Los nuevos estudios clínicos a largo plazo y los datos sobre la calidad de vida en relación al estado de salud presentan un futuro prometedor para Topamax (R) a la hora de prevenir los episodios de migrañas

19 Sep, 2005, 17:20 BST de Janssen Cilag

ATENAS, Grecia, September 19 /PRNewswire/ -- Los resultados de dos grandes ensayos clínicos demuestran que los pacientes con migrañas frecuentes tratados con TOPAMAX (R)(topiramato) hasta 14 meses (6 meses de ensayo doble ciego, seguidos por 8 meses de abierto) presentaron una reducción persistente de la frecuencia de los ataques de migraña (1). Además, los ensayos centrales de placebo durante 26 semanas con topiramato para la prevención de la migraña, demostraron que el topiramato mejora la calidad de vida en relación al estado de salud (2). Estos datos se presentaron hoy en el noveno congreso de la Federación europea de Sociedades neurológicas, 17-20 de septiembre de 2005, en Atenas, Grecia.

Los resultados de eficacia y tolerabilidad presentados en el período ampliado (8 meses) de ensayo abierto de dos (a) estudios centrales, aleatorios, doble ciego, con duración de 6 meses, controlados con placebo y que usaban topiramato demostraron una reducción persistente en la frecuencia de las migrañas mensuales, consistente con el período inicial de mantenimiento (6 meses) (100mg/d cambio de topiramato desde el punto de referencia; -2,5 a finales del doble ciego, y -3,7 a finales del ensayo abierto)(1).

Un estudio aislado de los tres ensayos centrales, de 26 semanas, aleatorios, doble ciego para la prevención de las migrañas con topiramato resaltaba que 100 mg/d mejoraban de forma importante la calidad de vida en relación al estado de salud en los pacientes con migrañas durante los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento (2). La calidad de vida en relación al estado de salud se evaluó con un cuestionario específico para los pacientes con migrañas que establecía en qué medida limitaba e interrumpía la migraña la vida diaria de los afectados; y con el SF-36, que evalúa el impacto de las enfermedades en la calidad de vida en relación al estado de salud.

Se observó una mejora importante en los resultados de todos los aspectos del cuestionario, ya desde la octava semana. Las mejoras correspondientes al topiramato en las subescalas SF-36 se apreciaron en el funcionamiento físico, el dolor corporal, la vitalidad, la percepción general de salud, y el comportamiento social en comparación con el placebo.

El Dr. Domenico D'Amico del Instituto Neurológico C. Besta en Milán (Italia) comentaba: "Mientras que los tratamientos agudos pueden aliviar los síntomas de un ataque de migraña cuando ha aparecido, estos ensayos nos muestran que con topiramato como terapia preventiva, se reduce la frecuencia de los ataques. Estos resultados ofrecen una nueva esperanza para los pacientes con migrañas frecuentes, a la hora de controlar su estado y de acercarlos a una vida normal y saludable".

Los beneficios de la terapia preventiva se vieron reforzados cuando un análisis común de los tres ensayos centrales indicó que el 46,3% de los pacientes que tomaban topiramato 100 mg/d lograron al menos una reducción del 50% en el número de períodos mensuales de migraña, comparado con el 22,8% de los que tomaban placebo (p<0,001), e igualmente, una reducción tanto en la frecuencia como en la duración de los ataques mensuales de migraña (3).

El topiramato presentó una tolerabilidad aceptable en los tres ensayos centrales de prevención de la migraña con la dosis final de 100 mg/ día en dos tomas (3). Los efectos secundarios más comunes derivados del topiramato 100 mg incluían parestesia (ligera sensación de hormigueo en las extremidades), pérdida de apetito, fatiga, nauseas, alteración del gusto, diarrea, trastornos cognitivos y pérdida de peso. Los efectos adversos más comunes que dieron lugar a la interrupción en la fase de ensayo abierto fueron fatiga (1,8%), parestesia (1,6%) y problemas lingüísticos (1,6%).

Cuando se produjeron los efectos adversos, la mayoría fueron de leves a moderados y se solucionaron al interrumpir la medicación. Al contrario de lo que ocurre con muchos otros agentes de prevención de la migraña, el topiramato no hace ganar peso.

La terapia diaria preventiva de la migraña puede reducir el riesgo de aparición de migrañas, de modo que se pueden alcanzar mayores garantías y control de la vida diaria. Las pautas de la International Headache Society recomiendan que la terapia preventiva se prescriba cuando las migrañas se produzcan 3 o más veces al mes o si son especialmente debilitantes o graves para el paciente (4). De todos los casos que cumplen los criterios para la aplicación del tratamiento preventivo (independientemente de su actual estado de tratamiento) sólo el 20% lo estaban recibiendo (5).

La Organización Mundial de la Salud ha clasificado la migraña como una de las 20 causas principales de discapacidad en el mundo (6). Se trata de una dolencia muy común, que afecta aprox. al 11% de la población adulta en el mundo occidental (7). A menudo el impacto de la migraña puede verse subestimado y la dimensión discapacitante ignorada, tanto por los médicos como por el público. Esto puede suponer una presión adicional para las personas que sufren migrañas y que pueden sentirse estigmatizadas por su condición e incapaces de buscar apoyo cuando lo necesitan.

TOPAMAX (R) está aprobado en todo el mundo como tratamiento adjunto para una variedad de ataques epilépticos. Además, más de 60 países han aprobado su uso como monoterapia contra la epilepsia y en 41 países se ha autorizado TOPAMAX (R) como profilaxis contra la migraña. Hasta el momento, más de 4 millones de pacientes en todo el mundo han sido tratados con TOPAMAX (R).

En Europa, el encargado de comercializar TOPAMAX (R) es Janssen- Cilag, miembro de la familia Johnson & Johnson, principal fabricante mundial de productos sanitarios. Si desea más información, consulte www.janssen-cilag.com

Nota para los editores

(a) En el análisis común de las fases del período ampliado MIG 001 y MIG 002, no se incluía el tercer ensayo central (MIG 003) de Topamax para la prevención de la migraña. Sólo las dos primeras fases tenían un diseño similar y comparable para las fases del período ampliado de ensayo abierto.

El estado regulador de las medicinas y sus indicaciones potenciales tal y como se presentan en estos materiales pueden variar en los distintos países.

El idioma original de esta publicación es el inglés. Las traducciones al francés, alemán y español son gentileza de PR NePR Newswire. Janssen-Cilag no es responsable de los posibles errores en la traducción.

Referencias

1 H.C. Diener et al. Long-Term Effectiveness of Topiramate for Migraine Prevention: Analyses of Open-Label Extension-Phase Data from Two Pivotal Studies. Póster presentado en el congreso de la Federación europea de Sociedades neurológicas, Atenas, Grecia, 20 de septiembre de 2005: referencia P2138.

Los sujetos aptos para la fase de ensayo abierto han completado la fase de doble ciego (8 semanas de valoración más 18 de mantenimiento)o se retiraron anticipadamente tras completar al menos 4 semanas de mantenimiento debido a la falta de eficacia.

2 C. Dahlöf et al. Analyses of Quality of Life Indicators from 3

Placebo-Controlled Trials of Topiramate for Migraine Prevention. Póster presentado en el congreso de la Federación europea de Sociedades neurológicas, Atenas, 20 de septiembre de 2005: referencia P1158.

3 G. Bussone et al. 'Topiramate 100 mg/day in migraine prevention: a pooled analysis of double-blind randomised controlled trials'. Int J Clin Pract. 2005; 59, 8, 961-968.

4 Headache Classification Committee of the International Headache Society. Classification and diagnostic criteria for headache disorders, cranial neuralgias, and facial pain. Cephalalgia. 1988; 8(supl 7): 1-96

5 Lipton RB et al. Migraine Prevention Patterns in a Community Sample: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) Study. Resumen presentado en el Congreso AHS, Filadelfia, 23-26 de junio de 2005: Referencia F38.

6 Headache Class Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders 2nd Edition. Cephalalgia 2004; 24: Supl 1:1-151.

7 Lipton RB, Stewart WF, Scher AI. Epidemiology and economic impact of migraine. Curr Med Res Opin 2001; 17 (Supl 1): S4-S12.

FUENTE Janssen Cilag