Los enfermos de hepatitis C que no responden al tratamiento tienen otra oportunidad con PEGASYS(R)

29 Oct, 2004, 22:00 BST de Roche

BASILEA, Suiza, October 29 /PRNewswire/ --

- Los estudios muestran que los pacientes pueden volver a tratarse con éxito

Los pacientes con Hepatitis C (HCV) que presenten dificultades con el tratamiento de la enfermedad, que no respondan a tratamientos previos convencionales con interferón o con la terapia combinatoria peg-interferón alfa-2b[1], pueden tener ahora otra oportunidad para curarse si son retratados con PEGASYS(R) y COPEGUS(R). Dos estudios presentados en la conferencia de Boston de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado muestran que la terapia de combinación de PEGASYS es efectiva en los pacientes que no respondieron a terapias anteriores.

Estrategias con dosis mayores para pacientes que no responden al tratamiento de combinación convencional previo con interferón

Un estudio ha mostrado que más de un tercio de los pacientes con hepatitis C y genotipo 1 que previamente no respondieron al tratamiento convencional con interferón más ribavirina, lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) siguiendo un tratamiento de 12 semanas con dosis de PEGASYS.

Se probó con setenta y dos pacientes que recibieron la dosis estándar de 180 microgramos, o bien la dosis aumentada de 270 o de 360 microgramos de PEGASYS semanalmente durante 12 semanas para recibir 180 microgramos las 36 semanas restantes. En el ensayo, los pacientes recibieron 1000 mg o bien 1200 mg de COPEGUS diarios. Hubo una clara respuesta con el incremento de dosis de PEGASYS(R) en pacientes a los que se inyectó 360 microgramos en el brazo alcanzando un 37.5% de RVS. Esto es muy importante ya que estudios previos han demostrado que la RVS sólo actuaba en el 10% de los casos difíciles. i

"Estos datos muestran que una dosis inductiva más alta puede ser una estrategia efectiva de tratamiento para pacientes que no han respondido a la terapia previa," afirmó Moises Diago, hepatólogo en el Hospital General Universitario de Valencia, y es el autor del estudio. "La RVS que hemos logrado en este estudio con PEGASYS y COPEGUS están animando a los pacientes que además tiene una segunda oportunidad de erradicar el virus."

El segundo estudio sugiere que los resultados positivos conseguidos al volver a tratar con PEGASYS y COPEGUS a pacientes que no respondían con interferón, se puedan lograr en pacientes que tampoco respondieron con la terapia combinatoria previa con peg-interferón y alfa-2b.

Un estudio piloto investiga la efectividad de PEGASYS en los pacientes que recibieron peginterferon alfa-2b

El doctor Norman Gitlin de la Emory University en Atlanta, Georgia, presentará los resultados de un estudio que examina la RVS que se alcanzó dando PEGASYS y COPEGUS a pacientes que no respondieron a la terapia con peg-interferón alfa-2b y ribavirina. En los 31 pacientes que el doctor Gitlin y su colega analizaron, el 32% de ellos alcanzaron una RVS y no se descartó una respuesta positiva de la cirrosis que ya padecían.

El ensayo trató pacientes que no respondían a la terapia de combinación de peg-interferón alfa-2b durante 12 a 24 semanas, y fueron entonces tratados con dosis de 180 microgramos de PEGASYS por semana y con 1000 o 1200 mg de COPEGUS diarios. La cirrosis estaba presente en el 32% de los pacientes que realizaron la prueba y el 94% de todos los pacientes tenían el genotipo 1 HCV, la forma vírica más difícil de tratar.

"Los pacientes que no responden a los actuales estándares de cuidado tienen pocas opciones de volver a ser tratados," comentó Gitlin. "La comunidad médica ha sido escéptica acerca del valor de volver a tratar a los pacientes que ya han recibido interferón pegilado, sin <Start_EmbargoLine> embargo, nuestra experiencia sugiere que la combinación de PEGASYS y COPEGUS puede ofrecer una

SVR mayor que la observada anteriormente en estos pacientes, lo que es una gran noticia para ellos."

"Roche ha animado a los médicos de todo el mundo a buscar estrategias que ofrezcan a los pacientes el mejor resultado posible," comentó Ciro Caravaggio, líder de la franquicia de hepatitis de Roche. "Los resultados provisionales del estudio de inducción de dosis superiores han sido un factor importante en el diseño de nuestro estudio REPEAT en pacientes que no han mostrados respuesta con el interferón pegilado alfa-2b y el estudio el Gitlin nos da una interesante visión previa de los resultados que podemos obtener en REPEAT," añadió.

El compromiso continuo de Roche por encontrar soluciones para los pacientes que no han obtenido resultados con el tratamiento inicial

Para apoyar a la cada vez mayor población de pacientes no que responde la tratamiento inicial con interferón pegilado, hace un año Roche inició el primer estudio global para evaluar la eficacia del tratamiento de combinación de nueva generación con interferón pegilado frente al anterior. Este ensayo, es conocido como REPEAT, que viene de "REtreatment with PEGASYS in pATients not responding to prior peginterferon alfa-2b/ribavirin combination therapy".

El estudio REPEAT evaluará la eficacia y seguridad de la combinación de PEGASYS y COPEGUS administrada durante un periodo de 72 semanas, además de examinar el papel de un régimen de inducción de 12 semanas en esta población.

En la actualidad, hay 106 localizaciones de tratamiento en Bélgica, Brasil, Canadá, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Portugal, España, Suecia, Suiza, Turquía, Reino Unido y EEUU en los que participan unos 900 pacientes en este ensayo, se espera que el reclutamiento de pacientes finalice a principios del año que viene. Para participar en REPEAT, los pacientes han de estar diagnosticados de hepatitis C crónica y no haber obtenido respuesta con un tratamiento de al menos 12 semanas con dosis estándar de peg-interferón alfa-2b y ribavirina.

Además, hay otros 50 ensayos que se han iniciado en 20 países en los que se estudia PEGASYS y COPEGUS en pacientes que han fracasado con otras terapias.

Acerca de PEGASYS

PEGASYS es un tratamiento de última generación para la hepatitis C que posee un diseño diferente. Se trata de un tratamiento único y proporciona ventajas con respecto al tratamiento convencional que han seguido los pacientes de todos los genotipos. Las ventajas de PEGASYS proceden de su estructura PEG (polietilenglicol) de cadena ramificada de 40 kilodalton, que permite una auténtica supresión viral durante 7 días. PEGASYS también llega más rápidamente al hígado (el centro principal de la infección) que el interferón convencional. PEGASYS es el único interferón pegilado disponible en forma de solución lista para administrar. Cada inyección subcutánea semanal contiene una dosis de 180 mcg de interferón alfa 2a pegilado, la dosis aprobada para todo tipo de pacientes, independientemente de su peso.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales innovadores del sector de la salud. Los dos pilares fundamentales del negocio de la compañía son el farmacéutico y el diagnóstico. Roche es el número uno mundial en diagnóstico, el primer proveedor de medicamentos contra el cáncer y una de las compañías líderes en virología y trasplantes. Con sus productos y servicios para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. En 2003, la división de productos farmacéuticos generó unas ventas de fármacos de prescripción de 19.800 millones de francos suizos, mientras que la división de diagnóstico obtuvo unas ventas de 7.400 millones de francos suizos. Roche da empleo a unas 65.000 personas en más de 150 países de todo el mundo. La compañía mantiene alianzas y acuerdos de investigación y desarrollo con numerosos socios, marco en el que se inscribe una participación mayoritaria en Genentech y Chugai.

Todas las marcas usadas en este comunicado están legalmente protegidas.

[1] PEG-Intron(R)

i Shiffman, ML, et al. Hepatitis C Antiviral Long-Term Treatment Against Cirrhosis Trial Group. Peginterferon alfa-2a and ribavirin in patients with chronic hepatitis C who have failed prior treatment. Gastroenterology 2004;126:1015-1023.

FUENTE Roche