Los esperanzadores datos de supervivencia del ensayo XYOTAX(TM) en cáncer de pulmón de células no pequeñas se publicarán a finales del primer trimestre de 2005

16 Dic, 2004, 15:35 GMT de Cell Therapeutics, Inc.

NUEVA YORK, December 16 /PRNewswire/ --

- Los últimos datos del ensayo XYOTAX presentados en la conferencia de biotecnología 'Ten for '05' de Wachovia

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) presentó un análisis del desarrollo de XYOTAX, incluidas las estimaciones de supervivencia de los ensayos STELLAR 3 y 4 en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), en la Conferencia de Biotecnología ' Ten for '05 de Wachovia Capital Markets. A principios de este año, CTI amplió los plazos para la publicación de los datos del ensayo aleatorio debido a las elevadas tasas de supervivencia que se predijeron. En esta actualización, James A. Bianco, Presidente y Consejero Delegado de CTI, comentó que con las tasas actuales, los ensayos no llegarían a los 311 casos (muertes) necesarios para el análisis de los datos hasta principios de enero y febrero del año que viene para STELLAR 3 y 4, respectivamente. A fecha 9 de diciembre, se habían registrado 281 muertes en el ensayo de tratamiento doble, STELLAR 3, y 222 entre los 388 pacientes que han sido administrados con XYOTAX, más concretamente la dosis de 175mg/m2 o la dosis de control en el ensayo de agente único, STELLAR 4. Los ensayos STELLAR son los mayores ensayos realizados jamás en la población PS2 e investigan importantes vacíos médicos en el tratamiento del NSCLC.

"Con un seguimiento medio de más de un año en STELLAR 3 y de casi ocho meses en STELLAR 4, el aumento en el número de sesiones de quimioterapia así como las estimaciones de supervivencia son realmente prometedores," aseguró Bianco. "En el ensayo STELLAR 3, el 36 por ciento de los pacientes recibieron seis ciclos del tratamiento doble y un 50 de los pacientes del ensayo STELLAR4 administrados con entre cuatro y seis ciclos de tratamiento con agente único. Los resultados publicados recientemente registran que para el tratamiento de primera línea para NSCLC, los pacientes PS2 toleraron una media de sólo dos ciclos de tratamiento, y sólo entre el 10 y el 20 por ciento vivían al año de seguir el tratamiento. Como los ensayos no han alcanzado el númerdo de casos necesarios para el análisis, los datos del estudio siguen sin desvelarse; sin embargo, hemos vuelto a observar tasas mixtas de tolerancia y supervivencia que son mayores de las que hay reflejadas en la literatura médica pertinente."

Además de las actualizaciones de STELLAR 3 y 4, Bianco presentó información acerca del desarrollo clínico de XYOTAX para cáncer de ovarios. La compañía, junto al Gynecologic Oncology Group (GOG), ha avanzado un ensayo en fase II en recaídas de cáncer de ovario hasta la siguiente fase de estudio basándose en los criterios de respuesta definidos en el protocolo y pretende iniciar su ensayo en fase III en pacientes con cáncer de ovarios en enero.

Acerca de los ensayos clínicos STELLAR

STELLAR 2 es un ensayo clínico en Fase III sobre XYOTAX en comparación con docetaxel para el tratamiento potencial de segunda línea de los pacientes de cáncer NSCL.

STELLAR 3 es un ensayo clínico en Fase III sobre carboplatino en combinación con XYOTAX o paclitaxel para su utilización como tratamiento potencial de primera línea sobre el estatus de bajos resultados (PS2) en pacientes con cáncer NSCL.

STELLAR 4 es un ensayo clínico en Fase III sobre XYOTAX en comparación con gemcitabina o vinorelbina para el tratamiento potencial de primera línea del estatus de resultados pobres (PS2) de los pacientes con cáncer NSCL.

Acerca de XYOTAX

XYOTAX es un fármaco investigacional que combina el paclitaxel, el ingrediente activo de Taxol, con un polímero de poliglutamato biodegradable. El uso de dicho polímero permite crear una nueva entidad química diseñada para liberar selectivamente niveles potencialmente más eficaces de material quimioterapéutico activo en los tumores. Los vasos sanguíneos de los tejidos tumorales, al contrario que los vasos sanguíneos de los tejidos sanos, son permeables a las moléculas del tipo del poliglutamato. Según los resultados de los ensayos preclínicos, XYOTAX queda atrapado en los vasos sanguíneos de los tumores, por lo que permite administrar localmente una dosis de quimioterapia de forma más eficaz. Debido a que se puede administrar más cantidad de material terapéutico al tumor y a que el nivel de quimioterapia que llega a los tejidos normales es más reducido, XYOTAX puede ser un medicamento potencialmente más eficaz y tener menos efectos secundarios que los productos quimioterapéuticos actualmente disponibles.

Este comunicado puede contener previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que pueden hacer que estas previsiones y los resultados reales difieran de manera importante. Específicamente los riesgos e incertidumbres asociados con los desarrollos clínicos y preclínicos, y la producción desarrollo y comercialización de los productos de CTI y los productos en desarrollo, como XYOTAX, incluyendo en particular las estimaciones de supervivencia del tratamiento con XYOTAX y la posibilidad de que las indicaciones preliminares de los resultados de los ensayos clínicos difieran de forma importante de las previsiones, el posible fracaso de XYOTAX en las pruebas de seguridad y eficacia para el tratamiento del cáncer de ovarios de células no pequeñas, las determinaciones de las autoridades reguladoras, gubernamentales y factores de competitividad, los costes de desarrollo, producción y venta de XYOTAX, los factores de riesgo que aparecen en los documentos de la compañía con la SEC, incluidos los últimos informes en Formas 10-K, 8-K y 10-Q. CTI no asume ninguna obligación (y la rechaza) de actualizar o alterar estas previsiones debido a nueva información o eventos futuros.

    
    Sitio Web: http://www.cticseattle.com/investors.htm
               http://www.cticseattle.com/media.htm
               http://www.cticseattle.com/

FUENTE Cell Therapeutics, Inc.