Los nuevos datos de tolerancia a largo plazo de Pulmicort(R) consolida las pruebas existentes para la intervención inicial en asma

24 Ene, 2005, 15:15 GMT de AstraZeneca

LUND, Suecia, January 24 /PRNewswire/ -- Hoy se han publicado nuevos datos del estudio START (1) en el Annals of Allergy, Asthma and Immunology, estos datos muestran la seguridad a tres años de Pulmicort (budesonida). Estos datos refuerzan las conclusiones previas de que bajas dosis de Pulmicort son bien toleradas en el tratamiento a largo plazo del asma tanto en adultos como en niños.

Los pacientes del estudio START, el mayor estudio controlado del asma con más de 7.000 pacientes de 32 países, tienen entre 5 y 66 años y fueron asignados de forma aleatoria para ser administrados con Pulmicort o placebo una vez al día además de su tratamiento habitual contra el asma. Pulmicort se toma con Turbuhaler una vez al día en dosis de 200 microgramos en niños y 400 microgramos en adultos. Los efectos secundarios en ambos grupos de tratamiento son los siguientes:

- Se dieron menos efectos secundarios graves (SAE, por sus siglas en inglés) asociados al asma en el grupo de Pulmicort (30 por ciento) frente al grupo de placebo (39 por ciento)

- Hubo una incidencia similar de SAE no relacionados con el asma (Pulmicort n=378, placebo n=425)

- La incidencia, gravedad y tipo efectos secundarios (AE) fueron comparables en todos los grupos de edad y tratamiento (Pulmicort n=10,850, placebo n=10,670)

- Se dio un número similar de AE comúnmente asociados al uso de corticoesteroides inhalados en los pacientes administrados con placebo

Estas importantes conclusiones añaden más peso a los beneficios clínicos ya revelados para los pacientes del grupo Pulmicort: riesgo reducido en un 44% de efectos secundarios graves asociados al asma; mejor control de asma indicado por 14,1 días más de ausencia de síntomas al año; reducción del 69 por ciento en los días de hospitalización; reducción del 67 por ciento en los tratamientos de emergencia; reducción del 36 por ciento en las visitas físicas (2,3).

El profesor Silverman, co-autor del estudio, comentó: "El estudio START es un importante estudio acerca de la tolerancia a largo plazo de Pulmicort, que demuestra que además de ser una medicación bien tolerada para el tratamiento de asma moderado a persistente, la intervención inicial con un ICS puede prevenir realmente la transición a un tipo de asma más severo al reducir el riesgo y la gravedad de los síntomas experimentados."

Varios estudios a corto y largo plazo tan mostrados que la iniciación del tratamiento con Pulmicort al inicio de la enfermedad mejora la función pulmonar, el control de asma y de la inflamación de los conductos respiratorios frente a un inicio más tardío del tratamiento (4-11). Finalmente se consigue reducir la dosis de mantenimiento y la carga total de fármaco a largo plazo (4-11).

Incluido en el análisis de los resultados del estudio se encuentran los efectos de Pulmicort en mujeres embarazadas. Los resultados en embarazadas no difieren entre las categorías de tratamiento.

Durante mucho tiempo las directrices de tratamiento como GINA(12) han recomendado un mayor uso de corticoesteroides inhalados en asma moderado a persistente, pero en la práctica muchos médicos prefieren esperar a que la enfermedad empeore para iniciar el tratamiento con corticoesteroides inhalados. START da sólidas pruebas que apoyan estas recomendaciones.

Como con todos los corticoesteroides inhalados pueden darse efectos sistémicos, particularmente con dosis altas prescritas para largos periodos. Es mucho más difícil que se den estos efectos que con corticoesteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos se incluye la supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, descenso en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Es importante que la dosis de esteroide inhalado sea valorada como la menor dosis con la que se consigue un control eficaz del asma. Se recomienda que se controle regularmente el peso de los niños sometidos a tratamiento a largo plazo con corticoesteroides inhalados. Si se retarda el crecimiento, el tratamiento ha de ser revisado con el fin de reducir la dosis de corticoesteroides inhalados, si es posible hasta la menor dosis en la que se mantiene un control eficaz del asma. Además, se ha de recomendar a los pacientes que visiten al especialista respiratorio pediátrico.

AstraZeneca es una de las principales compañías sanitarias del mundo comprometida con la investigación, el desarrollo y la fabricación y comercialización de productos farmacéuticos con receta y suministro de servicios de salud. Es una de las cinco empresas farmacéuticas más importantes del mundo con unas ventas superiores a los 18.800 millones de dólares y líder en ventas de productos gastrointestinales, oncológicos, cardiovasculares, de neurociencia y respiratorios. AstraZeneca está incluida en el Índice Dow Jones de Sostenibilidad (Global) al igual que en el Índice FTSE4Good.

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Notas a los redactores

- START - un estudio real, internacional a largo plazo, es el primero de su clase que investiga los resultados de la intervención inicial con Pulmicort en un gran número de pacientes de todas las edades recién diagnosticados con asma moderado a persistente

- Los criterios de inclusión en el estudio determinan pacientes que han padecido asma moderado a persistente durante al menos dos años y que no han recibido tratamiento regular con corticoesteroides, Pulmicort o placebo una vez al día durante tres años además de su tratamiento usual contra el asma

- La dosificación diaria en niños menores de 11 años ha sido de 200 microgramos y para pacientes por encima de los 11 años, la dosis fue de 400 microgramos

Referencias

1. Sheffer AL, Silverman M, Woolcock AJ, Diaz PV, Lindberg B, Lindmark B. Long-term safety of once-daily budesonide in patients with early onset, mild persistent asthma: results of the inhaled Steroid Treatment As Regular Therapy in early asthma (START) study. Annals of Allergy, Asthma and Immunology 2005; 94:48-54.

2. Pauwels R, Pedersen P, Busse WW et al. Early intervention with budesonide in mild persistent asthma: a randomised double-blind trial. Lancet 2003;361:1071-1076.

3. Sullivan S, Buxton M, Andersson F, Lamm C J, Liljas B, Chen Y, Pauwels R, Weiss K. Cost-effectiveness analysis of early intervention with budesonide in mild persistent asthma. J Allergy Clin Immunol 2003;112(6)1229-1236.

4. Laitinen LA, Laitinen A, Haahtela T. Airway mucosal inflammation even in patients with newly diagnosed asthma. Am Rev Respir Dis 1993;147:697-704.

5. Haahtela T, Jarvinen M, Kava T, et al. Comparison of a beta 2-agonist, terbutaline, with an inhaled corticosteroid, budesonide, in newly detected asthma. New England Journal of Medicine 1991;325:388-392.

6. Haahtela T, Jarvinen M, Kava T, et al. Effects of reducing or discontinuing inhaled budesonide in patients with mild asthma. New England Journal of Medicine 1994;331:700-705.

7. Selroos O, Pietinalho A, Löfroos A-B, Riska H. Effect of early vs late intervention with inhaled corticosteroids in asthma. Chest 1995;108:1228-1234.

8. Selroos OB, Löfroos AB, Niemistö M, et al. Early introduction with inhaled steroids in asthma results in achievement of treatment goals. American Journal of Respiratory Critical Care Medicine 1999;159(3 Pt 2 Suppl):A627.

9. Selroos OB, Niemistö M, Löfroos A. A double blind, randomized, dose-response study with budesonide in asthma patients with short or long duration of symptoms. American Journal of respiratory Critical care medicine 1999;159(3 Pt Suppl):A627.

10. Agertoft L, Pedersen S. Effects of long-term treatment with an inhaled corticosteroid on growth and pulmonary function in asthmatic children. Respiratory Medicine 1994;88:373-381.

11. Turpeinen M. Helsinki early intervention childhood asthma (HEICA) study: inhaled budesonide halved the number of asthma exacerbations compared with inhaled disodium cromoglycate during 18 months of treatment. European Respiratory Journal 2000;16(Suppl 31):311s.

12. National Institute for Health, National Heart Lung and Blood Institute. Global Initiative for Asthma (GINA). Publication number 02-3659, 2002. http://www.gina

FUENTE AstraZeneca