Las pastillas con una dosificación más alta COPEGUS(R)400 mg se aprobaron en Holanda como primer paso para su disponibilidad europea

24 Abr, 2006, 07:30 BST de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, April 24 /PRNewswire/ --

- Las nuevas pastillas COPEGUS 400 mg ofrecen a los pacientes de hepatitis C un tratamiento más sencillo

Roche anunció el inicio de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para la pastilla de 400 mg de COPEGUS(R) (ribavirina), después de su aprobación por parte del Consejo Holandés de Evaluación de Medicamentos, el estado miembro de referencia de la UE. La primera formulación de ribavirina de dosificación alta que se aprobará en Europa, COPEGUS 400 mg simplificará el tratamiento de los pacientes con hepatitis crónica C - reduciendo el número de pastillas que se deben tomar cada día hasta en un 50 por ciento. El reconocimiento mutuo es un paso importante en la aprobación de las pastillas COPEGUS 400 mg para su uso comercial en toda la Unión Europea (UE), y se espera que el proceso finalice en 90 días. Las pastillas COPEGUS se utilizan en combinación con PEGASYS(R)(peginterferón alfa-2a (40 KD)), el principal tratamiento de la hepatitis crónica C del mundo.

"Esta nueva pastilla COPEGUS 400 mg refleja el compromiso de Roche de proporcionar a los pacientes soluciones sencillas y cómodas, que les permitan seguir en la terapia y lograr las mejores posibilidades de curación", declaró William M. Burns, jefe de la división farmacéutica de Roche. "Esperamos con anticipación una rápida aprobación de esta nueva pastilla en toda la UE, para que así los pacientes puedan aprovechar sus beneficios tan pronto como sea posible".

COPEGUS es un fármaco elaborado por Roche bajo la forma de pastillas de 200 mg y ahora de 400 mg cubiertas por una película y fáciles de tragar. En combinación con PEGASYS (disponible como jeringa precargada con una dosificación fija), COPEGUS está indicado para el tratamiento de la hepatitis crónica C y para la gama más amplia de pacientes, incluyendo aquellos con cirrosis (cicatrizado grave del hígado), ALT normal (transaminasa alanina, un indicador de inflamación de hígado), y de aquellos también infectados o coinfectados con VIH. COPEGUS se administra oralmente como una dosificación diaria de 800 mg para pacientes con infecciones pertenecientes a los genotipos 2 y 3, y 1000/1200 mg para aquellos con los genotipos 1 y 4.

Eficacia de la Terapia Combinatoria de PEGASYS y COPEGUS

PEGASYS y COPEGUS es la única terapia combinatoria de interferón pegilado que ha demostrado unos beneficios significativamente superiores a la terapia combinatoria de interferón convencional en todos los genotipos VHC, sin tener en cuenta la carga viral. La combinación de PEGASYS y COPEGUS muestra consistentemente unas tasas de curación elevadas - una respuesta virológica sostenida general del 66 por ciento - en una amplia gama de estudios clínicos randomizados de gran tamaño.[1]

En numerosos ensayos clínicos, PEGASYS y COPEGUS demostraron de manera consistente una tasa de respuesta virológica constante (indicativo de una cura para las personas afectadas por VHC), incluyendo en pacientes con enfermedades difíciles de tratar como la infección VHC de genotipo 1, cirrosis, y la coinfección VIH-VHC.

Acerca de la hepatitis C

La hepatitis C, la infección crónica presente en la sangre más común, se transmite principalmente a través de la sangre u hemoderivados. La hepatitis C infecta crónicamente a 170 millones de personas en todo el mundo, con tres - cuatro millones de nuevos infectados cada año. Es una causa importante de la cirrosis, cáncer de hígado y de la disfunción hepática.

Acerca de Roche

Con sede en Basilea, Suiza, Roche es uno de los mayores grupos del mundo dedicados a la salud y centrados en la investigación especializado en farmacología y en diagnósticos. Como proveedor de productos y servicios innovadores para la detección, prevención, diagnóstico y tratamiento temprano de la enfermedad, el grupo contribuye en una amplia gama de frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnósticos, el principal proveedor de medicamentos para el cáncer y transplantes y un líder de mercado en virología. En el año 2005, las ventas de la División Farmacéutica totalizaron los 27,3 mil millones de francos suizos, y la División de Diagnósticos anunció ventas de 8,2 mil millones de francos suizos. Roche emplea aproximadamente a 70.000 personas en 150 países y posee acuerdos de I+D y alianzas estratégicas con numerosos socios, incluyendo intereses mayoritarios en Genentech y Chugai. Se puede disponer de información adicional sobre el Grupo Roche en Internet (www.roche.com).

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Nota al Editor:

- El Consejo Holandés de Evaluación de Medicamentos aprobó COPEGUS en combinación con PEGASYS el 9 de abril de 2002.

- Aprobación por la UE de COPEGUS en combinación con PEGASYS el 18 de septiembre de 2002.

- Aprobación por la FDA de los Estados Unidos de COPEGUS en combinación con PEGASYS en diciembre de 2002.

Referencias

[1] Fried, Hadziyannis, Berg, Sanchez-Tapias, Zeuzem.DITTO.

FUENTE Roche Pharmaceuticals