Los datos a largo plazo de la terapia continua contra TNF confirman la seguridad y eficacia en el tratamiento de la espondilitis anquilosante

12 Jun, 2004, 12:30 BST de Rheumazentrum Ruhrgebiet

BERLIN, June 12 /PRNewswire/ --

- Los resultados de Infliximab presentados en el Congreso Anual Europeo de Reumatología celebrado en Berlín

Investigadores de la Universidad Libre de Berlín y el Rheumazentrum Ruhrgebiet en Herne, Alemania, son los primeros en ofrecer datos que confirman la seguridad y la eficacia del tratamiento con infliximab durante un periodo de tres años, en pacientes con espondilitis anquilosante (ES), una enfermedad inflamatoria debilitante de la columna. Los resultados fueron presentados hoy en el congreso anual de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).

La EA se caractriza por la inflamación de las articulaciones en la columna que causa un agarrotamiento doloroso y a veces la fusión vertebral. La enfermedad afecta a más de un 1 por ciento de la población europea. Los síntomas son: dolor agudo de espalda, pérdida de movilidad espinal, deformidad, incapacidad, artrosis periférica, entesitis, uveitis y fatiga severa, estos síntomas pueden contribuir a descender definitivamente la calidad de vida.

"Los pacientes con espondilitis anquilosante tienen opciones limitadas de tratamiento sin que ninguno haya probado su eficacia y seguridad durante un periodo largo de tiempo,"comentó Jurgen Braun, director médico del Rheumazentrum Ruhrgebiet y profesor de la Universidad Libre de Berlín. "Nuestros resultados confirman la seguridad a largo plazo y la eficacia de infliximab en el tratamiento de esta enfermedad debilitante."

Diseño del estudio y resultados

El ensayo evaluó la seguridad continua y la eficacia del tratamiento con infliximab en 46 pacientes que habían completado dos años de ensayo aleatorio inicial. Los datos de eficacia se recogieron a las 152 semanas (seguimiento de tres años) y se compararon con los de los pacientes al inicio del estudio (IE) y con los resultados tras uno y dos años (FU1 y FU2). El objetivo principal era la respuesta clínica tras 152 semanas de tratamiento con infliximab.

Cuarenta y seis pacientes de los 69 que iniciaron el estudio, participaron en el seguimiento tras tres años y 42 completaron las 152 semanas. En los datos a tres años (FU3), el tratamiento con infliximab mostró mejorar sostenidas en la actividad de la enfermedad, en la valoración global de pacientes y médicos y en la movilidad espinal.

Tras tres años, los pacientes administrados con infliximab experimentaron una regresión del 60% en su actividad de enfermedad según el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (BASDAI) en comparación con los datos del inicio (FU3: 2.6 + o - 2.0; BL: 6.5, FU1: 2.6, FU2: 2.7). Las cifras, que se basan en escalas que miden la valoración global del pacientes (PatGA) y de médico (PhysGA) (1-10 cm; 10=muy mal), se redujeron en un 62,3% y un 71,4% respectivamente en comparación con el inicio (PatGA: FU3: 2.6 + o -2.2, BL: 6.9, FU1 y FU: 2.9, y PhysGA: FU3: 1.8 + o - 1.5, BL: 6.3, FU1:2.2 y FU2: 2.1). Los pacientes mostraron una mejora del 24,3% en la movilidad espinal según Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), en comparación con los datos del inicio (FU3: 2.8 + o - 2.1, BL: 3.7, FU1: 2.4, FU2: 2.6). Los niveles más elevados en BASMI indican limitaciones más serias de movimiento en pacientes con EA.

Además, los principales niveles de la proteína inflamatoria CRP (mg/l) descendieron un 88,4% en comparación con el inicio del estudio (FU3: 2.9 + o - 6.8, BL: 25, FU1: 4.5, FU2: 6.5). No se registraron cambios importantes en la tasa de sedimentación eritrocítica (ESR, mm/1hr) (FU3: 11.2 + o - 11). La eficacia clínica de infliximab no descendió y no se registraron efectos secundarios importantes durante el tercer año de tratamiento con infliximab.

Infliximab fue aprobado por la Unión Europea en mayo de 2003 para el tratamiento de la EA en pacientes con síntomas axiales graves, marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria y para aquellos que han obtenido respuestas desiguales con el tratamiento convencional.

Acerca de la espondilitis anquilosante

La espondilitis anquilosante, EA, conocida como enfermedad de Bechterew, es una dolorosa enfermedad reumática progresiva que causa la artritis del esqueleto axial (articulaciones vertebrales y sacro-ilíacas) y a veces la inflamación de las articulaciones periféricas, ojos, pulmones y válvulas cardiacas, (1). Los síntomas de la EA persisten por lo general durante más de tres meses y continúan durante décadas en la mayoría de los casos. Entre los síntomas está la aparición gradual de dolor de espalada y rigidez, y este dolor se pasa a lo largo del día con un poco de ejercicio, así como dolor en otras zonas del cuerpo como las nalgas o el cuello, (2). Según la campaña de investigación de la artritis, la EA afecta a más del 0,5% de la población, (3).

Rheumazentrum Ruhrgebiet

El Rheumazentrum Ruhrgebiet es un hospital altamente especializado en enfermedades reumáticas. Todas las enfermedades reumáticas incluyendo las inflamatorias, degenerativas y metabólicas y también la fibromialgia y la osteoporosis son diagnosticadas y tratadas en este centro. Situado en Herne, una ciudad que constituye el centro de Ruhrgebiet, la primera región minera del oeste de Alemania, y fundada en 1908, tiene 130 camas y es uno de los mayores hospitales de su clase en Alemania. Tras el centro de tratamiento a los pacientes hay un eficaz departamento. Además, desde 1987, está conectado con baños de agua y sol que se extienden a la institución central para terapias dentro del hospital.

     (1) American College of Rheumatology.  Available at 
         http://www.rheumatology.org/public/factsheets/as.asp?aud=pat. 
         Accessed on March 23, 2004. 
     (2) Spondylitis Association of America.  Available at  
         http://www.spondylitis.org/about/as/symptoms.aspx.  
         Accessed on March 24, 2004. 
     (3) Arthritis Research Campaign.  Available at  
         http://www.arc.org.uk/newsviews/arctdy/105/ankyspon.htm. 
         Accessed on March 22, 2004. 

     Contacto: 
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     Rheumazentrum Ruhrgebiet 
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FUENTE Rheumazentrum Ruhrgebiet