Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo reconsiderarían la cirugía tras probar Yentreve

24 Sep, 2004, 12:25 BST de Eli Lilly and Company

INDIANAPOLIS, Indiana y INGELHEIM, Germany, September 24 /PRNewswire/ --

- El estudio multinacional también ha demostrado el establecimiento rápido de la acción de Yentreve (R) y de la reducción de la utilización del instrumento de continencia

Los nuevos datos publicados en el número de septiembre de "Obstetrics and Gynecology" han demostrado que las mujeres que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y utilizan Yentreve (R) (hidroclorato de duloxetina) han conseguido reducir de forma rápida la frecuencia de sus episodios de incontinencia y mejorar su calidad de vida. Todas las mujeres reclutadas en el estudio estaban a la espera de someterse a una cirugía de continencia, pero después de ocho semanas de tratamiento con Yentreve (R), el 20% de estas pacientes reconocieron que no estaban dispuestas a someterse a cirugía (1).

"Este estudio tiene importantes implicaciones de los resultados clínicos ya que ha conseguido demostrar que Yentreve (R) podría proporcionar una alternativa a la cirugía para las mujeres que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo. Sabemos que la cirugía es una opción eficaz pero que no sirve para todas las mujeres por muy diversos motivos", comentó Linda Cardozo, principal investigadora del estudio y profesora de Uroginecología del King's College Hospital de Reino Unido. "Además, el hecho de saber que existe una intervención no quirúrgica podría animar a más mujeres para que buscaran asesoramiento en lo que respecta a la incontinencia urinaria".

SUI, la forma más corriente de incontinencia urinaria en mujeres que afecta a una de cada siete mujeres, es la pérdida de orina accidental durante las actividades físicas, como los estornudos, catarros y levantamiento de artículos pesados o realización de ejercicio (2,3). Esta embarazosa enfermedad, que afecta de forma social y emocional a las personas que la padecen, ha hecho que sena muchas las mujeres que no pueden disfrutar de las actividades diarias, como el ejercicio, las risas con los amigos o coger a un niño por miedo a que se produzcan perdidas (3). La mayor parte de las mujeres que padecen SUI no necesitan la ayuda de un profesional que les ayude en su enfermedad, y a menudo se sienten avergonzadas de hablar sobre este problema incluso con sus amigos más cercanos (3).

En este nuevo estudio aleatorio, doble ciego y controlado por placebo se evaluó la eficacia de Yentreve (R) en mujeres con SUI severa, tal y como se determinó al contar con ataques frecuentes de incontinencia mayores a 14 episodios semanales, que ya han sido programados para que se lleve a cabo su proceso quirúrgico (1). 109 mujeres con edades comprendidas entre los 33 y los 75 años han recibido de forma aleatoria placebo durante ocho semanas o Yentreve (R) 40 mg dos veces al día durante las primeras cuatro semanas, aumentando la dosis a 60 mg dos veces al día durante las cuatro semanas siguiente. El estudio se llevó a cabo en 14 centros clínicos de Australia, Canadá, Holanda y Reino Unido (1).

Los principales descubrimientos fueron:

- La cifra media de ataques de incontinencia experimentados descendió de forma considerable, un 60%, en aquellas mujeres que recibieron tratamiento basado en Yentreve (R), en comparación con la reducción del 27% de las mujeres que tomaron placebo (p<0.001) (1). Además, la calidad de vida de las mujeres tratadas con Yentreve (R) mejoró de forma considerable en comparación al grupo placebo, con una media superior en 10,6 puntos de los pacientes tratados con Yentreve (R) en cuanto a la calidad de vida de su incontinencia (I-QOL), según la evaluación del cuestionario, todo ello comparado con el aumento de 2,4 puntos del grupo placebo (p=0.003) (1).

- El estudio también ha demostrado que Yentreve (R) ha conseguido un tiempo de acción más rápido. Todas las mujeres que respondieron de forma eficaz al tratamiento con Yentreve (R) lo hicieron en las dos primeras semanas de tratamiento, y la mayoría respondieron en un periodo de tiempo de entre uno y tres días (1). "La rápida actuación de la acción era sido muy deseada, ya que reduce la cantidad de tiempo necesaria para que el paciente decida si ha respondido o no al tratamiento", explicó el profesor Cardozo.

- Las mujeres del grupo de tratamiento también han reducido la utilización de sus instrumentos de incontinencia en más de una tercera parte (34,5%), una cifra muy superior a la del grupo tratado con (4,8%) (1).

- Basándose en las respuestas de reconsideración del sometimiento quirúrgico, 10 de las 49 mujeres que estaban inseguras (el 20,4%) mostraron su interés o gran interés en la cirugía antes de tomar Yentreve (R), lo que indica que no estaban demasiado interesadas en la cirugía cuando tomaban Yentreve (R), todo ello en comparación con ninguno de los 45 sujetos que no se sometieron al tratamiento basado en placebo (p=.001)

Yentreve (R) para el tratamiento de la IUE

Los estudios que demuestran que Yentreve constituye un inhibidor dual equilibrado de la recaptación de los neurotransmisores serotonina y noradrenalina *, que desempeñan, presumiblemente, un papel fundamental en el cierre normal del esfínter uretral, el músculo que, si se debilita, puede provocar IUE (4, 5). Se cree que, al causar un incremento de la concentración de neurotransmisores, Yentreve(R)/ Ariclaim(R) aumenta el tono y la contracción del esfínter uretral, lo que contribuye a prevenir la pérdida accidental de orina debida a actividades como estornudar, toser, reír, levantar cargas o hacer ejercicio.

En agosto de 2004, la Comisión Europea concedió la autorización de mercado para Yentreve (R) a través de la Unión Europea para el tratamiento de la incontinencia urinaria entre moderada y severa en las mujeres. Yentreve (R) está disponible en Alemania, Dinamarca, Finlandia, Suecia y Reino Unido. Eli Lilly y Boehringer Ingelheim comercializarán Yentreve (R) en muchos más países de Europa.

Los efectos secundarios experimentados han sido catalogados como leves o moderados, y se han producido a principios del tratamiento, un hecho que no ha necesitado el abandono del estudio. El efecto secundario más común fueron las náuseas. Otros efectos secundarios prevalentes han sido el constipado, dolor de cabeza, sequedad bucal, mareos, insomnio, somnolencia y fatiga (1).

Incontinencia urinaria de esfuerzo

La IUE tiene una prevalencia que casi duplica a la de la incontinencia de urgencia y supone la forma más común de incontinencia urinaria en las mujeres. Aunque es un trastorno común, la IUE es una enfermedad que no es normal a ninguna edad y que provoca vergüenza e incluso aislamiento social, lo que puede tener un profundo impacto negativo en la calidad de vida de las personas afectadas. Aunque muchas mujeres sufren molestias debidas a sus síntomas de IUE, con frecuencia no buscan atención médica apropiada porque sienten vergüenza o porque piensan que constituyen una parte normal del envejecimiento. Durante la última década, se han sugerido diversos factores de riesgo o variables que contribuyen al desarrollo de IUE, entre los que se incluyen el parto, la obesidad, el prolapso de los órganos pélvicos o la tos crónica (6). Las opciones terapéuticas disponibles en la actualidad incluyen psicoterapia conductual, ejercicio de los músculos del suelo pélvico y cirugía.

Acerca del programa de investigación clínica de Yentreve (R)

El programa de investigación clínica de Yentreve (R) está realizando un gran esfuerzo para mejorar la vida de millones de mujeres de todo el mundo que padecen IUE. Se trata de una iniciativa global a largo plazo, de gran alcance y en evolución constante, promovida por Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim, y se ha diseñado para investigar la IUE, su impacto en la calidad de vida de las mujeres y la eficacia y la seguridad de Yentreve en una amplia gama de pacientes y entornos clínicos. Hasta la fecha se han completado más de diez estudios con 2.000 mujeres. Están previstos otros estudios y las dos compañías realizarán más análisis a medida que avance el programa de investigación clínica y continúe el desarrollo de Yentreve.

Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim

En noviembre de 2002, Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim firmaron un acuerdo a largo plazo para el desarrollo y la comercialización conjunta del clorhidrato de duloxetina. Además de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres, la duloxetina está siendo desarrollada para el tratamiento de la depresión y el dolor neuropático. Este acuerdo de colaboración se aplica en la mayoría de países del mundo, con pocas excepciones. En EEUU la colaboración excluye las indicaciones neurocientíficas.

Duloxetine para el tratamiento de incontinencia urinaria se comercializará de forma conjunta por Lilly y Boehringer Ingelheim en la Unión Europea bajo el nombre comercial Yentreve (R), excepto en España, Italia y Grecia, donde se comercializará como Yentreve (R) por medio de Lilly y como Ariclaim (R) a través de Boehringer Ingelheim.

Eli Lilly and Company

Lilly, una corporación líder centrada en la innovación, está desarrollando una creciente cartera de productos farmacéuticos punteros a partir de las últimas investigaciones de sus propios laboratorios en todo el mundo y de colaboraciones con eminentes organizaciones científicas. Con sede central en Indianápolis (Indiana, EEUU), Lilly ofrece respuestas, a través de medicamentos e información, a algunas de las necesidades médicas más urgentes.

Boehringer Ingelheim

El Grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas más importantes del mundo. Con sede central en Ingelheim, Alemania, cuenta con 152 filiales en 45 países y más de 34.000 empleados. Desde su creación en 1885, esta empresa de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos nuevos de gran valor terapéutico en medicina humana y veterinaria.

En el ejercicio 2003, Boehringer Ingelheim declaró unos ingresos netos por valor de 7.400 millones de euros, al tiempo que invirtió en investigación y desarrollo más de una quinta parte de las ventas netas de su segmento de negocio principal, las especialidades farmacéuticas de prescripción.

Para más información, visite www.boehringer-ingelheim.com.

Esta nota de prensa contiene previsiones de futuro acerca del potencial de la duloxetina para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo y refleja las opiniones actuales de Lilly y Boehringer Ingelheim. No obstante, como sucede con cualquier especialidad farmacéutica, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de comercialización. Lilly y Boehringer Ingelheim no tienen obligación de actualizar la información contenida en las previsiones de futuro.

REFERENCIAS

1. Cardozo L, Drutz H, Baygani S and Bump R. Pharmacological treatment of women awaiting surgery for stress urinary incontinence. Obstetrics and Gynecology 2004;104(3): 511-9.

2. Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths, D, Rosier P, Ulmsten U et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn 2002;21(2):167-78.

3. Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol 2003;189:1275-82

4. Bymaster FP, Dreshfield-Ahmed LJ, Threlkeld PG et al. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norephinephrine transports in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology (2001);25(6):871-880

5. Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, and Bump. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence (SUI): Meta-Analysis of Safety. Abstract presented at the International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) World Congress, Santiago, Chile. 2-7 November 2003.

6. Viktrup L. Female stress and urge incontinence in family practice: insight into the lower urinary tract. Int J Clin Prac 2002;56(9):694-700.

* Los términos de norepineprina y noradrenalina son sinónimos y se pueden utilizar de forma indistinta.

    
    (Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO
           http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040122/BILOGO)

FUENTE Eli Lilly and Company