La utilización de ruboxistaurin beneficia la enfermedad ocular producida por la diabetes

26 Oct, 2004, 14:10 BST de Eli Lilly and Company

INDIANAPOLIS, October 26 /PRNewswire/ --

- Se están realizando nuevos ensayos clínicos en Fase 3

Según los datos de un nuevo análisis presentados en la Reunión Conjunta 2004 de la Academia Americana de Oftalmología y la Sociedad Europea de Oftalmología de Nueva Orleans (EE UU), ruboxistaurin, el compuesto en fase de investigación de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), podría reducir la pérdida de visión de la enfermedad ocular producida por la diabetes.

El análisis demostró que el edema macular diabético (DME), una grave manifestación de la retinopatía diabética que se produce cuando algún líquido penetra en la retina y causa una hinchazón(1), se asoció a una menor agudeza visual cuando se observó en el centro de la mácula. Según el análisis, la severidad de la implicación central se asoció a la severidad de la pérdida de visión.

Los pacientes que recibieron 32 mg diarios de ruboxistaurin experimentaron una mejor agudeza visual (mejor visión) en los niveles equivalentes de implicación en el centro de la mácula que los pacientes que habían recibido un tratamiento basado en el placebo (los datos proceden de un ensayo en el que se reclutaron unos 63 pacientes por grupo de tratamiento). Además, se produjo una tendencia hacia una menor progresión de DME en el que se implicó el centro de la mácula en los pacientes que recibieron una dosis de 32 mg de ruboxistaurin (según los datos de un ensayo realizado a 170 pacientes por grupo de tratamiento).

"Una de las claves para prevenir la pérdida de visión de la enfermedad diabética es prevenir los edemas maculares gracias a la implicación del centro de la mácula, lugar donde afecta la parte de la retina que es más importante para conseguir una visión detallada", afirmó el doctor Lloyd Paul Aiello, director asociado del Beetham Eye Institute del Joslin Diabetes Center de la Harvard University Medical School. "Estos datos sugieren que ruboxistaurin podría contar con el potencial para reducir la progresión del edema macular diabético en el que está implicado el centro de la mácula. Se está desarrollando un ensayo clínico en Fase 3 para conseguir una mayor exploración de los descubrimientos preliminares", añadió.

Detalles

En estos análisis se incluyen datos de dos ensayos en Fase 2 controlados por placebo en los que se utilizó ruboxistaurin en pacientes con enfermedad ocular diabética, una con una duración mínima de 30 meses y la otra con una duración mínima de tres años. En estos ensayos se reclutaron más de 900 pacientes con retinopatía diabética y distintos grados de DME. Durante el transcurso de los estudios los pacientes contaron con la evaluación de su agudeza visual y de DME a través de múltiples visitas.

En un análisis se examinaron 540 determinaciones diferentes de la agudeza visual y la distancia de DME respecto al centro de la mácula en 122 ojos de pacientes que recibieron tratamiento basado en placebo. Los resultados demostraron que la agudeza visual fue cercana a la normal en los ojos que padecían edema macular y en los que no se vieron implicados el centro de la mácula (unas 80 letras corregidas, el equivalente a una visión 20/25, en el protocolo de agudeza visual ETDRS, la medida estándar utilizada en la investigación de agudeza visual). La agudeza visual fue muy inferior en los ojos con edema macular en comparación con aquellos en los que se vio implicado el centro de la mácula (unas 65 letras corregidas, lo que corresponde a una visión de entre 20/50, p < 0.001.).

En un segundo análisis, los pacientes (n=67) con ojos que demostraron la implicación del centro y que tomaron 32 mg de ruboxistaurin al día mostraron una agudeza visual media superior frente a la de los pacientes tratados con placebo (n=61), 71 letras corregidas en comparación con 60 letras, p < 0.01. Esta diferencia no se observó en las dosis menores de ruboxistaurin. Además, se experimentó una tendencia hacia la progresión de DME desde fuera de los 500 micrones hasta el centro de la mácula en pacientes que tomaron 32 mg de ruboxistaurin (n=168) frente a los que fueron tratados con placebo (n=176), el equivalente al 20% en comparación con el 31%, p = 0.083. Esta diferencia no se experimentó en las dosis inferiores de ruboxistaurin.

Los descubrimientos de un análisis realizado anteriormente en los dos ensayos clínicos combinados demostraron que los efectos secundarios fueron distribuidos de la misma forma entre los grupos experimentales y los tratados con placebo, y que ruboxistaurin se toleró en general de forma correcta entre los pacientes. A pesar de que no se estableció una relación causa-efecto entre la ruboxistaurin y ninguno de los casos, los efectos secundarios más habituales observados en los ensayos fueron la nasofaringitis, dolores de cabeza, catarro e hipertensión.

Acerca del edema macular diabético

El edema macular diabético es una manifestación de la retinopatía diabética que se da cuando al entrar algún líquido y crea una mácula, o en el centro de la retina, y se en produce la hinchazón. Esto puede provocar visión borrosa y pérdida de visión (2). La retinopatía diabética, una de las tres complicaciones microvasculares diabéticas más importantes, afecta a los pequeños vasos sanguíneos en una parte del ojo llamada retina.

En la actualidad no existe una terapia de prescripción en EE UU o Europa que haya aprobado la utilización del proceso de daños microvasculares que es responsable de la retinopatía diabética. Los datos preclínicos han demostrado que ruboxistaurin, que en la actualidad está siendo investigada para realizar el tratamiento de la retinopatía diabética y otras complicaciones microvasculares, es un inhibidor específico de PKC beta. PKC beta es una enzima implicada en el proceso del daño miscrovascular.

Liderazgo de Lilly en diabetes

A través de su amplio compromiso en el tratamiento de la diabetes, Lilly proporciona a los pacientes innovadores tratamientos que les permiten vivir más tiempo y de forma más saludable. Desde 1923, Lilly ha sido líder industrial en las terapias pioneras para ayudar a los profesionales de los cuidados médicos a mejorar las vidas de las personas con diabetes, y la investigación sigue innovando en las medicinas para poder hacer frente a las necesidades de los pacientes. Más información sobre los productos diabéticos actuales de Lilly en la página web www.lillydiabetes.com.

Acerca de Lilly

Lilly, una corporación líder centrada en la innovación, está desarrollando una creciente cartera de productos farmacéuticos punteros a partir de las últimas investigaciones de sus propios laboratorios en todo el mundo y de colaboraciones con eminentes organizaciones científicas. Con sede central en Indianápolis (Indiana, EEUU), Lilly ofrece respuestas, a través de medicamentos e información, a algunas de las necesidades médicas más urgentes. Más información sobre Lilly disponible en la página web www.lilly.com.

Esta nota de prensa contiene previsiones de futuro acerca del potencial del compuesto prasugrel (CS-747), y refleja la creencia actual de Lilly. No obstante, como sucede con cualquier especialidad farmacéutica, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de comercialización. No hay garantía de que el producto reciba el permiso para su posterior comercialización, ni de que la aprobación reguladora reciba las indicaciones anticipadas por la compañía. Lilly y Boehringer Ingelheim no tienen obligación de actualizar la información contenida en las previsiones de futuro.

1 American Diabetes Association, Diabetes Dictionary. Disponible en: http://www.diabetes.org/diabetesdictionary.jsp?pageID=3&exitDictionaryTo=. Accesible desde el 9 de agosto de 2004.

2 National Eye Institute, Diabetic Retinopathy: What You Should Know. Disponible en: http://www.nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.asp. Accesible desde el 9 de agosto de 2004.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO)

FUENTE Eli Lilly and Company