Los niños de Uganda se encuentran entre los primeros en recibir el comprimido Abbott

01 Dic, 2007, 17:45 GMT de Abbott Laboratories

KAMPALA, Uganda, December 1 /PRNewswire/ --

- Los niños de Uganda se encuentran entre los primeros en recibir el comprimido Abbott de baja fuerza Aluvia (lopinavir/ritonavir)

- Más de 2 millones de niños que viven con el VIH se beneficiarán de los avances científicos

Abbott dio a conocer hoy su nuevo comprimido de baja fuerza lopinavir/ritonavir (LPV/r), conocido con el nombre de Aluvia(R) en países en desarrollo y Kaletra(R) en países desarrollados, disponibles para niños que viven con el VIH/SIDA en Uganda - un paso que la compañía espera que comience a mejorar las vidas de los 2,3 millones de niños en el mundo que viven con el VIH/SIDA. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda LPV/r para el tratamiento de niños que ya no responden a las medicinas "de primera línea" contra el VIH.

Como el primer y único comprimido proteasa co-formulado inhibidor de la proteasa que puede utilizarse en niños, el nuevo comprimido de baja fuerza tiene los mismos beneficios que la original. El comprimido no necesita refrigeración y puede ser administrada con o sin alimentos - dos importantes avances en llevar las medicinas contra el VIH a países en desarrollo.

Abbott envió las medicinas a Uganda bajo una solicitud de renuncia aprobada por el gobierno del país. Las solicitudes de renuncia permiten que las medicinas puedan enviarse antes de que sean aprobadas en un país determinado, siempre que el gobierno nacional otorgue un permiso especial. Sin embargo, Abbott acepta dichas solicitudes sólo después que la medicina haya sido aprobada por al menos un regulador. El gobierno de Uganda aprobó el envío cuando la U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprobó el comprimido de baja potencia el día 9 de noviembre. La temprana aprobación de parte del gobierno de Uganda respecto a la solicitud de renuncia permitió al Dr. Victor Musiime del Joint Clinical Research Centre en Kampala escribir la primera receta para el comprimido sólo algunos días después de haber recibido la autorización de comercialización en Estados Unidos. Otros gobiernos africanos están solicitando ahora a Abbott la posibilidad de estos envíos.

Abbott también trabaja con los gobiernos africanos para intentar acelerar el registro de esta medicina en el continente. Dicho registro en la mayoría de los países en desarrollo sólo puede realizarse una vez que el organismo regulador del país o de la región en donde se ha fabricado la medicina la haya aprobado, en este caso la Agencia de Medicinas Europea (AME).

"Nueve de cada diez niños con VIH viven en el África Sub-Sahariana. Desarrollamos Aluvia con las necesidades individuales de los niños en el mundo en desarrollo en mente," comenta Mark Masterson, vice presidente, Asia, África, Australia, región de Europa Central, Abbott International.

Abbott ha invertido en suficiente capacidad de fabricación para cumplir con la demanda global anticipada por las tabletas de Aluvia y tiene la intención de registrar el comprimido Aluvia de baja fuerza en 150 países - un más amplio registro que en cualquier otra medicina pediátrica VIH. La compañía suministrará el comprimido de baja fuerza a la mitad del precio del comprimido original en los países en desarrollo. Tanto la versión original como la versión de baja fuerza del comprimido Aluvia de Abbott son más asequibles en estos 69 países que cualquier copia genérica.

"La introducción de medicinas de segunda línea para los niños que viven con el VIH ayudará a restablecer la esperanza para millones de padres y niños que de otra manera enfrentarían un futuro negro si las terapias de primera línea fallan," ha comentado el Dr. Peter Mugyenyi, presidente y director, del Joint Clinical Research Centre (la institución pionera en Uganda de la investigación y tratamiento contra el SIDA), y presidente del Diálogo Africano sobre el SIDA. "El Co-formulado lopinavir/ritonavir es un régimen de tratamiento contra el VIH de segunda línea recomendado por el WHO para niños, y Abbott ha realizado su versión más moderna e innovadora y la ha puesto a disposición del sector más vulnerable de nuestra sociedad: niños que viven en países pobres."

El esfuerzo de Abbott por suministrar a los niños infectados con VIH tratamientos es parte de su estrategia global de cinco puntos para expandir el acceso de los tratamientos contra el VUH alrededor del mundo mediante:

    
    -- Orientación en el cuidado pediátrico del VIH
    -- Continua innovación con una orientación en las necesidades del mundo
       en desarrollo
    -- Inversión en capacidad de fabricación para garantizar un suministro
       consistente y de calidad
    -- Oferta clasificada y precios asequibles
    -- Amplio registro de medicinas que mejoran la vida

Acerca de el comprimido de baja fuerza Aluvia de Abbot, aprobada por la FDA

El nuevo comprimido Aluvia de Abbott es una formulación LPV/r de baja fuerza elaborado para prevenir la propagación del VIH a través del sistema inmune. Es el primer comprimido inhibidor de proteasa co-formulado que puede utilizarse por niños y es adecuada para pacientes pediátricos que cumplen con los requisitos de peso y edad para su administración y son fiablemente capaces de tragar el comprimido intacto.

Desarrollada utilizando una tecnología revolucionaria de extrusión de masas fundidas (Meltrex(TM)), la nueva formulación del comprimido de baja fuerza ofrece los mismos beneficios que el comprimido original pero conteniendo 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir, en comparación con los 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir contenidos en el comprimido original.

Acerca del compromiso de Abbott en la lucha contra el VIH/SIDA

El VIH/SIDA es un problema global que exige un compromiso conjunto y una responsabilidad compartida. Abbott está comprometido en el trabajo con los gobiernos, organizaciones multilaterales, organizaciones no gubernamentales (ONG) y la sociedad civil en expandir los tratamientos contra el VIH/SIDA alrededor del mundo.

A través de su programa de acceso, Abbott suministra sus medicinas contra el VIH a un precio sin beneficios en muchos países en desarrollo. Desde el mes de abril de 2007, Abbott ha ofrecido sus medicinas contra el VIH en dos modalidades de precios a lo largo de 115 países de ingresos bajos y medios. Además, Abbott ha permanentemente fabricado sus medicinas disponibles a un precio inferior que el de cualquier genérico competidor en cada uno de las modalidades de precio.

Abbott y Abbott Fund invierten más de US$100 millones en países en desarrollo a través de los programas Abbott Global contra el SIDA que se centran en cuatro áreas: fortalecimiento de los sistemas de cuidado sanitario; ayuda a los niños infectados por el VIH/SIDA; prevenir la transmisión de VIH de las madres a los niños; y expansión del acceso a las pruebas y el tratamiento.

De acuerdo con el Programa Conjunto de las Naciones Unidas contra el VIH/SIDA (UNAIDS) y el WHO, en 2006, una estimación de 2,3 millones de niños menores de 15 años vivían con el VIH/SIDA en todo el mundo. Sólo el año pasado, una estimación de 530.000 niños se infectaron con el VIH, y 380.000 niños murieron de SIDA. El WHO recomienda lopinavir/ritonavir como una de las tres opciones de inhibidoras de proteasa (PI) para el tratamiento de niños que ya no responden a las medicinas de primera línea contra el VIH. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos ("U.S. Department of Health and Human Services") recomienda el lopinavir/ritonavir para el tratamiento inicial de niños con VIH.

Para mayor información sobre el compromiso de Abbott en le lucha contra el VIG/SIDA, visite nuestra página Web en http://www.abbott.com/hiv.

Acerca de KALETRA

Indicaciones e información de seguridad importante para el lopinavir/ritonavir

Indicaciones

Kaletra está indicado para el tratamiento de VIH/SIDA en adultos infectados y niños mayores de dos años de edad. Se utiliza en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Kaletra no cura la infección por VIH ni el SIDA y no reduce el riesgo de contagio del VIH a otras personas.

Información de seguridad importante sobre Kaletra

En términos globales, la información de posología varía; consulte la etiqueta del país respectivo para mayor información. Para mayor información en Estados Unidos, visite la página Web http://www.KALETRA.com.

Kaletra no debe ser administrado a pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas a cualquiera de sus ingredientes, incluyendo lopinavir o ritonavir, - a cualquiera de sus compuestos, o por pacientes con severos problemas hepáticos.

El tomar ciertas medicaciones con Kaletra puede provocar serios efectos colaterales que podrían incluso poner en peligro la vida. No se debe tomar Kaletra con astemizole, terfenadine, midazolam, triazolam, pimozide, cisapride, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, y methylergonovine, rifampicin, amiodarone, vardenafil y productos que contengan St. John's Wort (Hypericum perforatum).

Debe asesorarse médicamente y obtener receta médica antes de tomar Kaletra con medicinas que disminuyan el colesterol de la sangre (por ejemplo lovastatinor simvastatin), algunas medicinas que afectan al sistema inmune (por ejemplo cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus), diferentes esteroides (por ejemplo, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol), otros inhibidores de proteasa, ciertas medicinas para el corazón tales como antagonistas de los canales de calcio, (por ejemplo, felodipine, nifedipine, nicardipine) y medicinas utilizadas para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, bepridil, systemic lidocaine, quinidine), antifungals, (por ejemplo, ketoconazole, itraconazole), medicinas que incluyan morfina (por ejemplo metadona) anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), warfarin, algunos antibióticos (por ejemplo, rifabutin, clarithromycin), algunos antidepresivos (por ejemplo trazodone) y voriconazole.

Kaletra puede interactuar con agentes de disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil o tadalafil). Deben recetarse dosis menores de estas medicinas en pacientes que toman Kaletra. Kaletra puede interactuar con digoxin (medicina para el corazón); se recomienda el control médico.

El tomar Kaletra con algunas medicinas puede provocar mayores niveles de estas otras medicinas en el cuerpo. Esto puede incrementar o prolongar sus efectos y/o reacciones adversas, lo que a su vez puede provocar serios problemas que amenacen la vida. Debido a esto, los pacientes deben comunicar a su médico todas las medicinas que estén tomando o que planee tomar, incluyendo aquellas que puedan comprarse sin receta médica y las preparaciones de hierbas.

Los pacientes que utilicen un anticonceptivo que utilicen un parche anticonceptivo para evitar el embarazo deben utilizar un tipo adicional o alternativo de anticonceptivo ya que Kaletra puede reducir la efectividad de estos productos.

Las mujeres embarazadas o que amamanten no deben tomar Kaletra a menos que así se lo recete directamente un médico.

La solución oral de Kaletra contiene 42% de alcohol. Al tomar una solución oral de Kaletra, los pacientes no deben tomar ninguna otra medicina que pueda provocar una reacción con el alcohol, como el disulfiram.

Es importante que la solución oral de Kaletra se administre con alimentos. Las tabletas de Kaletra pueden ser administradas con o sin alimentos. Es importante que las tabletas Kaletra se traguen enteras y no se mastiquen, partan o aplasten.

Se han informado casos de pancreatitis en pacientes que toman Kaletra. Algunos problemas de hígado, que pueden resultar fatales, también han sido informados. Los pacientes deben comunicar a su médico si han tenido problemas de hígado tales como hepatitis crónica B o C ya que tienen un mayor riesgo de sufrir severas y potencialmente fatales efectos adversos en el hígado. Estos pacientes pueden requerir pruebas de sangre para el control de la función hepática.

La redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal puede ocurrir en pacientes que reciben una combinación de terapia antirretroviral. Los pacientes deben ponerse en contacto con su médico si detectan cambios en la grasa corporal.

En pacientes que toman inhibidores de proteasa, no se han informado casos de mayores sangramientos (en pacientes con hemofilia de tipo A y B).

La terapia antirretroviral combinada puede provocar nuevos casos de diabetes y elevada azúcar en la sangre o un empeoramiento de la diabetes existente, así como un incremento de las grasas y de ácido láctico en la sangre. Los riesgos de largo plazo para las complicaciones debido a un incremento en los triglicéridos y en el colesterol son conocidos hasta el momento. Además, importantes cantidades de triglicéridos han sido considerados como un factor de riesgo para la pancreatitis.

En algunos pacientes con una infección de VIH avanzada e historial de infecciones, signos y síntomas de inflamación de previas infecciones pueden ocurrir tan pronto como se inicie el tratamiento anti VIH. Los síntomas de infección deben ser informados inmediatamente a un médico.

Algunos pacientes que toman una combinación de terapia antirretroviral pueden desarrollar un trastorno óseo llamado osteonecrosis. Los signos y síntomas son rigidez de las articulaciones y dolores (especialmente en la cadera, rodilla y hombros) y dificultad de movimientos. Se recomienda a los pacientes que consulten con su médico si observan la aparición de estos síntomas.

En las pruebas clínicas en adultos con lopinavir/ritonavir, los efectos secundarios más comúnmente informados (>1 de cada 10 personas tratadas) y menos comúnmente informados (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 personas tratadas) de intensidad severa fueron la diarrea, insomnio, cefaleas, náuseas, vómitos, dolor abdominal, deposiciones anormales, dispepsia, flatulencia, trastornos gastrointestinales, erupciones cutáneas, lipodistrofia, debilidad y enzimas anormales en el hígado. Esta no es una lista completa de los efectos secundarios informados.

En niños de dos años de edad y mayores, el perfil de seguridad es similar al observado en adultos.

Para mayor información sobre Kaletra, consulte su información de posología local.

Condiciones de almacenamiento

Las tabletas Kaletra no requieren ninguna condición de almacenamiento especial.

Solución oral Kaletra: Guardar en un frigorífico (2-8 C). Si se mantiene fuera del frigorífico, evite temperaturas superiores a 25 C y evite la utilización después de 42 días (6 semanas). Evite la exposición al calor excesivo.

Acerca de Abbott

Abbott ha sido líder en investigación contra el VIH/SIDA desde los primeros años de la epidemia. En 1985, la compañía desarrolló la primera prueba autorizada para la detección de anticuerpos de VIH en la sangre y se mantiene como líder en el diagnóstico del VIH. Las pruebas retrovirales y de hepatitis de Abbott se utilizan para controlar más de la mitad de los suministros de sangre donada en el mundo. Abbott ha desarrollado dos inhibidores de proteasa para el tratamiento del VIH.

Abbott es una compañía de cuidado de la salud global, ampliamente extendida dedicada al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La compañía cuenta con más de 65.000 empleados y comercializa sus productos en más de 130 países.

Las nuevas noticias sobre Abbott y otra información relacionada se encuentran disponibles en la página Web de la compañía en http://www.abbott.com. Para mayor información sobre los programas de VIH/SIDA de Abbott, visite la página http://www.abbott.com/HIVAIDS y http://www.abbottglobalcare.org.

    
    Página Web: http://www.abbott.com
                http://www.KALETRA.com
                http://www.abbott.com/HIVAIDS
                http://www.abbottglobalcare.org

FUENTE Abbott Laboratories