Las nuevas guías de tratamiento incluyen Tracleer (bosentan) como tratamiento recomendado contra la PAH

21 Jun, 2004, 10:35 BST de Actelion Ltd.

LONDRES, June 21 /PRNewswire/ --

- Se publican las nuevas guías en el 3 Simposio Mundial sobre la Hipertensión Arterial Pulmonar para el tratamiento de la PAH

El grupo de trabajo del 3 Simposio Mundial sobre la Hipertensión Arterial Pulmonar ha publicado hoy las nuevas pruebas de las guías de la clasificación, diagnosis y tratamiento de pacientes que padecen Hipertensión Pulmonar Arterial (PAH). Estas guías, publicadas en el "Journal of the American College of Cardiology" (1), clasificaron a Tracleer (bosentan), el primer doble ERA oral ERA, con el mayor "nivel de evidencia", (grado A; ver notas de los editores), para el tratamiento de pacientes que padecen IPAH (hipertensión idiopática pulmonar arterial) de clase III y PAH relacionada con la enfermedad conectada a los tejidos.

El Simposio Mundial ha proporcionado a los principales expertos en el campo de PAH la oportunidad de actualizar de forma formal las guías existentes anteriores de la OMS de 1998, basadas en las nuevas evidencias mostradas durante la investigación, experiencia clínica y la mejora en el conocimiento de la enfermedad y los tratamientos disponibles. Las nuevas visiones reflejan los principales avances durante los últimos años en la comprensión de los mecanismos del desarrollo de la enfermedad PAH, procesos de diagnosis implicados y aproximaciones al tratamiento de PAH, demostrando de forma clara que la ampliación del progreso de este área de la enfermedad desde la anterior declaración a la OMS. Se han realizado los dos cambios clave siguientes:

Nueva nomenclatura PAH y algoritmo de tratamiento

Los cambios específicos incluyeron la sustitución del término Hipertensión Pulmonar Primaria (PPH) por el término Hipertensión Pulmonar Idiopática (IPAH), para evitar la expansión y utilización potencialmente confusa del término PAH secundaria para describir las enfermedades relacionadas con la Hipertensión Pulmonar (PH).

Además, el algoritmo del tratamiento basado en las evidencias se han propuesto, basándose en los avances recientes de los ensayos clínicos controlados, que ilustran la fortaleza de la evidencia en cada uno de los tratamientos disponibles para PAH. El algoritmo propone que los tratamientos se categorizan desde A (indicando una base de evidencia importante) hasta C (indicando una base de pruebas débil) según el número de ensayos clínicos aleatorios favorables. El grupo de trabajo también indicó que Tracleer (bosentan), el único antagonista del receptor de la endotelina (ERA) disponible de forma oral, ha sido probado con éxito en dos ensayos clínicos aleatorios controlados, y recibió la catalogación como categoría A para el tratamiento de los pacientes con clase III IPAH y PAH relacionado con la enfermedad conectora de los tejidos.

Notas de los editores:

Acerca del 3 Simposio Mundial sobre la PAH

El 3 Simposio Mundial sobre la Hipertensión Arterial Pulmonar (PAH) era un foro para la presentación y charla en el que se realizó el repaso de varios aspectos de esta devastadora enfermedad, incluyendo la patología y patobiología, genética, epidemiología, nomenclatura y clasificación, diagnosis y evaluación, tratamientos médicos, tratamientos de intervención y quirúrgicos y directrices futuras.

Acerca del Algoritmo de Tratamiento Propuesto para los pacientes II y IV de la clase PAH

El algoritmo revisado del tratamiento PAH está restringido a los pacientes de la clase funcional III y IV NYHA, ya que los datos actuales que existen son insuficientes para los pacientes de la clase I y II. El algoritmo del tratamiento puede cambiar por medio de la disponibilidad de los nuevos datos sobre los ensayos clínicos.

El nivel de evidencia se basa en el número de ensayos clínicos aleatorios favorables, tal y como se indica a continuación:

Grado A: Los datos derivados de los múltiples ensayos clínicos aleatorios - de los meta-análisis;

Grado B: Los datos derivados de el ensayo clínico aleatorio o de los diferentes ensayos clínicos aleatorios con resultados heterogéneos;

Grado C: Los datos derivados de los estudios pequeños no aleatorios y/o de la opinión consensuada de los expertos.

Acerca de la PAH

Cerca de 100.000 personas en Europa y EE UU padecen hipertensión arterial pulmonar, que incluye IPAH y PAH relacionadas con otras enfermedades como la escleroderma (2). La detección primaria y su diagnosis son extremadamente importantes para poder proporcionar un tratamiento adecuado que pueda suponer la mejora de la vida de los pacientes. Desgraciadamente, la diagnosis se puede retrasar a menudo como consecuencia de que los síntomas iniciales son poco específicos (por ejemplo, los jadeos entrecortados), por lo que no se detectan o se atribuyen a otras enfermedades.

Acerca de Tracleer

Tracleer, el primer antagonista del receptor de la endotelina doble oral, ha demostrado su eficacia en dos estudios pivotes controlados por placebo (3,4). Tracleer ha demostrado una mejora importante estadística como principal objetivo de la capacidad de ejercicio en pacientes que han logrado un aumento importante de la distancia al caminar en comparación con los del grupo tratado con placebo.

Los ensayos clínicos han demostrado la eficacia de Tracleer en el descenso de la dipnea (respiración entrecortada), uno de los síntomas más debilitadores de las personas que padecen PAH. Además, el tratamiento con Tracleer también se ha asociado al retraso de la progresión de la enfermedad (el tiempo del empeoramiento clínico) (4). El empeoramiento clínico se define como la conminación del fallecimiento, hospitalización o abandono debido al empeoramiento por la PAH.

En ensayos clínicos realizados para conseguir el permiso de comercialización del fármaco, cerca del 11% de los pacientes que sufren PAH y que recibieron Tracleer experimentaron un aumento anormal pero reversible de las enzimas del hígado. Es importante que los pacientes lleven un control mensual del hígado, y debido al riesgo de defectos en el nacimiento, las mujeres embarazadas o en edad de estarlo que no utilicen un método fiable anticonceptivo, no deberán tomar Tracleer.

Tracleer ya ha sido aprobado para su comercialización en EE UU, la UE, Canadá, Australia, Israel y Suiza para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (PAH).

Actelion Ltd

Actelion Ltd es una compañía biofarmacéutica con sede en Allschwil/Basel (Suiza). El primer fármaco de Actelion, Tracleer, un antagonista del receptor de la endotelina doble oral, ha recibido el permiso de comercialización como terapia para la hipertensión pulmonar arterial. Actelion comercializa Tracleer a través de sus filiales en los mercados clave de todo el mundo, incluyendo el de EE UU (con sede en el sur de San Francisco), la UE, Canadá, Australia y Suiza. Actelion, fundada a finales de 1997, es el principal desarrollador de ciencias innovadoras relacionadas con el endotelio, la única capa de células que separa cada vaso de la sangre del torrente sanguíneo. Actelion se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de innovadores fármacos para hace frente a las necesidades médicas. Las acciones de Actelion cotizan en la Bolsa SWX de Suiza (símbolo: ATLN).

    Referencias:

    (1). Galiè N and Rubin L. Pulmonary Arterial Hypertension Epidemiology,
         Pathobiology, Assessment and Therapy. JACC 2004;43:12(supplement S)

    (2). Zaret BL et al. Yale University School of Medicine Heart Book. New
         York: Hearst Books, 1992. p.178.

    (3). Channick R et al. Effects of the dual endothelin-receptor antagonist
         bosentan in patients with pulmonary hypertension: a randomised 
         placebo controlled study. Lancet 2001; 358:1119-23

    (4). 5 Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, Galie N, et al. Bosentan therapy
         for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med 2002:346:896-903

FUENTE Actelion Ltd.