que en el de placebo (3%). Las RA continuaron observándose en los grupos de REMICADE citados, incluyendo información sobre las infecciones graves. Consulte, por favor, el apartado "Información Importante de Seguridad", abajo.

Schering-Plough comercializará REMICADE fuera de EE.UU., con la excepción de Japón, algunas zonas del lejano Oriente en las que Tanabe Seiyaku, Ltd comercializa el producto y en China, donde Xian-Janssen comercializa REMICADE. Centoor, Inc., división propiedad de Johnson & Johnson tiene los derechos de distribución en exclusiva en Estados Unidos. Sobre la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad crónica del sistema inmunológico causada cuando las células de la dermis se generan en exceso acumulándose en la epidermis en forma de placas y escaras rojas que pueden llegar a escocer e incluso sangrar. Esta inflamación crónica viene motivada en parte por el factor alfa de necrosis tumoral (TNF-alfa), una citoquina clave en la respuesta inmunológica normal del organismo. El TNF-alfa se halla en niveles altos en las placas de psoriasis y juega un papel fundamental en su formación y conservación. En Europa la psoriasis afecta al 1% - 5% de la población. (1)

Puede tener un impacto negativo en la calidad de vida del paciente. Los picores, el enrojecimiento, las escaras y las escamas pueden provocar un gran malestar físico que en algunos casos puede llevar a una depresión. (2)

Sobre REMICADE

REMICADE es el líder mundial del mercado en terapias de factor alfa de necrosis tumoral (TNF-alfa) y el único agente autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn en Norteamérica, la Unión Europea y Japón. En la UE y los EE.UU. REMICADE esta autorizado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa y la artritis psoriática.

En la UE, REMICADE está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa severa en pacientes que no responden a tratamientos convencionales con corticosteriodes ni inmunosupresores o que no toleran estas terapias o presentan una contraindicación médica a las mismas. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa fistulante en pacientes que no responden a los tratamientos convencionales con antibióticos, drenajes e inmunosupresores.

En pacientes con artritis reumatoide en la UE se autoriza el uso combinado de REMICADE y metrotexatos para aliviar los síntomas y mejorar la condición física de aquellos pacientes que presentan una fase activa de la enfermedad y que no han respondido adecuadamente al tratamiento sólo con metrotexatos y medicamentos modificadores de la enfermedad; también se autoriza el uso en aquellos pacientes en fase severa, activa o progresiva que no han sido nunca tratados con metrotexatos ni con medicamentos modificadores de la enfermedad. En las radiografías de ambos grupos de pacientes se ha comprobado una disminución del deterioro articular.

En la UE, REMICADE está indicado para el tratamiento de espondilitis anquilosante en pacientes con síntomas axiales severos, con valores serológicos elevados o con procesos inflamatorios que no han respondido adecuadamente a los tratamientos convencionales.

Además en la UE el uso combinado de REMICADE y metrotexatos está permitido para tratar la artritis psoriática activa y progresiva en pacientes que han respondido de modo insuficiente a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

En EE.UU., el uso combinado de REMICADE y metrotexatos está indicado para aliviar y reducir la sintomatología, inhibir estadios superiores de la enfermedad y mejorar la condición física de pacientes con estadios moderados y severos de artritis reumatoide. REMICADE es el único agente biológico indicado para el tratamiento de pacientes con estadios moderados y severos de enfermedad de Crohn activa que han respondido de modo insuficiente a los tratamientos convencionales. REMICADE también está indicado para reducir el número de drenajes enterocutáneos, fístulas rectovaginales y contribuir a la cicatrización de fístulas en pacientes con enfermedad de Crohn fistulante. En diciembre de 2004 se aprobó el uso de REMICADE para el tratamiento de la artritis psoriática y en mayo de 2005 para el alivio de la sintomatología de la artritis activa en pacientes en EE.UU. con artritis psoriática. El 15 de septiembre de 2005 se permitió el uso de REMICADE en los EE.UU. para aliviar la sintomatología, lograr una mejora clínica, curar las mucosas y eliminar el uso de corticosteroides en pacientes con estadios moderados y severos de colitis ulcerosa que no habían respondido bien a los tratamientos convencionales.

REMICADE es único entre todas las terapias biológicas anti-TNF que existen. Al contrario que las terapias autoadministradas en las que el paciente ha de autoinyectarse la medicación frecuentemente, REMICADE es el único agente biológico anti-TNF administrado directamente por personal sanitario en centros clínicos. En la artritis reumatoide, enfermedad de Crohn y artritis psoriática REMICADE se administra en forma de infusión de dos horas por espacio de ocho semanas siguiendo un régimen de inducción estándar que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. Como resultado los pacientes con REMICADE puede que sólo necesiten seis tratamientos al año. En la espondilitis anquilosante REMICADE se administra en forma de infusión de dos horas (5 mg/kg) por espacio de seis semanas siguiendo un régimen de inducción estándar que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. La seguridad y eficacia de REMICADE se ha comprobado en ensayos clínicos durante los últimos 12 años y en la experiencia comercial de más de medio millón de pacientes de todo el mundo.

Información Importante de Seguridad

Pacientes con patologías cardíacas no deben tomar REMICADE así que antes de empezar el tratamiento consulte con su médico. Indíquele a su médico si desarrolla síntomas nuevos o si estos se agravan (disnea, hinchazón de extremidades inferiores -tobillos y pies-). Se han descrito casos de infecciones graves como tuberculosis, sepsis y neumonía. Algunas han sido mortales. Indique a su médico si ha estado expuesto en el pasado o recientemente a pacientes con tuberculosis. El médico le hará una analítica y un examen cutáneo. Si tiene usted la enfermedad en un estadio latente (no activada) deberá comenzar a tratar la tuberculosis antes de empezar con REMICADE. REMICADE reduce la capacidad del sistema inmunológico para combatir las infecciones así que si es usted propenso a las infecciones o desarrolla usted algún síntoma de infecciones como fiebre, fatiga, tos o gripe mientras está a tratamiento con REMICADE hágaselo saber a su médico de inmediato. Indíquele también si ha vivido en zonas propensas a la histoplasmosis y cocidioidomicosis.

Se han descrito casos de lesiones hepáticas graves en pacientes de REMICADE, algunas de ellas mortales. Visite a su médico si presenta ictericia (piel y ojos amarillentos), orina de color oscuro, dolor en la región abdominal derecha, fiebre o disnea brusca.

Se han descrito asimismo patologías sanguíneas, algunas letales. Visite a su médico si presenta alguno de estos síntomas típicos en las patologías sanguíneas mientras está a tratamiento con REMICADE: fiebre, hematomas, sangrado o palidez. También se han descrito patologías del sistema nervioso. Visite a su médico si presenta afecciones propias del sistema nervioso mientras está en tratamiento con REMICADE como son: desorientación, debilidad, hormigueo o problemas visuales.

Se han descrito casos, atípicos pero con una incidencia mayor a la que cabría esperar, de tumores malignos sanquíneos (linfomas) en pacientes de REMICADE o de otros bloqueadores del TNF. Se ha observado que estos linfomas son más habituales en pacientes que han sido tratados de artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, espondilitis anquilosante y artritis psoriática, especialmente en aquellos que tienen estas enfermedades activadas. Si toma REMICADE el riesgo a padecer linfomas u otros tipos de cáncer puede aumentar. Visite a su médico si ha desarrollado linfomas u otros tipos de cáncer mientras está en tratamiento con REMICADE.

Se han descrito también reacciones serias a las infusiones de REMICADE, en forma de urticaria, dificultad respiratoria e hipotensión observadas durante o después de las infusiones. En los estudios clínicos algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios: Infecciones respiratorias (sinus o amigdalitis), tos, dolor abdominal o reacciones leves a las infusiones en forma de sarpullido o escozor cutáneos.

Para informarse más a fondo sobre REMICADE, incluyendo información sobre su prescripción facultativa en los EE.UU., visite por favor la siguiente página web http://www.remicade.com. Para aquellos que deseen informarse en Europa: http://www.emea.eu.int .

Acerca de Centocor

Centocor ha logrado combinar su liderazgo en las investigaciones a nivel mundial y su propia biofabricación de medicamentos para desarrollar biofármcos capaces de transformar las vidas de los pacientes. Centocor ha sido pionera en tratamientos para pacientes con enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriática. Los fármacos de Centocor han salvado vidas a pacientes infartados y han reducido el riesgo a padecer episodios cardíacos en cardiología interventiva.

Líder mundial en la fabricación de anticuerpos monoclonales y en tecnología, Centocor ha sintetizado terapias biológicas importantísimas para ayudar a pacientes con enfermedades del sistema inmunológico. Centocor, Inc. es una empresa propiedad del fabricante mundial de productos sanitarios Johnson & Johnson.

Acerca de Schering-Plough

Schering-Plough es una compañía de cuidados médicos basada en la investigación con importantes productos sanitarios de prescripción, consumo y aplicación animal. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering- Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo. La sede de la compañía está en Kenilworth, (EE.UU.) y la página web es http://www.schering-plough.com.

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado contiene algunas previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres en el marco de la Ley de reforma de litigios por valores privados de 1995, incluyendo las declaraciones relacionadas con las estrategias de la compañía y la aprobación reguladora potencial de NOXAFIL. Las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres relacionadas con las previsiones incluyen expresiones similares a "podrá" y "está previsto". Los resultados reales pueden diferir de forma importante de este tipo de afirmaciones debido a numerosos factores, como la aprobación reguladora y el proceso de estudio y las dificultades para el desarrollo del producto. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos el informe de la compañía del segundo trimestre de 2005 en forma 10-Q.

    
    Referencias:

    (1) FEAP: Federación Europea de Asociaciones de Psoriasis. Página web:
        http://www.europso.org/faq.asp; accessed on 5.11.05.

    (2) FEAP: Federación Europea de Asociaciones de Psoriasis. Página web:
        http://www.europso.org/faq.asp; accessed on 5.11.05.

    Sitios web: http://www.schering-plough.com
                http://www.emea.eu.int
                http://www.remicade.com

FUENTE Schering-Plough Corporation