Los ensayos de fase I demuestran la seguridad del tratamiento con Kahalalide F en pacientes con cáncer de próstata

08 Jun, 2004, 08:50 BST de Zeltia Group

NUEVA ORLEANS, Louisiana, June 8 /PRNewswire/ -- PharmaMar ha presentado los resultados de un estudio de Fase I y de farmacocinética de Kahalalide F en el 40 congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), que se celebra en Nueva Orleans del 5 al 8 de junio.

En un póster presentado por el Dr. Jos H. Beijnen (The Netherlands Cancer Institute) se expusieron con detalle los resultados obtenidos en el "Estudio de fase I y farmacocinético de Kahalalide F administrado por vía intravenosa durante una hora, durante cinco días consecutivos cada tres semanas en pacientes con cáncer de próstata avanzado o metastásico refractario a los andrógenos".

Los objetivos del estudio mencionado eran determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada, explorar la farmacocinética y documentar la actividad antitumoral de Kahalalide F en pacientes con tumores de próstata avanzados refractarios a los andrógenos. Se incluyeron en el estudio 32 pacientes con una mediana de edad de 68 años. Dichos pacientes presentaban metástasis en los huesos, ganglios linfáticos, hígado y/o pulmones, y habían sido tratados previamente con hormonoterapia, radioterapia y/o cirugía.

En conjunto, los efectos secundarios hematológicos fueron insignificantes y no mostraron una relación clara con la dosis. Utilizando la clasificación NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada - Common Toxicity Criteria), se observaron trombocitopenia, neutropenia y anemia de grado 1 en 22 pacientes. En 8 pacientes se observaron neutropenia y anemia de grado 2. No hubo efectos secundarios hematológicos de grados 3 o 4. Otros efectos secundarios observados fueron náuseas y vómitos, fatiga, hematuria y reacciones de hipersensibilidad, ninguno de los cuales fue de grado 4. El principal efecto secundario relacionado con el fármaco fue una elevación de las transaminasas de grados 3/4 rápidamente reversible.

La conclusión del estudio es que Kahalalide F puede administrarse con seguridad como infusión intravenosa de 1 hora durante 5 días consecutivos en una dosis de 560 mg/msquared/día, una vez cada tres semanas. La realización de futuros estudios en el cáncer de próstata avanzado resistente a hormonas está justificada.

El Dr. Miguel Ángel Izquierdo, Director de Desarrollo Clínico de PharmaMar, señaló:

"Estos resultados concuerdan con estudios previos realizados con Kahalalide F. Estamos impresionados con el perfil de seguridad de este producto, y continuamos trabajando en el desarrollo de este compuesto."

Notas para los editores

Kahalalide F

Kahalalide F pertenece a una familia de péptidos nuevos aislados del molusco hawaiano Elysia rufescens. Se encuentra actualmente en ensayos de fase II para el hepatocarcinona.

PharmaMar

PharmaMar es una compañía biofarmacéutica dedicada a avanzar en el tratamiento del cáncer mediante el descubrimiento y el desarrollo de medicamentos innovadores de origen marino. La cartera de productos clínicos de PharmaMar incluye actualmente a YondelisTM, en ensayos clínicos de fase II (codesarrollado con Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development), designado fármaco huérfano para el sarcoma de tejidos blandos por la EMEA en 2001 y fármaco huérfano para el cáncer de ovario en 2003; Aplidin(R), en ensayos de fase II, designado fármaco huérfano para la leucemia linfoblástica aguda en 2003; Kahalalido F, en ensayos de fase II, y ES-285, en ensayos clínicos de fase I.

PharmaMar, con sede en Madrid, España, es una filial del Grupo Zeltia (bolsa española ZEL.MC; Bloomberg: ZEL SM; Reuters: ZEL.MC). Puede encontrar PharmaMar en Internet en la dirección http://www.pharmamar.com.

FUENTE Zeltia Group