Los datos publicados en el British Journal of Dermatology muestran mejoras con ENBREL en los pacientes con soriasis, consiguiendo una mejora continuada tras la reducción de la dosis

30 Jun, 2005, 09:00 BST de Wyeth Pharmaceuticals

MADISON, New Jersey, June 30 /PRNewswire/ --

- La respuesta al tratamiento mejora con la elevación de la dosis

Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth (NYSE: WYE), ha anunciado hoy que los datos en Fase III, publicados en el número de junio de 2005 en British Journal of Dermatology, demuestran que ENBREL (1) (etanercept), administrado a pacientes con soriasis, agiliza la recuperación y mejora la respuesta a partir de las 12 semanas, momento en se administraba la dosis más elevada (50 mg dos veces por semana), comparada con la dosis continua de 25-mg, dos veces por semana. Cuando se redujo la dosis a mitad de la semana 12 en el grupo que tomaba 50-mg, dos veces por semana, en la mayoría de los pacientes, la eficacia se mantuvo durante las semanas restantes, hasta llegar a la semana 24 del estudio.

"Estos datos demuestran que los síntomas de los pacientes mejoraban de forma rápida y significativa desde que empezaron el tratamiento de tres meses con ENBREL, con una dosis de 50-mg, dos veces por semana, seguida de una dosis constante de 25-mg, dos veces por semana durante otros tres meses", anunció el investigador del estudio, el doctor John Berth-Jones, FRCP, especialista en dermatología en el Walsgrave Hospital & George Eliot Hospital. "Como nota adicional, el paso a mantener la dosis se dio sin perder la respuesta del tratamiento".

Se estima que la soriasis afecta a un dos por ciento de la población mundial. En Europa se calcula que 5,1 millones de personas padecen soriasis. La enfermedad se caracteriza por una inflamación crónica de la piel. Esta inflamación origina el enrojecimiento y la formación de placas en la piel que producen picor y en muchos casos dolor y desfiguramiento. El factor de necrosis tumoral (TNF) se encuentra en niveles elevados de placas soriáticas y se cree que afecta a su formación y mantenimiento.

El análisis examinó datos de un estudio de 24 semanas realizado a 583 pacientes en Europa, Estados Unidos y Canadá. El grupo del estudio tenía placas de soriasis clínicamente estables y activas que afectaban a una media del 23% de la superficie del área corporal. Los pacientes que entraron más tarde sufrían soriasis durante una media de 19 años con un valor medio en el índice PASI (índice de gravedad y de área de soriasis) era del PASI-16,4.es una medida clínica validada, que mide la extensión y la gravedad de la soriasis. Durante las primeras 12 semanas del estudio, los pacientes se aleatorizaron en tres grupos doble ciego; el primero recibió una dosis subcutánea de 50-mg dos veces por semana de ENBREL; el segundo recibió una dosis de 25-mg dos veces por semana; y al último se le administró una inyección subcutánea de placebo dos veces por semana. Durante las posteriores 12 semanas del estudio, todos los individuos recibieron inyecciones de 25-mg dos veces por semana de ENBREL, en modo de etiqueta abierta.

Eficacia constante durante el periodo de descenso

Los resultados se analizaron según el alcance y el mantenimiento del punto de vista primario, un 75 por ciento o más de mejora, desde el punto de referencia en las lesiones cutáneas valoradas a las 12 semanas en el (PASI 75). Después, los resultados se volvieron a calcular a las 24 semanas. En el primer plazo de 12 semanas, el 49 por ciento del grupo que recibía una dosis de 50-mg dos veces por semana alcanzó un valor PASI-75, si se compara con el 34 por ciento del grupo con dosis de 25-mg dos veces por semana y del 3 por ciento en el grupo con placebo. En la semana 24, después de que todos los pacientes habían recibido de forma adicional 12 semanas de más de 25-mg de ENBREL dos veces por semana, el 54 por ciento de los pacientes cuya dosis se hubieran reducido a la mitad, alcanzaron un 75 en PASI, comparados con el 45 por ciento de aquellos que habían recibido dosis continuas de 25-mg dos veces por semana y el 28 por ciento del grupo que habían recibido placebo durante 12 semanas, seguidas por 25-mg de ENBREL dos veces por semana. Además, el 77 por ciento de los pacientes que alcanzaron el 75 en PASI con una dosis de 50-mg dos veces por semana, se mantuvo un 75 en el PASI en la semana 24 del estudio.

Rápida mejora

En la segunda semana del estudio, ya se alcanzó una mejora en el nivel basal del PASI, fue significativamente diferente en el grupo que recibía una dosis de ENBREL de 50-mg dos veces por semana en comparación con el grupo de placebo. Otra de las respuestas de los pacientes que recibían ENBREL demostraron se dosis dependientes en el estudio, con importantes diferencias estadísticas en el PASI-75, respuesta que se vio a la semana comparado con el grupo al que se le administraba 50-mg de ENBREL dos veces por semana, (10 por ciento) y el grupo placebo (2 por ciento). Las diferencias en la respuesta se observaron a la octava semana entre los pacientes que recibían tratamiento con ENBREL de 25-mg dos veces por semana (20 por ciento) y los que recibían placebo (3 por ciento). En las semana 12, se observó una diferencia estadísticamente importante de respuesta de PASI-75 entre los grupos de 50-mg dos veces por semana y el de 25-mg dos veces por semana (P = 0,004).

En general se tolera bien

El número y el tipo de efectos secundarios e infecciones observados en los grupos que recibían ENBREL eran parecidos a aquellas vistas en el grupo placebo. La reacción del grupo de las inyecciones fue el efecto más registrado (18 y 13 por ciento respectivamente en los grupos de ENBREL de 50-mg y 25-mg, comparados con el 6 por ciento del grupo placebo). Los investigadores del estudio informaron de que la tolerancia de ENBREL seguía siendo buena durante las 12 semanas posteriores del estudio.

Acerca de ENBREL

Wyeth Pharmaceuticals comercializa ENBREL fuera de Norteamérica. Immunex, ahora parte de Amgen (Nasdaq: AMGN) descubrió ENBREL, y juntas lo desarrollaron con Wyeth Pharmaceuticals. Las dos empresas copromocionan ENBREL en Norteamérica.

En la Unión Europea, ENBREL está aprobado para el tratamiento de adultos con placas de soriasis, de graves a moderadas, que no han respondido al tratamiento, han padecido una contraindicación o no han tolerado otra terapia sistémica; incluidas la ciclosporina, el methotrexato o PUVA. ENBREL también se ha aprobado sólo o en combinación con methotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide activa en adultos. Cuando no han respondido a los fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluso el metotrexato (a menos que esté contraindicado) no es adecuado. ENBREL también está indicado para el tratamiento de artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que previamente no han recibido un tratamiento con methotrexato. En pacientes con artritis reumatoide, administrar ENBREL sólo o combinado con metotrexato ha presentado una disminución en la progresión del daño estructural asociado a la enfermedad, como muestran los rayos X. ENBREL también se ha aprobado para el tratamiento de la artritis crónica juvenil de tipo poliparticular en niños de 4 a 17 seis años que han respondido de forma inadecuada o tienen intolerancia al metotrexato. ENBREL también se ha aprobado para el tratamiento de la artritis psoriática progresiva y activa en adultos cuando la respuesta al primer tratamiento con fármacos antirreumáticos, que modifican la enfermedad, ha sido inadecuada, y para el tratamiento de adultos con espondilitis aquilosante activa y grave, que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.

Los médicos se han familiarizado con los beneficios y con el perfil de la capacidad de tolerancia a largo plazo de ENBREL, desde que se empezó a comercializarse hace seis años. Más de 280.000 pacientes en todo el mundo han recibido tratamiento con las indicaciones aprobadas. ENBREL (etanercept) actúa bloqueando el tumor necrosis factor (TNF), una de las citiquinas inflamatorias dominantes o proteínas regulatorias que desempeñan un papel fundamental tanto en la función inmunológica normal y la cadena de reacciones que causan los procesos inflamatorios de la soriasis, de la soriasis artrítica y la AR. El bloqueo de ENBREL a los TNF proporciona la barrera TNF biológicamente inactiva, que puede resultar en una importante reducción de la actividad inflamatoria.

Desde que el producto se introdujo por primera vez se ha informado de casos de pacientes que tomaban ENBREL y tenían infecciones graves, algunas incluso podían causar la muerte. Los pacientes deben informar a su médico si actualmente tienen una infección o son propensos a desarrollar infecciones. Los pacientes no deben empezar el tratamiento con ENBREL si tienen una infección o de cualquier tipo o tienen alergia a ENBREL o a sus componentes. ENBREL se debe utilizar con precaución en pacientes propensos a desarrollar infecciones.

Hay informes sobre alteraciones graves del sistema nervioso tales como la esclerosis múltiple y la inflamación de los nervios oculares. Los pacientes deben avisar al médico en caso de haber padecido alguna de estas enfermedades - si las has desarrollado una vez han empezado el tratamiento con ENBREL. Los pacientes también deben informar a su médico en caso de haber sufrido un infarto. También han aparecido informes de casos raros en los que se ha diagnosticado graves enfermedades en la sangre, algunas de ellas mortales.

Los pacientes deben informar enseguida a sus médicos, si aparecen síntomas como la fiebre persistente, dolor, si sangran o están pálidos. No se sabe si ENBREL ha sido la causa de estas alteraciones del sistema nervioso y de la sangre. Si el médico confirma la existencia de problemas serios en las sangre, los pacientes deben abandonar el tratamiento con ENBREL.

Los efectos secundarios más comunes, observados durante la administración de dosis en doble ciego y doble placebo de los tres ensayos clínicos en pacientes con soriasis, eran infecciones (27%-29% de los pacientes), reacciones en el lugar de la inyección (14%-16%), dolores de cabeza (9%-12%) y equimosis en el lugar de la inyección (6%-8%). No hay informes de infecciones oportunistas o tuberculosis durante años de la exposición en 662 pacientes.

Se presentaron veinti tres (23) malignidades en pacientes con placa psoriásica y tratados con ENBREL, en estudios de doble ciego y doble etiqueta de hasta 15 meses de duración en los que se incluían 1.261 pacientes tratados con ENBREL.

Los efectos secundarios más frecuentes en los cinco estudios médicos controlados de doble ciego, en pacientes con artritis reumatoide (AR) fueron infecciones (49% de los pacientes), reacciones en el lugar de la inyección (31%), dolores de cabeza (12%) y enfermedades respiratorias (10%). No se presentaron casos de tumores o cánceres malignos.

Los tipos de efectos secundarios observados en las artritis psoriáticas y las espondilitis aquilosante eran parecidos a algunos de los presentados en los ensayos clínicos de AR.

En el estudio de pacientes con artritis crónica juvenil (ACJ), las infecciones (62% de los pacientes), dolor de cabeza (19%), dolor abdominal (19%), vómitos (13%) y nausea (9%) se dieron con más frecuencia que en adultos. Las reacciones secundarias graves que aparecieron fueron varicela (3%), gastrointeritis (3%), infecciones graves (2%), depresión/alteración de la personalidad (1%), úlcera en la piel (1%), inflamación en partes del tracto digestivo superior (1%) y diabetes (1%).

Acerca de Wyeth

Wyeth Pharmaceuticals, filial de Wyeth, tiene productos de salud femenina, tratamientos para enfermedades cardiovasculares y del sistema nervioso central, productos contra inflamaciones, medicamentos para la hemofilia, productos de oncología y vacunas. Wyeth es una de las mayores empresas farmacéuticas y sanitarias del mundo. La compañía es una de las firmas líderes en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, vacuna, biotecnología y medicinas genéricas que mejoran la calidad de las personas. Las principles divisiones de Wyeth son Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health.

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(1) Marca registrada

Web: http://www.wyeth.com

FUENTE Wyeth Pharmaceuticals