LigoCyte Pharmaceuticals inicia un estudio sobre la vacuna del norovirus

08 Sep, 2009, 12:00 BST de LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.

BOZEMAN, Montana, September 8 /PRNewswire/ --

- LigoCyte Pharmaceuticals inicia un estudio sobre la vacuna del norovirus aleatorio, de doble ciego y controlado por placebo que incluye el reto del virus vivo

LigoCyte Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que ha iniciado su tercer ensayo clínico humano para su vacuna de norovirus. El estudio de fase I/II evaluará la seguridad e inmunogenicitidad asociadas con la vacuna de polvo seco nasal en investigación de LigoCyte en adultos sanos. El estudio también evaluará la protección potencial frente a los síntomas clínicos de la infección por norovirus incluyendo un reto de virus en vivo de sujetos que han recibido la vacuna o placebo. Los estudios clínicos hasta la fecha han demostrado que la vacuna es inmunogénica y generalmente bien tolerada en humanos.

"Las infecciones por norovirus también se han reconocido como un problema expandido que puede tener consecuencias muy graves", dijo Donald P. Beeman, consejero delegado de LigoCyte. "El impacto mundial de este virus altamente contagioso cada vez se ha tenido más en cuenta con los cierres continuados de salas de hospitales, instalaciones de atención a largo plazo y colegios".

La infección por norovirus, conocida como la "gripe estomacal" es la causa más común de gastroenteritis aguda, afectando a casi 23 millones de americanos anualmente. La infección por norovirus se caracteriza por la aparición aguda de náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea y ocasionalmente fiebre. Los graves resultados clínicos se asocian con poblaciones en riesgo, donde las complicaciones causadas por infección pueden interrumpir los regímenes de tratamiento primarios e incluso conducir a la muerte. Los norovirus son altamente infectivos y se transmiten con facilidad. Los brotes epidémicos se producen en entornos de comunidad, particularmente hospitales, hoteles, colegios, residencias, resultando en un importante riesgo de individuos inmunocomprometidos y suponiendo un coste socioeconómico para las familias, el sistema de atención sanitaria y las empresas. Las unidades militares también se ven afectadas, ya que los brotes representan un problema de disposición importante para los buques navales y las instalaciones en tierra.

La vacuna de norovirus de LigoCyte no necesita aguja, es un formula de polvo seco en antígenos de partículas de virus (VLP), que son productos de proteína altamente purificados. Preservando la conformación auténtica de la cápsida vírica, los VLP imitan la presentación de antígeno del virus vivo aunque carecen de capacidad para reproducir o causar enfermedad. La fórmula de la vacuna de LigoCyte también incluye el Monophosphoryl Lipid A adyuvante, proporcionada bajo licencia por GlaxoSmithKline (NYSE: GSK), y chitosan (ChiSys(R)) para mejorar la entrega nasal, bajo licencia de Archimedes Development Ltd. El estudio de LigoCyte utilizará un inóculo de virus de Norwalk vivo desarrollado en el Baylor College of Medicine con financiación de los National Institutes of Health. Información adicional sobre el estudio puede encontrarse en www.clinicaltrials.gov.

El 9 de septiembre de 2009, Marcelo Sztein, doctor y professor de Medicina y Pediatría del Center for Vaccine Development de la University of Maryland School of Medicine, presentará la información de seguridad e inmunogenicitidad sobre la vacuna de norovirus de LigoCyte en la 5a Conferencia internacional sobre vacunas para enfermedades entéricas (VED2009) en Málaga, España. La presentación oral del doctor Sztein incluirá datos clínicos sobre seguridad de la vacuna así como niveles de inmunoglobulina de suero (IgG e IgA) que resultan de la vacunación.

Acerca de LigoCyte:

LigoCyte es una compañía de inmunología que desarrolla una nueva generación de vacunas para la prevención de enfermedades infecciosas. La experiencia de LigoCyte en vacunas de partículas parecidas a los virus respalda una línea de productos mejorados, que incluyen vacunas contra el norovirus, la gripe y los virus sincitiales respiratorios. La compañía también está desarrollando terapéuticos de anticuerpos contra enfermeddaes inflamatorias crónicas importantes. Para información adicional sobre LigoCyte, visite www.ligocyte.com.

ChiSys(R) es una marca comercial de Archimedes Development Ltd., y está registrada como una Marca comercial de la Comunidad de la UE, Marca comercial registrada en EE.UU. u en algunas otras jurisdicciones.

FUENTE LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.