Los datos a largo plazo de REMICADE(R) muestran una eficacia sostenida en el tratamiento de la artritis soriásica activa

10 Jun, 2005, 17:47 BST de Schering-Plough de ,Centocor, Inc.

VIENA, Austria, June 10 /PRNewswire/ --

- Los nuevos datos muestran también mejoras en las medidas de la calidad de vida asociadas a la salud en pacientes con artritis soriásica

Hoy se han presentado los datos a dos años en el congreso europeo anual de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) muestran que REMICADE(R) (infliximab) ofrece mejoras sostenidas en los signos y síntomas de la artritis, soriasis, dactilitis y entesopatía en pacientes con artritis soriásica crónica. Además, los datos muestran importantes mejoras en las medidas físicas y mentales de la calidad de vida de los pacientes tratados con REMICADE. Aprobado por primera vez en 1998, REMICADE ha sido empleado para tratar a más de medio millón de pacientes en todo el mundo y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis soriásica. REMICADE es el único bloqueador del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) aprobado para tratar estas cuatro graves enfermedades inflamatorias inmunológicas.

Las conclusiones de una extensión de etiqueta abierta del estudio IMPACT (Infliximab Multinational Psoriatic Arthritis Controlled Trial) mostraron que casi el 62 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE (n=78) mantuvieron una mejora de al menos el 20 por ciento en sus síntomas de la enfermedad, según los criterios de tanteo del Colegio Americano de Reumatología (ACR 20). Los pacientes tratados con REMICADE también mostraron importantes mejoras mantenidas a los 2 años en los síntomas de la soriasis. Tras 98 semanas de tratamiento, el 64 por ciento de los pacientes con un índice de gravedad de las áreas afectadas (PASI) de al menos 2,5 (n=25) obtuvieron una respuesta PASI 75, lo que representa una mejora importante y mantenida en la enfermedad de la piel. Además, los pacientes mantuvieron las respuestas en las medidas de dactilitis (inflamación de los dedos de las manos y los pies) y entesopatía (inflamación de las inserciones óseas de los tendones o ligamentos), dos comunes manifestaciones de la enfermedad que se estima afectan a un tercio de los pacientes con artritis soriásica.

"Estos datos muestran que la respuesta a REMICADE se mantiene durante más de dos años en pacientes con artritis soriásica", comentó Arthur Kavanaugh, director de la división de reumatología, alergias e inmunología del Centro de tratamientos innovadores de la University of California en San Diego. "No sólo han experimentado rápidas mejoras en los síntomas de las articulaciones y la piel, sino que han mejorado sus síntomas de dactilitis y entesopatía".

Los datos adicionales presentados del estudio IMPACT 2 (Infliximab Multinational Psoriatic Arthritis Clinical Trial 2) muestran el efecto de REMICADE en la calidad de vida asociada a la salud (HRQL) en los pacientes con artritis soriásica. El impacto de las mejoras en los componentes articulares y de la piel de la enfermedad en la HRQL fue evaluado en un análisis posterior con 200 pacientes tratados con inyecciones de REMICADE (5 mg/kg) o placebo en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22.

"Las enfermedades inflamatorias como la artritis soriásica pueden afectar seriamente a la capacidad de los pacientes de tener vidas normales", comentó Arthur Kavanaugh. "Estos resultados demuestran que el tratamiento con infliximab ofrece un importante beneficio clínico que puede tener como resultado un efecto positivo en el bienestar físico y emocional de los pacientes".

Los resultados del estudio revelaron que los pacientes de REMICADE que consiguieron tanto ACR 20 (58% frente al 11% de los tratados con placebo, P < 0,001) y PASI 75 (64% frente al 2% de los pacientes tratados con placebo, P < 0,001) mostraron las mejores mejoras en HRQL, medido según el resumen de componentes físicos (PCS) y el resumen de componentes mentales (MCS) de acuerdo con el sistema de tanteo SF-36 y el índice de discapacidad para la evaluación de la salud (HAQ). Los tanteos medios PCS (32) y MCS (46,2) al inicio fueron similares en ambos grupos de tratamiento y se situaron por debajo de la población general norteamericana, lo que indica un HRQL dañado de forma importante. En la semana 14, las mejoras medias en PCS [9,1 frente a 1,1, P < 0,001], MCS [3,8 frente a -1,2, P = 0,001] y ocho escalas de SF-36 (P < 0,01) y la mejora porcentual media en el HAQ [48,6% frente a -18,4%, P < 0,001] fueron bastante mayores en los pacientes tratados con REMICADE en comparación con los del grupo de placebo.

En mayo de 2005, REMICADE fue aprobado en Estados Unidos para la reducción de los síntomas y signos de la artritis activa en pacientes con artritis soriásica. En septiembre de 2004, REMICADE recibió la aprobación en Europa en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis soriásica progresiva y activa en pacientes que mostraron una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

Acerca de IMPACT

IMPACT fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo en el que participaron 104 pacientes con artritis soriásica activa (que es la que afecta al menos a cinco articulaciones) desarrollado en nueve centros de Estados Unidos, Canadá y Europa. El ensayo fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Remicade en comparación con el placebo en pacientes artritis soriásica activa. Los pacientes recibieron Remicade (5 mg/kg) o placebo en las semanas 0, 2, 6 y 14. El grupo de REMICADE continuó con un tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas. A partir de la semana 16, los pacientes asignados al grupo de placebo recibieron un régimen de inducción de REMICADE seguido de un tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas.

Al segundo año, los pacientes recibían inyecciones de REMICADE cada 8 semanas en el periodo de tiempo entre las semanas 54 y 94, con una evaluación final del estudio en la semana 98. El objetivo principal de eficacia era una mejora de al menos el 20 por ciento frente al inicio según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) en la semana 98. La proporción de pacientes que obtuvieron una respuesta ACR 50 y ACR 70 también quedó determinada. Entre las evaluaciones adicionales de eficacia clínica se incluyeron PASI, el tanteo de actividad de la enfermedad (DAS 28), el cuestionario de evaluación de salud (HAQ), las clasificaciones de entesopatía y dactilitis y los criterios de respuesta de la artritis soriásica (PsARC).

Por lo general REMICADE fue bien tolerado en este estudio, con una proporción similar de pacientes con efectos secundarios en cada uno de los grupos. No se dieron muertes, casos de tuberculosis ni otro tipo de infecciones oportunistas y las infecciones graves y las reacciones a las inyecciones fueron poco comunes. La mayoría de los efectos secundarios en el periodo controlado por placebo fueron similares entre los dos grupos y se incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, bronquitis y síntomas de gripe. En total hubo un número similar de pacientes con efectos secundarios graves en los grupos de tratamiento con REMICADE y placebo. En el primer año, los efectos secundarios más comunes fueron infecciones del tracto respiratorio superior, tos no productiva, dolor de cabeza y síntomas parecidos a los de la gripe. La incidencia y tipo de efectos secundarios observados en el segundo año fueron similares a los observados durante el primer año de tratamiento. Dos pacientes mostraron efectos secundarios graves asociados a neoplasmas, un cistoma abdominal mucinoso benigno y un adenocarcinoma de canal del páncreas tres meses después de la semana 98, ambos se consideraron ajenos a la medicación del estudio. Leer "Información de seguridad ".

Acerca de IMPACT 2

IMPACT 2 fue un estudio aleatorizado en fase III, doble ciego y controlado por placebo en el que 200 pacientes con artritis soriásica (definida por afectar al menos a cinco articulaciones). El estudio evaluó la seguridad y eficacia de REMICADE en pacientes con una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) o fármacos antiinflamatorios no esteroides (NSAIDs). Los pacientes fueron tratados con REMICADE (5mg/kg) o placebo cada 0, 2, 6 y 8 semanas hasta la 22. En pacientes con soriasis en una superficie corporal (BSA) mayor o igual al 3 por ciento al inicio, se evaluó la actividad de la enfermedad empleando PASI al inicio y en las semanas 2, 6, 14 y 24.

A lo largo de las 24 semanas, una proporción similar de pacientes experimentó efectos secundarios en cada uno de los grupos de tratamiento. No se dieron muertes, casos de tuberculosis ni otro tipo de infecciones oportunistas y no fueron comunes las infecciones graves. A las 24 semanas de tratamiento, un paciente tratado con placebo fue diagnosticado de carcinoma de las células basales. Durante el tratamiento continuado con REMICADE hasta la semana 24, un paciente tratado con REMICADE fue diagnosticado de linfoma de Hodgkin. Las anormalidades en laboratorio no fueron comunes, con una elevación en las pruebas de función hepática como la anormalidad más común. Hubo más pacientes con efectos secundarios graves en el grupo de REMICADE (el 8,7 por ciento) que en el grupo de placebo (6,2 por ciento). Leer " Información de seguridad " más abajo.

Acerca de la artritis soriásica

La artritis soriásica incluye dolor e inflamación de las articulaciones que puede llevar a una debilitación junto a manchas inflamadas, escamosas y en enrojecidas de soriasis. Entre los síntomas aparece una rigidez y dolor en las articulaciones y los tejidos adyacentes, se reduce la movilidad, se caen las uñas y se enrojecen los ojos. Las articulaciones de las manos, muñecas, rodillas, tobillos, pies, espalda y cuello se ven por lo general afectadas. Aproximadamente un millón de norteamericanos tienen artritis soriásica y la enfermedad afecta por igual a hombres y mujeres, más común entre los 30 y 50 años. Según la Arthritis Research Campaign, aproximadamente 1 de cada 50 personas tiene soriasis en Reino Unido y casi 1 uno de cada 14 de ellos desarrollará artritis soriásica.

Acerca de REMICADE

REMICADE es el líder global entre los tratamientos factor alfa de necrosis tumoral (TNF alfa) y es el único agente aprobado para el tratamiento tanto de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn en Norteamérica, en la UE y en Japón. En Estados Unidos y en la Unión Europea, REMICADE está aprobado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante crónica y la artritis soriásica.

En la Unión Europea (UE), REMICADE está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en pacientes que no han obtenido resultados con el tratamiento habitual con corticosteroides e inmunosupresores; o que no toleran o han tenido complicaciones médicas con estos tratamientos. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante en pacientes que no han respondido al tratamiento convencional (incluidos los antibióticos, drenajes y tratamientos con inmunosupresores).

Para los pacientes de artritis reumatoide de la UE, REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para la reducción de los signos y síntomas, así como para mejorar la función física en pacientes con enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, incluido el metotrexato, ha sido inadecuada y en pacientes con enfermedad grave no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad. En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión de daños en las articulaciones, medida por rayos X.

En la UE, REMICADE también está indicado para el tratamiento de la artritis soriásica en pacientes con síntomas axiales graves, elevación de los marcadores sexológicos de actividad inflamatoria y que no han obtenido una respuesta adecuada con el tratamiento convencional.

Además, REMICADE, en combinación con metotrexato, está aprobado para el tratamiento de la artritis soriásica progresiva y activa (PsA) en pacientes que no han obtenido una respuesta adecuada con el tratamiento con fármacos anti-reumáticos modificadores de la enfermedad.

En Estados Unidos, REMICADE combinado con metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibiendo la progresión de los daños estructurales y mejorando la función física en los pacientes con AR de moderada a grave. REMICADE es el único producto biológico indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. REMICADE también está indicado para reducir el número de drenajes de fístulas enterocutáneas y rectovaginales en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante. En diciembre de 2004, REMICADE fue aprobado para el tratamiento de la artritis soriásica y en mayo de 2005, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas de la artritis en pacientes con artritis soriásica en Estados Unidos.

REMICADE es único entre los tratamientos biológicos anti-TNF disponibles. Al contrario que los tratamientos autoadministrados que exigen que los pacientes se inyecten ellos mismos frecuentemente, REMICADE es el único anti-TNF biológico administrado directamente bajo supervisión y control de médicos especializados. En pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn, REMICADE se administra cada ocho semanas, tras un tratamiento estándar de inducción que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. Como resultado, los pacientes tratados con REMICADE pueden necesitar tan sólo seis tratamientos al año. La seguridad y eficacia de REMICADE han quedado establecidas en los ensayos clínicos realizados en los últimos 12 años y mediante la experiencia comercial con más de medio millón de pacientes tratados en todo el mundo.

Información de seguridad

Las personas con enfermedades del corazón no deberían tomar REMICADE. Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes deberán comentar cualquier patología cardiaca con el médico. Los pacientes deberán comunicar inmediatamente a su doctor el desarrollo de nuevos síntomas de este tipo de afecciones (como respiración entrecortada o tumefacción de los pies y los tobillos). Hay casos de infecciones severas como tuberculosis, sepsis y neumonía. Algunas de estas infecciones son letales. Si ha estado recientemente cerca de personas con tuberculosis ha de decírselo a su médico. Su doctor evaluará su riesgo frente a la tuberculosis con una prueba dérmica. Si tiene tuberculosis latente (inactiva), deberá comenzar un tratamiento contra la tuberculosis antes de empezar a tomar REMICADE. REMICADE puede reducir su capacidad de lucha contra las infecciones, por lo que si está predispuesto o tiene un historial amplio de infecciones o desarrolla cualquier signo de una infección como fiebre, fatiga, tos o gripe mientras toma REMICADE, dígaselo inmediatamente a su médico. También ha de comunicar si vive en una zona en donde la histoplasmosis o la coccidioimicosis son habituales.

Se han dado casos aislados en los que personas tratadas con REMICADE han desarrollado problemas hepáticos graves. Los signos de que puede tener un problema son: ictericia (color amarillo en ojos y piel), orina de color marrón oscuro, dolor abdominal agudo en la parte derecha y fatiga aguda (cansancio).

También se han dado desórdenes sanguíneos, algunos fatales. Hable con su doctor si desarrolla signos de enfermedades sanguíneas como fiebre persistente, dolores intensos, hemorragias y palidez mientras toma REMICADE. También se han dado desordenes en el sistema nervioso central. Hable con su doctor si desarrolla signos de enfermedades que afectan al sistema nervioso central o si experimenta atontamiento, debilidad o trastornos de la visión mientras toma REMICADE. La aparición de linfoma (un tipo de cáncer) en pacientes tratados con REMICADE y otros bloqueadores TNF es rara, pero ocurre más a menudo que entre la población general. Hable con su doctor si tiene o ha tenido cáncer.

Se han registrado reacciones graves a las infusiones con REMICADE, incluyendo urticaria, dificultad al respirar y baja presión sanguínea. Las reacciones se han dado durante o tras las infusiones. En los ensayos clínicos, algunas personas han experimentado los siguientes efectos secundarios comunes: infecciones respiratorias (que pueden incluir infecciones de los senos y dolor de garganta), tos y dolor de estómago o reacciones moderadas como sarpullidos o picor de piel. Por favor, lea la información acerca de REMICADE, incluyendo la información de prescripción de la UE en http://www.emea.eu.int . Para conocer toda la información de prescripción de REMICADE en la UE, llame a Schering-Plough Corporation en el teléfono +1-908-298-7616.

Acerca de Centocor

Centocor es una importante compañía biofarmacéutica que crea, adquiere y comercializa terapias que aportan un beneficio a largo plazo a los pacientes y a la comunidad sanitaria. Esta compañía se especializa en la investigación y el desarrollo de tratamientos para una amplia gama de enfermedades como el cáncer, enfermedades infecciosas, cardiovasculares y metabólicas y trastornos inflamatorios inmunológicos (I.M.I.D.), como la artritis y enfermedades inflamatorias de la piel. Los productos de Centocor, desarrollados principalmente mediante tecnología de anticuerpo monoclonal, ayudan a los médicos a suministrar a sus pacientes tratamientos innovadores que mejoran su salud y su calidad de vida. Centocor es una filial de Johnson Johnson, fabricante mundial de productos relacionados con la salud.

Centocor descubrió REMICADE y tiene los derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos. Schering-Plough Corporation tiene los derechos de comercialización de REMICADE en todos los países fuera de Estados Unidos, excepto en Japón, China (incluido Hong Kong), Taiwán e Indonesia, en los que Tanabe Seiyaku, Ltd. comercializa el producto.

Acerca de Schering-Plough

Schering-Plough es una compañía de cuidados médicos basada en la investigación con importantes productos sanitarios de prescripción, consumo y aplicación animal. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo. La sede de la compañía está en Kenilworth, (EE.UU.) y la página web es http://www.schering-plough.com .

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado contiene algunas previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres en el marco de la Ley de reforma de litigios por valores privados de 1995, incluyendo las capacidades de descubrimiento de Schering-Plough y el momento de salida al mercado. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Los resultados reales pueden diferir de forma importante de este tipo de afirmaciones debido a numerosos factores como la competitividad, las condiciones de mercado y las normativas. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos en el informe del primer trimestre de 2005 en modelo 10-Q y en el informe anual de 2004 en forma 10-K.

    
    Sitio Web: http://www.schering-plough.com
               http://www.remicade.com

FUENTE Schering-Plough; Centocor, Inc.