Los datos de un ensayo realizado a casi 6.000 personas muestran la eficacia a largo plazo de REMICADE

28 Sep, 2004, 14:00 BST de S-P Europe

PRAGA, Republica Checa, September 28 /PRNewswire/ --

- Los resultados del registro de pacientes TREAT, el mayor de su clase, se presentan en la Semana Europea sobre la Gastroenterología

Los datos sobre un análisis prospectivo de 5.807 pacientes "del mundo real" han confirmado la seguridad de REMICADE (R) (infliximab) en el tratamiento de la enfermedad de Crohn (CD), una enfermedad crónica inflamatoria del intestino. Los nuevos análisis han demostrado que no hay un aumento del riesgo de padecer infecciones graves a los tres meses de tratamiento con REMICADE, y la tasa de mortalidad a los tres meses después de someterse a tratamiento con REMICADE fue inferior que en pacientes que no se habían sometido a infusiones en tres meses. REMICADE no fue un predictor independiente de las infecciones graves (RR=1.09, CI=0.58-2.05). El único fármaco independiente asociado a las infecciones graves fue la prednisona (RR=2.32, CI=1.28-4.37). Los resultados se presentaron hoy en la 12 Semana Europea sobre la Gastroenterología.

"Estos descubrimientos son importantes, ya que sirven de ayuda para conseguir establecer un perfil de seguridad en lo que respecta a REMICADE en pacientes tratados contra la enfermedad de Crohn", comentó el doctor Gary R. Lichtenstein, profesor de Medicina y director del IBD Center de la University of Pennsylvania School of Medicine, además de autor del estudio. "Este registro único y su análisis futuro deberán proporcionar a los médicos la confianza necesaria para que los pacientes que están siendo tratados con una terapia basada en REMICADE mantengan esta terapia en el futuro", añadió el doctor Lichtenstein.

Acerca de TREAT

Los datos se recopilaron por medio de la Crohn's Therapy, Resource, Evaluation and Assessment Tool (TREAT), un registro de pacientes creado para estudiar la seguridad a largo plazo sobre REMICADE en CD. En el momento del análisis, el 23 de agosto de 2003, en el registro se incluyeron 5.807 pacientes adultos con CD procedentes de las prácticas de la comunidad y la academia y reclutados para un seguimiento de cerca de un año. Casi la mitad de los pacientes (2.850) del registro recibieron REMICADE, y 2.957 no lo hicieron. En el momento del reclutamiento había pacientes tratados con REMICADE que padecían un grado de enfermedad entre moderado y severo, habiendo sido hospitalizados la mayor parte de ellos, mientras que la otra mitad habían sido tratados con otras terapias, incluyendo la prednisona y los inmunomoduladores.

REMICADE se toleró de forma correcta: de las 11.504 infusiones de REMICADE, el 5,4% de ellas produjeron una reacción a la infusión, independientemente de su tipo, mientras que el 0,16% de las infusiones tratadas produjeron reacciones severas.

REMICADE no demostró ser un predictor independiente de las infecciones graves cuando se le ajustaron otros factores (incluyendo otras medicaciones concomitantes) utilizadas en el modelo (RR=1.09, CI=0.58-2.05). La incidencia de infecciones graves fue de un 1,27% de pacientes/año en eun periodo de tratamiento de tres meses con REMICADE, en comparación con el 0,85% de pacientes en los pacientes no tratados con REMICADE en los últimos tres meses (RR=1.51, 95%; CI=0.86-2.65, p=0.11). En este análisis, la utilización de corticoesteroides (OR=2.32, 95% CI=1.56-6.06), la utilización de los analgésicos narcóticos (OR=3.08, 95% CI=1.23-4.37) y el género femenino (OR=2.21, 95% CI=1.10-4.45) demostraron estar asociados a un mayor riesgo de infección grave. También hubo una importante tendencia, no importante, a que la CD más severa se asociara a las infecciones graves (OR=2.21, 95% CI=0.95-7.46).

Además, los análisis demostraron que no existe evidencia sobre el aumento de empeoramiento asociado a REMICADE. La incidencia de empeoramiento fue de 0,53 eventos por cada 100 pacientes/año en el grupo REMICADE frente al 0,49 en el grupo de pacientes que recibieron otros tratamientos (OR=1.05, 95% CI=0.53-2.08). El seguimiento de los pacientes dentro del registro TREAT se está realizando, y está sujeto a informes futuros.

Acerca de la enfermedad de Crohn

La CD es una enfermedad crónica inflamatoria del intestino que normalmente afecta a la parte inferior del intestino delgado y del intestino grueso y que se suele manifestar por primera vez en a finales de la edad adolescente o a principios de la edad adulta. Esta es una enfermedad que causa la inflamación del tracto intestinal, por lo que sus síntomas más habituales son la diarrea, fiebre, dolor abdominal y pérdida de peso. Se cree que hay unos 500.000 americanos y más de 400.000 personas en Europa que padecen esta enfermedad gastrointestinal.

Acerca de REMICADE (R)

REMICADE es un anticuerpo monoclonal que dirigido específicamente al factor de la necrosis tumoral alfa (TNF alfa). El exceso de producción de esta sustancia desempeña un papel fundamental en la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y la espondilitis anquilosante, además de un amplio abanico de Enfermedades Inflamatorias Inmuno Mediadas (I.M.I.D.). Al contrario que las terapias autoadministrables, que necesitan que los pacientes se inyecten de forma frecuente, REMICADE es el único producto biológico anti-TNF administrado de forma directa bajo la supervisión y control de médicos especializados. En pacientes de AR y CD, REMICADE se administra cada ocho semanas, siguiendo el régimen de tratamiento estándar, que necesita el sometimiento a un tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. Los pacientes de AS reciben REMICADE en un periodo de entre 6 y 8 semanas, siguiendo un régimen de inducción estándar basado en infusiones en las semanas 0, 2 y 6. Como resultado, los pacientes de REMICADE necesitarán menos de 6 tratamientos al año. La seguridad y eficacia de REMICADE se ha conseguido en ensayos clínicos llevados a cabo en los 10 últimos años y a través de su experiencia comercial en más de 500.000 pacientes tratados en todo el mundo.

REMICADE es la única terapia biológica anti-TNF que ha recibido la aprobación de comercialización para el tratamiento de la AR, CD y en la Unión Europea, la AS, una grave enfermedad inflamatoria que produce la rigidez y fusión subsecuente de la médula espinal.

En pacientes con CD, REMICADE está indicado para el tratamiento de CD severo y activo en pacientes que no han respondido a pesar de un seguimiento completo de la terapia con corticoesteroides e inmunosupresores; o que son intolerantes a las contradicciones médicas para dichas terapias. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la CD activa fistulante en pacientes que no han respondido a pesar de un seguimiento completo y adecuado de la terapia basada en el tratamiento convencional (incluyendo antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).

Para pacientes con AR, REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicada para la reducción de los signos y síntomas, además de la mejora de la función física en pacientes con enfermedad activa por medio de la respuesta de los fármacos modificadores de la enfermedad, incluyendo el metotrexato, que ha sido inadecuado, y en la UE, en pacientes con enfermedad activa y progresiva que no han sido tratados anteriormente con metotrexato u otros DMARDS. En estas poblaciones de pacientes se ha conseguido una reducción de la tasa de progresión del daño de las articulaciones, tal y como se ha evaluado por medio de los rayos X.

En la UE REMICADE también está indicado para el tratamiento de la AS en pacientes con síntomas axiales severos, elevados marcadores serológicos de la actividad inflamatoria y que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional.

Información importante sobre el etiquetado de REMICADE en la Unión Europea

La mayoría de las personas con insuficiencia cardiaca no deben tomar REMICADE. Antes de someterse a este tratamiento es necesario consultar al doctor. Los enfermos de insuficiencia cardiaca deben avisar inmediatamente a su médico si desarrollan nuevos síntomas o experimentan un empeoramiento de los ya existentes (falta de aliento, tumefacción de los pies). Existen informes de infecciones graves relacionadas con REMICADE, incluyendo la tuberculosis y la sepsis. Algunas de estas infecciones han resultado mortales. Los pacientes deben notificar a su médico si han tenido contacto reciente o en el pasado con personas enfermas de tuberculosis. Su doctor les realizará un análisis y si la enfermedad está latente (inactiva), deberán recibir un tratamiento contra la tuberculosis antes de iniciar la terapia con REMICADE. Si un paciente es propenso a padecer infecciones, tiene actualmente alguna o desarrolla una mientras toma REMICADE, debe avisar a su doctor inmediatamente. Los enfermos también deben avisar a su médico si padecen o han tenido enfermedades que afecten al sistema nervioso, o si han experimentado entumecimiento, hormigueo o alteraciones visuales. También existen informes de reacciones severas a las infusiones, como urticaria, dificultad en la respiración y baja presión arterial. En estudios clínicos, algunas personas experimentaron los siguientes efectos secundarios: infecciones en el tracto respiratorio superior, dolores de cabeza, náuseas, tos, sinusitis y reacciones moderadas a la infusión, como enrojecimiento de la piel y picores. Para obtener información completa sobre el etiquetado de REMICADE, incluyendo en EE UU, visite www.remicade.com. Para más información sobre REMICADE en la UE, llame a Schering-Plough Corporation al +1 908 298 7616.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Acerca de S-P Europe

Schering-Plough Europe, con sede en Bruselas (Bélgica), es parte de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP). Schering-Plough (NYSE: SGP) es una compañía global de las ciencias dela salud con productos de prescripción basados en la salud de los animales y los consumidores. A través de su investigación interna y sus colaboraciones con socios, Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa terapias de fármacos avanzadas para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. La visión de Schering-Plough es la de conseguir la confianza de los médicos, pacientes y clientes por medio de sus más de 30.000 trabajadores en todo el mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth (Nueva Jersey, EE UU), y su página web es http://www.schering-plough.com.

    
    Página web: http://www.remicade.com
                http://www.schering-plough.com

FUENTE S-P Europe