Los datos de los estudios clínicos con TAXUS demuestran un récord excelente de seguridad y eficacia a largo plazo

20 Oct, 2005, 12:03 BST de Boston Scientific Corporation

NATICK, Massachusetts y WASHINGTON, October 20 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) dio a conocer hoy los datos de seguimiento obtenidos en cuatro de sus estudios clínicos con TAXUS. Los datos demuestran una seguridad y eficacia excelentes a largo plazo. La compañía presentó los resultados obtenidos en TAXUS I (a cuatro años), TAXUS II (a tres años), TAXUS IV (a tres años) y TAXUS VI (a dos años). El anuncio fue hecho por la compañía en el marco del congreso anual Transcatheter Cardiovascular Therapeutics en Washington, D.C., EE.UU.

"Los resultados clínicos obtenidos con TAXUS que hoy presentamos son excepcionales y demuestran la seguridad y eficacia a largo plazo de la tecnología del stent liberador de paclitaxel", declaró Gregg W. Stone, M.D., Investigador Principal del estudio clínico TAXUS IV y profesor de medicina del Columbia University Medical Center en Nueva York. "El stent TAXUS(TM) continúa demostrando beneficios consistentes en todos los subgrupos de pacientes a tres años en el estudio TAXUS IV".

"Los resultados de los estudios clínicos TAXUS que hoy se presentan muestran los beneficios consistentes y continuados que proporciona esta extraordinaria tecnología a sus pacientes", señaló Paul LaViolette, Consejero Delegado de Boston Scientific. "Si lo combinamos con su excelente implantación, podemos decir que hoy el stent TAXUS es el principal stent liberador de fármaco en el mercado. Con el reciente lanzamiento al mercado europeo de TAXUS(TM) Liberté(TM) - el primer stent farmacoactivo de segunda generación - continuamos mejorando la tecnología del stent liberador de fármaco".

Impresionantes datos de seguridad a largo plazo

El stent TAXUS ha establecido un nuevo récord de seguridad a largo plazo, así lo demuestran los datos que ofrecen sus estudios clínicos a cuatro años. En TAXUS I, el estudio clínico en curso de mayor duración con TAXUS, se observan excelentes resultados de seguridad a cuatro años, donde no se han encontrado casos de trombosis de stent, muerte o infarto de miocardio en los pacientes tratados desde el inicio del mismo. En TAXUS II, el primer estudio clínico con TAXUS para evaluar los resultados tardíos de seguridad y eficacia de las formulaciones de liberación lenta y moderada, no se reportaron trombosis de stent a dos y tres años, y se observó una baja tasa general de muerte cardiaca de 1,6 por ciento a tres años. En TAXUS IV, el estudio principal en EE.UU., no se dieron nuevos casos de trombosis de stent a los tres años, la tasa de muerte cardiaca fue del 1,1% y de infarto de miocardio del 2,4 % desde los nueve meses a los tres años. En TAXUS VI se reportó un caso de trombosis de stent a uno y dos años con una tasa cardiaca general del 0,5 %.

Resultados de eficacia excelentes a largo plazo

Los estudios clínicos TAXUS han demostrado una eficacia excelente a largo plazo durante los 3 y 4 años de seguimiento. Así lo demuestran sus reducidas tasas de revascularización (TLR) que ofrecen los estudios TAXUS I, TAXUS II, TAXUS IV y TAXUS VI. No se presentaron casos de TLR con el stent liberador de paclitaxel en el estudio clínico TAXUS I a cuatro años. Los resultados del estudio TAXUS II a largo plazo sugieren que el stent TAXUS inhibe firmemente la restenosis como lo demuestran las reducciones significativas en TLR. En el estudio TAXUS II no se dieron nuevos casos de TLR a los dos y tres años en los grupos tratados con el stent liberador de paclitaxel donde se observó una baja tasa de TLR, 5,4% en la formulación de liberación lenta y 3,7 % en la formulación de liberación moderada; una reducción considerable si lo comparamos con el 15,7% ofrecido por el grupo control (stent convencional) (P=0,0001). El estudio TAXUS IV mostró una reducción notable de la reestenosis y de la reintervención comparado con la cirugía de bypass. La tasa de TLR a tres años en el estudio TAXUS IV fue del 6,9% en el grupo con stent TAXUS, en comparación con el 18,6% en el grupo de control (P<0,0001), observándose una reducción absoluta del 11,7 % en comparación con el grupo de control. En el estudio TAXUS VI, con formulación de liberación moderada, los pacientes tratados con el stent TAXUS presentaron una reducción del 54 % en TLR a dos años. En el estudio TAXUS VI la tasa general de TLR fue del 9,7% en el grupo tratado con el stent liberador de paclitaxel, en comparación el con 21 % en el grupo control a los dos años (P=0,0013). En el TAXUS IV y TAXUS VI se están estudiando poblaciones de pacientes con lesiones más complejas que en el TAXUS I y TAXUS II.

TAXUS I es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad de la plataforma de stent de liberación lenta de la compañía. El estudio se realizó en tres centros en Alemania y participaron 61 pacientes. TAXUS II es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado, con 536 pacientes en 15 países, sobre la seguridad y eficacia de un stent coronario liberador de paclitaxel, en donde dos grupos consecutivos de pacientes con riesgos normales y lesiones coronarias de novo fueron tratados con formulaciones de dosis diferentes. TAXUS IV es un estudio fundamental aleatorizado, doble ciego, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de stent coronario liberador de paclitaxel en la reducción de la restenosis en lesiones de novo con una longitud de 10 - 28 mm y diámetro de 2,5 - 3,75 mm. En el estudio participaron 1.326 pacientes en 73 sitios en EE.UU. En el TAXUS VI se están estudiando 448 pacientes con enfermedades coronarias complejas en 44 ubicaciones. Se diseñó para establecer la seguridad y eficacia del stent TAXUS con formulación de liberación moderada en el tratamiento de lesiones más largas. El stent liberador de paclitaxel TAXUS Express2 con una formulación de liberación moderada no está acreditado para la distribución comercial.

Boston Scientific desarrolla, fabrica y comercializa a nivel mundial instrumentos médicos y sus productos se emplean en una amplia gama de especialidades médicas intervencionistas. Para mayor información, visite: www.bostonscientific.com.

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FUENTE Boston Scientific Corporation